Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über die Einhaltung und Verträglichkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) speziell für Diabetiker. (DIABEST)

2. August 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studie zur Bewertung der Wirkung der Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) speziell für Diabetiker auf die Adhärenz und die gastrointestinale Verträglichkeit und den Ernährungsstatus bei Patienten mit DM2 und Mangelernährung

Diabetes mellitus (DM) ist heute eine der am weitesten verbreiteten chronischen Krankheiten, die epidemische Ausmaße annimmt, hauptsächlich verursacht durch die Zunahme von Typ-2-Diabetes (DM2). Die Grundlage jeder hypoglykämischen Behandlung basiert auf einer gesunden Ernährung und täglicher körperlicher Bewegung und angemessene Gesundheitserziehung in Zusammenarbeit mit dem Patienten. Diät ist manchmal die einzig notwendige Therapie Da ca. 80 % der Patienten mit DM2 in der Regel übergewichtig sind, wird mit der Diät vor allem das Erreichen normaler Blutglukosewerte sowohl im nüchternen Zustand als auch in der postprandialen Phase angestrebt. Diese Ernährung muss eine abwechslungsreiche Ernährung sein, die Lebensmittel aus den verschiedenen Lebensmittelgruppen kombiniert; Die Kohlenhydratkontrolle muss jedoch eine der Schlüsselstrategien für die glykämische Kontrolle sein. Aktuell ist auch das Konzept der krankheitsbedingten Malnutrition (DRM) im Gespräch. DRM ist Mangelernährung, die mit einem pathologischen Zustand einhergeht, wobei das Vorhandensein einer Entzündung ein Schlüsselfaktor bei der Bestimmung ihrer Ätiologie ist. Diese Entzündung kann je nach Art der Pathologie chronisch oder akut sein. Daher ist die Ballaststoff- und Kohlenhydratzusammensetzung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln wichtig für die glykämische Kontrolle, daher wird eine Studie vorgeschlagen, um die Wirkung des Verzehrs eines ONS mit hyperkalorischem/high protein (HC/HP) mit Ballaststoffen und angereichertem Kalzium, Vitamin D, zu bewerten und DHA zu Adhärenz und Verträglichkeit des Produkts und Ernährungszustand bei Patienten mit DM2 und Mangelernährung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittliche, prospektive explorative Studie zur Bewertung der Wirkung des Verzehrs eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) HC/HP mit Ballaststoffen und angereichert mit Kalzium, Vitamin D und Docosahexaensäure (DHA) auf die Adhärenz und Verträglichkeit des Produkts und den Ernährungszustand bei Patienten mit DM2 und Mangelernährung, in einem Zeitraum von 60 Tagen. Am Universitätskrankenhaus La Paz in Madrid werden 24 Freiwillige rekrutiert. Die Teilnehmer sollten die nächsten Einschlusskriterien erfüllen: Männer und Frauen im Alter von 18 und 85 Jahren mit zuvor diagnostiziertem und kontrolliertem DM2, mit diagnostizierter Mangelernährung gemäß den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), die ONS einnehmen müssen und bereit sind, ONS währenddessen zu konsumieren das Studium und ein angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie. Die Nachsorge umfasst 4 individuelle Besuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Samara Palma Milla
        • Unterermittler:
          • Marina Morato Martínez, PhD
        • Hauptermittler:
          • Samara Palma Milla, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Bricia López Plaza, PhD
        • Unterermittler:
          • Edwin Fernández Cruz, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlhyn Valero Pérez, MSC
        • Unterermittler:
          • Noemí González Pérez de Villar, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Cristina Montes, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Lucía Arcos Castellanos, Graduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker, die eine Mangelernährung gemäß den GLIM-Kriterien aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen treten im Alter von 18 und 85 Jahren ein.
  • Patienten mit zuvor diagnostiziertem und kontrolliertem DM2.
  • Patienten mit Mangelernährung, diagnostiziert nach GLIM-Kriterien.
  • Patienten, die ONS einnehmen müssen.
  • Patienten, die bereit sind, das ONS während des Studienzeitraums zu konsumieren.
  • Patienten mit angemessenem kulturellen Niveau und Verständnis der klinischen Studie.
  • Patienten, die sich bereit erklären, freiwillig an der Studie teilzunehmen und ihre informierte Zustimmung schriftlich erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit enteraler oder parenteraler Ernährung.
  • Probanden mit schlecht kontrolliertem DM2.
  • Personen mit Demenz, Essverhaltensstörungen, schweren neurologischen oder psychiatrischen Pathologien in der Vorgeschichte, die die Einhaltung des ONS-Konsums beeinträchtigen können.
  • Personen, die an Alkoholismus oder Drogenmissbrauch leiden, was die Einhaltung des ONS-Konsums beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit einer Diagnose einer Nieren- oder Lebererkrankung unter pharmakologischer Behandlung.
  • Personen mit Infektionen oder Erkrankungen, die die Verdauung, Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Nährstoffen beeinträchtigen (einschließlich Gastroparese).
  • Personen mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen.
  • Personen mit Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Formel.
  • Probanden mit sozio-familiären Problemen, die sie daran hindern, an der Studie teilzunehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterernährte DM2-Patienten
Diabetiker, die eine Mangelernährung gemäß den GLIM-Kriterien aufweisen
Nahrungsergänzungsmittel: FontActiv DiaBest HP/HC
Tägliche Einnahme von zwei FontActiv DiaBest HP/HC über 2 Monate
Andere Namen:
  • Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme (kg)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Veränderungen des Körpergewichts. Es wird mit einer digitalen Waage für den klinischen Gebrauch (Belastbarkeit 0-150 kg) gemessen, wobei die Person mit dem Rücken zum Betrachter positioniert ist, ohne Schuhe, mit einem Minimum an warmer Kleidung (Hose und T-Shirt), Fersen zusammen und Blick nach vorne und Haltung gerader Körper.
Tag 0, Tag 60
Fette Masse (%)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen des Prozentsatzes (%) der Fettmasse über die bioelektrische Impedanz
Tag 0, Tag 60
Muskelmasse (%)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen des Prozentsatzes (%) der Muskelmasse über die bioelektrische Impedanz
Tag 0, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Das Subjekt nimmt eine Position mit vor der Brust verschränkten Armen ein. Der Umfang wird an der schmalsten Stelle gemessen, zwischen dem unteren Rippenbogen (10. Rippe) und dem Beckenkamm. Der Anthropometrist steht vor dem Subjekt, das seine Arme leicht abduziert hat, damit die Taille um den Bauch laufen kann. Werte über 80 Zentimeter (Frauen) und 94 Zentimeter (Männer) gelten als Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Tag 0, Tag 60
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Es ist das Verhältnis zwischen dem Körpergewicht (kg) und der Körpergröße (m) einer Person im Quadrat: Gewicht/Größe2. Werte über 24,9 kg/m2 gelten als Übergewicht
Tag 0, Tag 60
Extrazelluläres Wasser (%)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen des Prozentsatzes (%) des extrazellulären Wassers über die bioelektrische Impedanz
Tag 0, Tag 60
Intrazelluläres Wasser (%)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen des Prozentsatzes (%) des intrazellulären Wassers über die bioelektrische Impedanz
Tag 0, Tag 60
Gesamtkörperwasser (%)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen des Prozentsatzes (%) des Gesamtkörperwassers über die bioelektrische Impedanz
Tag 0, Tag 60
Phasenwinkel (º)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen des Phasenwinkels (Grade) über bioelektrische Impedanz
Tag 0, Tag 60
Körperzellmasse (%)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen des Prozentsatzes (%) der Körperzellmasse über die bioelektrische Impedanz
Tag 0, Tag 60
Albumin-Serumkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Veränderungen der Serumalbuminkonzentration. Der normale Bereich liegt zwischen 3,4 und 5,4 g/dl (34 bis 54 g/l).
Tag 0, Tag 60
Präalbumin-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Veränderungen der Präalbuminkonzentration im Serum. Normale Ergebnisse bei Erwachsenen liegen zwischen 15 und 36 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder 150 und 360 Milligramm pro Liter (mg/l).
Tag 0, Tag 60
Glukose-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Veränderungen der Nüchtern-Serumglukosekonzentration. Die Werte liegen zwischen 74 und 100 mg/dL.
Tag 0, Tag 60
Insulin-Serumkonzentration (IE/ml)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Veränderungen des Seruminsulinspiegels. Ein Basalinsulinspiegel zwischen 5-25 IE/ml gilt als normal, höher als 30 IE/ml deutet auf eine Insulinresistenz hin. Insulinmaximalwert 6- bis 8-facher Basalwert.
Tag 0, Tag 60
HbA1c-Serumkonzentration (%)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen im Prozentsatz von HbA1c. Ein HBA1c-Wert von weniger als 5,7 % ist normal, 5,7 bis 6,4 % weisen auf Prädiabetes hin und 6,5 oder mehr auf Diabetes. Innerhalb des Prädiabetes-Bereichs (5,7 bis 6,4 %) ist das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, umso größer, je höher der A1c-Wert ist
Tag 0, Tag 60
Gesamtcholesterin-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen der Gesamtcholesterinkonzentration. Eine Konzentration von weniger als 200 mg/dL wird empfohlen, mit einer normalen Obergrenze zwischen 200 und 239 mg/dL. Messungen über 240 mg/dL weisen auf eine übermäßige Aufnahme durch die Ernährung oder eine familiäre Hypercholesterinämie hin
Tag 0, Tag 60
Triglycerid-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen der Triglyceridkonzentration. Normalwerte liegen unter 150 mg/dL; die Obergrenze liegt zwischen 150 und 199 mg/dL. Werte zwischen 200 und 499 mg/dl gelten jedoch als hoch oder sehr hoch (über 500 mg/dl).
Tag 0, Tag 60
LDL-Cholesterin-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Veränderungen der LDL-Cholesterinkonzentration. Optimale Konzentrationen liegen unter 100 mg/dL, obwohl Konzentrationen zwischen 100 und 129 mg/dL als nahezu optimal angesehen werden. Die Obergrenze des Normalen liegt zwischen 130 und 159. Werte zwischen 160 und 189 mg/dL gelten als hoch, Werte über 190 mg/dL als sehr hoch.
Tag 0, Tag 60
HDL-Cholesterin-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen der HDL-Cholesterinkonzentration. Werte über 60 mg/d gelten als Schutzfaktor gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Konzentrationen zwischen 40 und 59 mg/dL sind korrekt, während Werte unter 40 mg/dL einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind.
Tag 0, Tag 60
Kreatinin-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Veränderungen der Kreatininkonzentration. Normalwerte sind 0,7 bis 1,3 mg/dL (61,9 bis 114,9 µmol/L) für Männer und 0,6 bis 1,1 mg/dL (53 bis 97,2 µmol/L) für Frauen. Frauen haben aufgrund der geringeren Muskelmasse oft einen niedrigeren Kreatininspiegel als Männer.
Tag 0, Tag 60
Urat-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Änderungen der Uratkonzentration. Normalwerte liegen zwischen 3,5 und 7,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Tag 0, Tag 60
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Fragebogen zur Konsumeinhaltung der Mittelmeerdiät. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen mit variabler Punktzahl zu verschiedenen Aspekten der Ernährung und dem mediterranen Muster. Eine Punktzahl von weniger als 9 zeigt eine schlechte Adhärenz an, während eine Punktzahl von 9 oder mehr Punkten eine gute Adhärenz anzeigt.
Tag 0, Tag 60
24-Stunden-Fragebogen zur Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Fragebogen zur Erhebung der Ernährungs- und Ernährungsgewohnheiten jedes Teilnehmers. Der Freiwillige notiert alle Speisen und Getränke, die er über einen Tag (24 Stunden) eingenommen hat. Die Antworten ermöglichen die Berechnung der Gesamtmenge der verzehrten Lebensmittel und aufgenommenen Kalorien. Darüber hinaus werden die Daten quantitativ und qualitativ ausgewertet, wobei die Ernährung in Bezug auf Vielfalt und Ausgewogenheit gemäß den Empfehlungen der spanischen Gesellschaft für Gemeinschaftsernährung (SENC 2016) klassifiziert wird.
Tag 0, Tag 60
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Der Fragebogen ist in 4 Fragenkategorien unterteilt, je nach Art der Aktivität, für die Informationen angefordert werden (kräftig, mäßig, Gehen, Sitzen). Die quantitativen Ergebnisse ermöglichen die Berechnung der TOTAL Energy Metabolism Rate (MET) x Minute/Woche für jeden Probanden. Qualitative Ergebnisse kategorisieren die körperliche Aktivität der Freiwilligen in geringe Aktivität (1), mäßige Aktivität (2) oder starke Aktivität (3).
Tag 0, Tag 60
Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQoL 5D)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Der Lebensqualitätsfragebogen EuroQol 5D wird verwendet. Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert. In der ersten werden Fragen zu Mobilität, Körperpflege, täglichen Aktivitäten und dem Vorhandensein von Schmerzen, Beschwerden, Angstzuständen oder Depressionen gestellt. Im zweiten Teil muss der Patient anhand einer visuellen analogen Gesundheitsskala von 1 bis 10 seinen subjektiven Gesundheitszustand angeben, wobei 0 der denkbar schlechteste Gesundheitszustand und 10 der denkbar beste Gesundheitszustand ist.
Tag 0, Tag 60
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Der GSRS ist ein spezifisches Instrument zur Beurteilung von Verdauungssymptomen, das 15 Items umfasst, die basierend auf den verschiedenen Magen-Darm-Symptomen in 5 Blöcke gruppiert sind. Die 5 Gruppen von Symptomen repräsentieren Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Die Bewertung basiert auf einer Likert-Skala von 7 Grad, wobei 1 die positivste und 7 die negativste Option darstellt.
Tag 0, Tag 60
Sensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Die geschmackliche und olfaktorische Sinneswahrnehmung der Teilnehmer für die Produkte wird mittels eines Fragebogens mittels visueller Analogskalen (VAS) mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet.
Tag 0, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Fundació Eurecat
Laboratoires Grand Fontaine S.L

Ermittler

  • Hauptermittler: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Hospital La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-6092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FontActiv DiaBest HP/HC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren