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Estudio de Adherencia y Tolerancia de un Suplemento Nutricional Oral (SNO) Específico para Paciente Diabético. (DIABEST)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Estudio para Evaluar el Efecto del Consumo de un Suplemento Nutricional Oral (SNO) Específico para Pacientes Diabéticos sobre la Adherencia y Tolerancia Gastrointestinal y el Estado Nutricional en Pacientes con DM2 y Desnutrición

La Diabetes Mellitus (DM) es una de las enfermedades crónicas más prevalentes en la actualidad, está alcanzando proporciones epidémicas, provocada principalmente por el aumento de la diabetes tipo 2 (DM2). La base de cualquier tratamiento hipoglucemiante se basa en una dieta saludable, ejercicio físico diario y una adecuada educación sanitaria con la colaboración del paciente. La dieta es en ocasiones la única terapia necesaria ya que aproximadamente el 80% de los pacientes con DM2 suelen tener sobrepeso, lo que se busca principalmente con la dieta es conseguir unos niveles normales de glucosa en sangre tanto en ayunas como en la fase posprandial. Esta dieta debe ser una dieta variada que combine alimentos de los diferentes grupos de alimentos; sin embargo, el control de carbohidratos debe ser una de las estrategias clave para el control glucémico. Actualmente, también se habla del concepto de desnutrición relacionada con la enfermedad (DRM). La DRM es la desnutrición asociada a un estado patológico, siendo la presencia de inflamación un factor clave para determinar su etiología. Esta inflamación puede ser crónica o aguda según el tipo de patología. Por lo tanto, la composición de fibra y carbohidratos de los suplementos nutricionales orales son importantes para el control glucémico, por lo que se propone un estudio para evaluar el efecto del consumo de un SNO hipercalórico/proteico (HC/HP) con fibra, y enriquecido en calcio, Vitamina D y DHA sobre adherencia y tolerancia al producto y estado nutricional en pacientes con DM2 y desnutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio exploratorio prospectivo longitudinal, para evaluar el efecto del consumo de un suplemento nutricional oral (SNO) HC/HP con fibra, y enriquecido en calcio, vitamina D y ácido docosahexaenoico (DHA) sobre la adherencia y tolerancia del producto y el estado nutricional de los pacientes con DM2 y desnutrición, en un período de 60 días. Veinticuatro voluntarios serán reclutados en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: hombres y mujeres entre 18 y 85 años, con DM2 previamente diagnosticada y controlada, con desnutrición diagnosticada según los criterios de Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), que requieren tomar ONS, dispuestos a consumir ONS durante el estudio y un adecuado nivel cultural y de comprensión del estudio clínico. El seguimiento incluirá 4 visitas individualizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bricia López-Plaza, PhD
  • Número de teléfono: 442507 917277000
  • Correo electrónico: bricia.plaza@idipaz.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Samara Palma Milla
        • Sub-Investigador:
          • Marina Morato Martínez, PhD
        • Investigador principal:
          • Samara Palma Milla, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bricia López Plaza, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Edwin Fernández Cruz, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marlhyn Valero Pérez, MSC
        • Sub-Investigador:
          • Noemí González Pérez de Villar, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cristina Montes, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lucía Arcos Castellanos, Graduate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos que presentan desnutrición a través de los criterios GLIM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entran hombres y mujeres de 18 y 85 años.
  • Pacientes con DM2 previamente diagnosticados y controlados.
  • Pacientes con desnutrición diagnosticada según criterios GLIM.
  • Pacientes que requieran tomar ONS.
  • Pacientes dispuestos a consumir ONS durante el período de estudio.
  • Pacientes con adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico.
  • Pacientes que acepten participar voluntariamente en el estudio y que den su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con nutrición enteral o parenteral.
  • Sujetos con DM2 mal controlada.
  • Sujetos con demencia, trastornos de la conducta alimentaria, antecedentes de patología neurológica o psiquiátrica grave que pueda interferir en la adherencia al consumo de la ONS.
  • Sujetos que padezcan alcoholismo o abuso de sustancias que puedan interferir en la adherencia al consumo del ONS.
  • Sujetos con diagnóstico de enfermedad renal o hepática en tratamiento farmacológico.
  • Sujetos con infecciones o cualquier condición que interfiera con la digestión, absorción, metabolismo o excreción de nutrientes (incluyendo gastroparesia).
  • Sujetos con enfermedades gastrointestinales crónicas que afecten la digestión o absorción de nutrientes.
  • Sujetos con alergias o intolerancias a alguno de los ingredientes de la fórmula.
  • Sujetos con problemas sociofamiliares que les impidan participar en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes DM2 desnutridos
Pacientes diabéticos que presentan desnutrición a través de los criterios GLIM
Suplemento dietético: FontActiv DiaBest HP/HC
Ingesta diaria de dos FontActiv DiaBest HP/HC durante 2 meses
Otros nombres:
  • Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso (kg)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en el peso corporal. Se mide con una balanza digital de uso clínico (capacidad 0-150 kg), con la persona de espaldas al espectador, sin zapatos, con ropa mínima de abrigo (pantalón y camiseta), tacones juntos, mirando adelante y la postura del cuerpo recto.
Día 0, Día 60
Grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en el porcentaje (%) de Masa Grasa vía impedancia bioeléctrica
Día 0, Día 60
Masa muscular (%)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en el porcentaje (%) de Masa Muscular vía impedancia bioeléctrica
Día 0, Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
El sujeto asume una posición con los brazos cruzados a la altura del pecho. El perímetro se toma en el nivel más estrecho, entre el margen costal inferior (10ª costilla) y la cresta ilíaca. El antropometrista se para frente al sujeto, que tiene los brazos ligeramente abducidos, para permitir que la cintura corra alrededor del abdomen. Valores superiores a 80 centímetros (mujeres) y 94 centímetros (hombres) se consideran de riesgo para enfermedades cardiovasculares.
Día 0, Día 60
Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Es la relación entre el peso corporal (kg) y la altura (m) del individuo al cuadrado: Peso/Altura2. Valores superiores a 24,9 kg/m2 se consideran sobrepeso
Día 0, Día 60
Agua extracelular (%)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en el porcentaje (%) de Agua Extracelular vía impedancia bioeléctrica
Día 0, Día 60
Agua intracelular (%)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en el porcentaje (%) de Agua Intracelular vía impedancia bioeléctrica
Día 0, Día 60
Agua corporal total (%)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en el porcentaje (%) de Agua Corporal Total vía impedancia bioeléctrica
Día 0, Día 60
Ángulo de fase (º)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en el ángulo de fase (grados) vía impedancia bioeléctrica
Día 0, Día 60
Masa celular corporal (%)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en el porcentaje (%) de la Masa Celular Corporal a través de la impedancia bioeléctrica
Día 0, Día 60
Concentración sérica de albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en la concentración de albúmina sérica. El rango normal es de 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
Día 0, Día 60
Concentración sérica de prealbúmina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en la concentración de prealbúmina sérica. Los resultados normales en adultos oscilan entre 15 y 36 miligramos por decilitro (mg/dL) o 150 y 360 miligramos por litro (mg/L)
Día 0, Día 60
Concentración de glucosa en suero (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en la concentración de glucosa sérica en ayunas. Los niveles están entre 74 y 100 mg/dL.
Día 0, Día 60
Concentración sérica de insulina (UI/mL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en los niveles de insulina sérica. Un nivel de insulina basal entre 5-25 UI/ml se considera normal, superior a 30 U/ml sugiere resistencia a la insulina. Valor máximo de insulina 6 a 8 veces el valor basal.
Día 0, Día 60
Concentración sérica de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en el porcentaje de HbA1c. Un nivel de HBA1c inferior al 5,7 % es normal, del 5,7 al 6,4 % indica prediabetes y 6,5 o más indica diabetes. Dentro del rango de prediabetes (5,7 a 6,4%), cuanto mayor sea el valor de A1c, mayor será el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2
Día 0, Día 60
Concentración sérica de colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en la concentración de colesterol total. Se recomienda una concentración inferior a 200 mg/dL, con un límite superior normal entre 200 y 239 mg/dL. Mediciones superiores a 240 mg/dL indican consumo excesivo a través de la dieta o hipercolesterolemia familiar
Día 0, Día 60
Concentración sérica de triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en la concentración de triglicéridos. Los valores normales son menos de 150 mg/dL; el límite superior está entre 150 y 199 mg/dL. Sin embargo, los valores entre 200 y 499 mg/dl se consideran altos o muy altos (superiores a 500 mg/dl).
Día 0, Día 60
Concentración sérica de colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en la concentración de colesterol LDL. Los niveles óptimos son inferiores a 100 mg/dL, aunque las concentraciones entre 100 y 129 mg/dL se consideran casi óptimas. El límite superior de la normalidad está entre 130 y 159. Los valores entre 160 y 189 mg/dL se consideran altos y los superiores a 190 mg/dL muy altos.
Día 0, Día 60
Concentración sérica de colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en la concentración de colesterol HDL. Valores superiores a 60 mg/d se consideran un factor protector frente a enfermedades cardiovasculares. Concentraciones entre 40 y 59 mg/dL son correctas, mientras que valores inferiores a 40 mg/dL son uno de los principales factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Día 0, Día 60
Concentración sérica de creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en la concentración de creatinina. Los valores normales son de 0,7 a 1,3 mg/dL (61,9 a 114,9 µmol/L) para hombres y de 0,6 a 1,1 mg/dL (53 a 97,2 µmol/L) para mujeres. Las mujeres suelen tener niveles de creatinina más bajos que los hombres, debido a la menor masa muscular.
Día 0, Día 60
Concentración sérica de urato (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cambios en la concentración de urato. Los valores normales están entre 3,5 y 7,2 miligramos por decilitro (mg/dL).
Día 0, Día 60
Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cuestionario sobre Consumo Adherencia a la Dieta Mediterránea. El cuestionario consta de 14 preguntas con puntuación variable sobre diferentes aspectos de la dieta y el patrón mediterráneo. Una puntuación inferior a 9 indica mala adherencia, mientras que una puntuación de 9 o más indica buena adherencia.
Día 0, Día 60
Cuestionario de registro de alimentos de 24 horas.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Cuestionario para conocer los hábitos nutricionales y dietéticos de cada participante. El voluntario anotará todos los alimentos y bebidas ingeridos durante 1 día (24 horas). Las respuestas permitirán calcular la cantidad total de alimentos consumidos y las calorías ingeridas. Además, los datos serán evaluados cuantitativa y cualitativamente, clasificando la dieta en cuanto a diversidad y equilibrio siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Española de Nutrición Comunitaria (SENC 2016).
Día 0, Día 60
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
El cuestionario se divide en 4 categorías de preguntas según el tipo de actividad para la que se solicita información (vigoroso, moderado, caminar, sedentario). Los resultados cuantitativos permiten calcular la Tasa de Metabolismo Energético TOTAL (MET) x minuto/semana para cada sujeto. Los resultados cualitativos clasifican la actividad física de los voluntarios en actividad baja (1), actividad moderada (2) o actividad vigorosa (3).
Día 0, Día 60
Cuestionario de calidad de vida (EuroQoL 5D)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
Se utilizará el cuestionario de calidad de vida EuroQol 5D. El cuestionario se divide en dos partes. En el primero se realizan preguntas sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias y presencia de dolor, malestar, ansiedad o depresión. En la segunda parte, el paciente debe utilizar una escala analógica visual de salud del 1 al 10 para indicar su estado de salud subjetivo, siendo 0 el peor estado de salud imaginable y 10 el mejor estado de salud imaginable.
Día 0, Día 60
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
El GSRS es un instrumento específico para la evaluación de los síntomas digestivos que incluye 15 ítems agrupados en 5 bloques en función de los diferentes síntomas digestivos. Los 5 grupos de síntomas representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. Tiene una puntuación basada en una escala tipo Likert de 7 grados, donde 1 representa la opción más positiva y 7 la más negativa.
Día 0, Día 60
Percepcion sensorial
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
La percepción sensorial gustativa y olfativa de los participantes para los productos será evaluada mediante un cuestionario utilizando Escalas Analógicas Visuales (EVA) con una puntuación de 0 a 10.
Día 0, Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Fundació Eurecat
Laboratoires Grand Fontaine S.L

Investigadores

  • Investigador principal: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Hospital La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI-6092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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