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2型糖尿病の栄養リスクのある患者における2つのONSの有効性 (DIACARE)

2型糖尿病の栄養リスクのある患者における代謝パラメータと血糖モニタリングに対する経口栄養補給の2つの処方の有効性

理論的根拠: この研究の目的は、糖尿病用経口栄養補助食品 (ONS) と標準のものの間で、経口摂取後の 2 型糖尿病の栄養失調患者の血糖およびインスリン反応を比較することでした。

方法: 無作為化、二重盲検、クロスオーバー、多施設共同臨床試験、2 型糖尿病および栄養失調 (SGA) と診断された患者を対象に実施。 患者は無作為に 2 つの ONS を受けるように割り付けられました: 糖尿病 (Bi1 diacare hp/hc) または対照 (標準、等カロリーおよび等タンパク質)、1 週間の間隔。 200mlのONSを飲んだ後、0分、30分、60分、90分、120分、および180分の時点で血糖およびインスリン血症曲線を作成した。 分析された変数は、グルコサとインスリンの曲線下面積 (AUC 0-t)、およびグルコースの最大濃度 (Cmax) でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Málaga、スペイン
        • José M. García Almeida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DM2と診断された(経口血糖降下薬を少なくとも2か月間使用することで確認された).
  • 主観的総合評価によって診断された栄養リスクのある患者。
  • 十分な文化的レベルと臨床研究の理解。
  • -自発的に研究に参加し、書面でインフォームドコンセントを与えることに同意します。
  • -スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に出産した妊娠中および授乳中の女性または女性。

除外基準:

  1. 1型DM、インスリン治療を伴うDM2、およびステロイドに続発するDM。
  2. α-グルコシダーゼ阻害剤の消費。
  3. -現在の感染症(投薬または入院が必要)、入院手術を受けている患者、または過去3か月以内にコルチコステロイドまたは抗生物質を受け取っている患者 スクリーニング来院前の過去3週間以内。
  4. BMI > 35kg/m2。
  5. -活動性の悪性新生物(次の皮膚悪性腫瘍を除く:基底細胞癌、扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌)。
  6. 末期臓器不全(末期腎不全など)または臓器移植。
  7. -進行した慢性腎臓病(糸球体濾過率<30 ml /分)。
  8. 重度の肝疾患。
  9. 重度の胃不全麻痺。
  10. 活動性結核、B型またはC型肝炎、またはHIV感染などの慢性感染症。
  11. -スクリーニング訪問の4週間前の経口血糖降下薬を除く、植物療法製品、栄養補助食品、または医薬品の消費は、(PIの意見では)血糖に大きな影響を与える可能性があります。
  12. 研究中の製品の成分に対するアレルギーまたは不耐性。
  13. -この研究と矛盾する同時試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bi1 ダイアケア hp-hc
6 日間で、患者は糖尿病に特化した処方、高エネルギー (300 kcal/単位)、高タンパク (20%)、繊維、EPA & DHA、EVOO、および低グリセミック指数の炭水化物の特定の混合物を 2 ONS 摂取しました。
低GIの炭水化物、繊維、EVOO、EPA&DHAの特定の混合物で血糖をコントロールするのに役立つように処方された、高カロリーで高タンパクの栄養補助食品です。
他の名前:
  • Bi1 ダイアケア hp-hc
アクティブコンパレータ:コントロール
6 日間、患者は高エネルギー (300 kcal/単位) および高タンパク質 (20%) の標準処方を 2 ONS 摂取し、繊維なし、EPA および DHA なし、EVOO なし、炭水化物の低グリセミック インデックスの特定の組み合わせなし
血糖コントロールに寄与する成分なしで処方された、高カロリーで高タンパクの栄養補助食品です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食後の血糖反応
時間枠:180分
180分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食後のインスリン反応
時間枠:180分
180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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