Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeetikoille tarkoitetun oraalisen ravintolisän (ONS) noudattamisesta ja sietokyvystä. (DIABEST)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Tutkimus, jolla arvioitiin erityisesti diabeetikoille tarkoitetun suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) kulutuksen vaikutusta hoitoon sitoutumiseen ja maha-suolikanavan sietokykyyn ja ravitsemustilaan potilailla, joilla on DM2 ja aliravitsemus

Diabetes mellitus (DM) on yksi tämän päivän yleisimmistä kroonisista sairauksista, se on saavuttamassa epidemian mittasuhteita, mikä johtuu pääasiassa tyypin 2 diabeteksen (DM2) lisääntymisestä. Minkä tahansa hypoglykeemisen hoidon perusta perustuu terveelliseen ruokavalioon, päivittäiseen fyysiseen harjoitteluun. ja riittävä terveyskasvatus yhteistyössä potilaan kanssa. Ruokavalio on joskus ainoa välttämätön terapia, sillä noin 80 % DM2-potilaista on yleensä ylipainoisia, ruokavaliolla halutaan pääasiassa saavuttaa normaali verensokeri sekä paasto- että aterian jälkeisessä vaiheessa. Tämän ruokavalion on oltava monipuolinen ruokavalio, jossa yhdistetään eri ruokaryhmien ruokia. hiilihydraattien hallinnan on kuitenkin oltava yksi tärkeimmistä glykeemisen hallinnan strategioista. Tällä hetkellä puhutaan myös sairaudesta johtuvan aliravitsemuksen (DRM) käsitteestä. DRM on aliravitsemus, joka liittyy patologiseen tilaan, ja tulehduksen esiintyminen on avaintekijä sen etiologian määrittämisessä. Tämä tulehdus voi olla krooninen tai akuutti patologian tyypistä riippuen. Siksi suun kautta otettavien ravintolisien kuitu- ja hiilihydraattikoostumus ovat tärkeitä glukoositason hallinnassa, joten ehdotetaan tutkimusta, jolla arvioidaan ONS-hyperkalorisen/proteiinipitoisen (HC/HP) kuidun ja kalsiumilla rikastetun D-vitamiinin käytön vaikutusta. ja DHA:n tuotteen sitoutumisesta ja sietokyvystä sekä ravitsemustilasta potilailla, joilla on DM2 ja aliravitsemus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen, prospektiivinen tutkiva tutkimus, jolla arvioitiin kuitua sisältävän, kalsiumilla, D-vitamiinilla ja dokosaheksaeenihapolla (DHA) rikastetun oraalisen ravintolisän (ONS) kulutuksen vaikutusta tuotteen tarttumiseen ja sietokykyyn sekä ravitsemustilaan potilailla. DM2 ja aliravitsemus, 60 päivän aikana. Madridin La Pazin yliopistolliseen sairaalaan rekrytoidaan 24 vapaaehtoista. Osallistujien tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit: miehet ja naiset ovat 18- ja 85-vuotiaita, DM2-tauti on aiemmin diagnosoitu ja hallinnassa, aliravitsemus on diagnosoitu Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerien mukaisesti, jotka vaativat ONS:n ottamista, ovat valmiita nauttimaan ONS:ää kliinisen tutkimuksen riittävä kulttuuritaso ja ymmärrys. Seuranta sisältää 4 yksilöllistä käyntiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Samara Palma Milla
        • Alatutkija:
          • Marina Morato Martínez, PhD
        • Päätutkija:
          • Samara Palma Milla, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Bricia López Plaza, PhD
        • Alatutkija:
          • Edwin Fernández Cruz, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlhyn Valero Pérez, MSC
        • Alatutkija:
          • Noemí González Pérez de Villar, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Cristina Montes, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Lucía Arcos Castellanos, Graduate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diabetespotilaat, joilla on aliravitsemus GLIM-kriteerien perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ilmoittavat 18- ja 85-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hallinnassa oleva DM2.
  • Potilaat, joilla on GLIM-kriteerien mukaan diagnosoitu aliravitsemus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ONS-hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita nauttimaan ONS:ää tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on riittävä kulttuurinen taso ja ymmärrys kliinisestä tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus.
  • Koehenkilöt, joilla on huonosti hallittu DM2.
  • Potilaat, joilla on dementia, syömiskäyttäytymishäiriö, vakava neurologinen tai psykiatrinen patologia, joka voi häiritä ONS:n käyttöä.
  • Potilaat, jotka kärsivät alkoholismista tai päihteiden väärinkäytöstä, jotka voivat häiritä ONS:n käyttöä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu munuais- tai maksasairaus farmakologisessa hoidossa.
  • Potilaat, joilla on infektioita tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee ravinteiden sulamista, imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien gastropareesi).
  • Potilaat, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen tai ravintoaineiden imeytymiseen.
  • Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi jollekin kaavan ainesosalle.
  • Koehenkilöt, joilla on sosio-perheongelmia, jotka estävät heitä osallistumasta tutkimukseen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aliravitut DM2-potilaat
Diabetespotilaat, joilla on aliravitsemus GLIM-kriteerien perusteella
Ravintolisä: FontActiv DiaBest HP/HC
Kahden FontActiv DiaBest HP/HC:n päivittäinen saanti 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu (kg)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset kehon painossa. Se mitataan kliiniseen käyttöön tarkoitetulla digitaalisella vaa'alla (kantavuus 0-150 kg), jossa henkilö on selkä katsojaan päin, ilman kenkiä, vähintään lämpimiä vaatteita (housut ja t-paita), kantapäät yhdessä, katsojaa. eteenpäin ja ryhti suora vartalo.
Päivä 0, päivä 60
Rasvamassa (%)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset rasvamassan prosenteissa (%) biosähköisen impedanssin kautta
Päivä 0, päivä 60
Lihasmassa (%)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset lihasmassan prosenteissa (%) biosähköisen impedanssin kautta
Päivä 0, päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Kohde ottaa asennon kädet ristissä rinnassa. Kehä otetaan kapeimmalta tasolta, alemman kylkireunan (10. kylkiluu) ja suoliluun harjanteen väliltä. Antropometristi seisoo tutkittavan edessä, jonka käsivarret ovat hieman kaapattuja, jotta vyötärö pääsee kiertämään vatsaa. Yli 80 senttimetriä (naiset) ja 94 senttimetriä (miehet) arvoja pidetään sydän- ja verisuonitautien riskinä.
Päivä 0, päivä 60
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Se on yksilön ruumiinpainon (kg) ja pituuden (m) välinen suhde neliöitynä: Paino/Pituus2. Yli 24,9 kg/m2 arvot katsotaan ylipainoksi
Päivä 0, päivä 60
Solunulkoinen vesi (%)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset solunulkoisen veden prosenttiosuudessa (%) biosähköisen impedanssin kautta
Päivä 0, päivä 60
Solunsisäinen vesi (%)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset solunsisäisen veden prosenttiosuudessa (%) biosähköisen impedanssin kautta
Päivä 0, päivä 60
Koko kehon vesi (%)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset prosenttiosuudessa (%) kehon kokonaisvedestä biosähköisen impedanssin kautta
Päivä 0, päivä 60
Vaihekulma (º)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Vaihekulman (asteet) muutokset biosähköisen impedanssin kautta
Päivä 0, päivä 60
Kehon solumassa (%)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset kehon solumassan prosenteissa (%) biosähköisen impedanssin kautta
Päivä 0, päivä 60
Seerumin albumiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset seerumin albumiinipitoisuudessa. Normaali alue on 3,4 - 5,4 g/dl (34 - 54 g/l)
Päivä 0, päivä 60
Seerumin prealbumiinipitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset seerumin prealbumiinipitoisuudessa. Normaalit tulokset aikuisilla vaihtelevat välillä 15–36 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai 150–360 milligrammaa litrassa (mg/l)
Päivä 0, päivä 60
Seerumin glukoosipitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset seerumin paastoglukoosipitoisuudessa. Tasot ovat 74-100 mg/dl.
Päivä 0, päivä 60
Seerumin insuliinipitoisuus (IU/ml)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset seerumin insuliinitasoissa. Perusinsuliinitasoa välillä 5-25 IU/ml pidetään normaalina, yli 30 U/ml viittaa insuliiniresistenssiin. Insuliinin maksimiarvo on 6-8 kertaa perusarvo.
Päivä 0, päivä 60
Seerumin HbA1c-pitoisuus (%)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset HbA1c:n prosenteissa. Alle 5,7 % HBA1c-taso on normaali, 5,7-6,4 % osoittaa esidiabeteksen ja 6,5 ​​tai suurempi on diabetes. Prediabetes-alueella (5,7-6,4 %) mitä korkeampi A1c-arvo on, sitä suurempi on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Päivä 0, päivä 60
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset kokonaiskolesterolipitoisuudessa. Suositeltava pitoisuus on alle 200 mg/dl ja normaali yläraja välillä 200-239 mg/dl. Mittaukset yli 240 mg/dl osoittavat liiallista kulutusta ruokavalion tai suvun hyperkolesterolemiaa
Päivä 0, päivä 60
Seerumin triglyseridipitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset triglyseridipitoisuudessa. Normaaliarvot ovat alle 150 mg/dl; yläraja on 150-199 mg/dl. Arvoja 200–499 mg/dl pidetään kuitenkin korkeina tai erittäin korkeina (yli 500 mg/dl).
Päivä 0, päivä 60
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset LDL-kolesterolipitoisuudessa. Optimaaliset tasot ovat alle 100 mg/dl, vaikka pitoisuuksia välillä 100-129 mg/dl pidetään lähes optimaalisina. Normaalin yläraja on 130 ja 159 välillä. Arvoja 160–189 mg/dl pidetään korkeina ja yli 190 mg/dl olevia arvoja erittäin korkeina.
Päivä 0, päivä 60
HDL-kolesterolipitoisuus seerumissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset HDL-kolesterolipitoisuudessa. Arvoja yli 60 mg/dl Larea pidettiin suojaavana tekijänä sydän- ja verisuonisairauksia vastaan. Pitoisuudet 40-59 mg/dl ovat oikein, kun taas arvot alle 40 mg/dl ovat yksi sydän- ja verisuonitautien tärkeimmistä riskitekijöistä.
Päivä 0, päivä 60
Seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Muutokset kreatiniinipitoisuudessa. Normaaliarvot ovat 0,7-1,3 mg/dl (61,9-114,9 µmol/L) miehillä ja 0,6-1,1 mg/dl (53-97,2 µmol/l) naisilla. Naisilla kreatiniinitasot ovat usein alhaisemmat kuin miehillä, koska lihasmassa on pienempi.
Päivä 0, päivä 60
Uraatti seerumin pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Uraattipitoisuuden muutokset. Normaaliarvot ovat 3,5–7,2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Päivä 0, päivä 60
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Kyselylomake kulutuksen noudattamisesta Välimeren ruokavaliossa. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat ruokavalion ja Välimeren alueen eri näkökohdista. Alle 9 pistemäärä tarkoittaa huonoa sitoutumista, kun taas vähintään 9 pistettä osoittaa hyvää sitoutumista.
Päivä 0, päivä 60
24 tunnin ruokatietuekysely
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Kyselylomakkeella selvitetään kunkin osallistujan ravitsemus- ja ruokailutottumukset. Vapaaehtoinen kirjoittaa muistiin kaikki 1 päivän (24 tunnin) aikana nautitut ruoat ja juomat. Vastausten avulla voidaan laskea kulutetun ruoan kokonaismäärä ja nautitut kalorit. Lisäksi tiedot arvioidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti luokittelemalla ruokavalion monimuotoisuuden ja tasapainon perusteella Espanjan yhteisöravitsemusyhdistyksen (SENC 2016) suositusten mukaisesti.
Päivä 0, päivä 60
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Kyselylomake on jaettu 4 kysymysluokkaan sen mukaan, minkä tyyppistä toimintaa varten tietoja pyydetään (voimakas, kohtalainen, kävely, istumista). Kvantitatiiviset tulokset mahdollistavat energian aineenvaihdunnan KOKONAISnopeuden (MET) x minuutti/viikko laskemisen kullekin henkilölle. Laadulliset tulokset luokittelevat vapaaehtoisten fyysisen aktiivisuuden matalaan aktiivisuuteen (1), kohtalaiseen aktiivisuuteen (2) tai voimakkaaseen aktiivisuuteen (3).
Päivä 0, päivä 60
Kyselylomake elämänlaadusta (EuroQoL 5D)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Käytössä on EuroQol 5D elämänlaatukysely. Kyselylomake on jaettu kahteen osaan. Ensimmäisessä kysytään liikkuvuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, päivittäisistä toiminnoista sekä kivun, epämukavuuden, ahdistuksen tai masennuksen esiintymisestä. Toisessa osassa potilaan tulee käyttää visuaalista analogista terveysasteikkoa 1-10 osoittaakseen subjektiivisen terveydentilansa, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 10 paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Päivä 0, päivä 60
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
GSRS on erityinen ruoansulatuskanavan oireiden arviointiin tarkoitettu laite, joka sisältää 15 kohdetta, jotka on ryhmitelty viiteen lohkoon erilaisten maha-suolikanavan oireiden perusteella. Viisi oireryhmää edustavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta. Sen arvosana perustuu Likert-tyyppiseen 7 asteeseen, jossa 1 edustaa positiivisinta vaihtoehtoa ja 7 negatiivisinta.
Päivä 0, päivä 60
Sensorinen havainto
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
Osallistujien maku- ja hajuaistihavaintoja tuotteista arvioidaan kyselylomakkeella käyttäen Visual Analogue Scales (VAS) -asteikkoja arvosanalla 0-10.
Päivä 0, päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

Fundació Eurecat
Laboratoires Grand Fontaine S.L

Tutkijat

  • Päätutkija: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Hospital La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI-6092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset FontActiv DiaBest HP/HC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa