糖尿病患者专用口服营养补充剂 (ONS) 的依从性和耐受性研究。 (DIABEST)
2022年8月2日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
评估专门针对糖尿病患者服用口服营养补充剂 (ONS) 对 DM2 和营养不良患者的依从性和胃肠耐受性和营养状况的影响的研究
糖尿病 (DM) 是当今最普遍的慢性疾病之一，它正在达到流行病的地步，主要是由于 2 型糖尿病 (DM2) 的增加引起的。任何降糖治疗的基础都是基于健康的饮食、日常的体育锻炼并在患者的配合下进行充分的健康教育。
饮食有时是唯一必要的治疗方法，因为大约 80% 的 DM2 患者通常超重，饮食的主要目的是在空腹和餐后阶段达到正常血糖水平。
这种饮食必须是多样化的饮食，结合来自不同食物组的食物；然而，碳水化合物控制必须是血糖控制的关键策略之一。
目前，还讨论了与疾病相关的营养不良 (DRM) 的概念。
DRM 是与病理状态相关的营养不良，炎症的存在是确定其病因的关键因素。
根据病理类型，这种炎症可以是慢性或急性的。
因此，口服营养补充剂的纤维和碳水化合物成分对于血糖控制很重要，因此建议进行一项研究来评估食用含纤维且富含钙、维生素 D 的 ONS 高热量/高蛋白 (HC/HP) 的效果和 DHA 对 DM2 和营养不良患者产品的依从性和耐受性以及营养状况的影响。
研究概览
详细说明
纵向、前瞻性探索性研究，旨在评估服用含纤维、富含钙、维生素 D 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的口服营养补充剂 (ONS) HC/HP 对产品依从性和耐受性以及患者营养状况的影响患有 DM2 和营养不良，为期 60 天。
马德里拉巴斯大学医院将招募 24 名志愿者。
参与者应满足下一个纳入标准：男性和女性输入 18 岁和 85 岁，之前诊断和控制 DM2，根据全球营养不良领导倡议 (GLIM) 标准诊断为营养不良，需要服用 ONS，愿意在期间服用 ONS研究和足够的文化水平以及对临床研究的理解。
跟进将包括 4 次个性化访问。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bricia López-Plaza, PhD
- 电话号码：442507 917277000
- 邮箱：bricia.plaza@idipaz.es
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Samara Palma Milla
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副研究员：
- Marina Morato Martínez, PhD
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首席研究员：
- Samara Palma Milla, MD/PhD
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副研究员：
- Bricia López Plaza, PhD
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副研究员：
- Edwin Fernández Cruz, PhD
-
接触：
- Samara Palma Milla, PhD
- 电话号码：441209 917277000
- 邮箱：samara.palma@salud.madrid.org
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首席研究员：
- Marlhyn Valero Pérez, MSC
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副研究员：
- Noemí González Pérez de Villar, MD/PhD
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副研究员：
- Cristina Montes, MD/PhD
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副研究员：
- Lucía Arcos Castellanos, Graduate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过 GLIM 标准出现营养不良的糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 男女分别输入 18 岁和 85 岁。
- 先前诊断和控制的 DM2 患者。
- 根据 GLIM 标准诊断为营养不良的患者。
- 需要服用ONS的患者。
- 愿意在研究期间服用 ONS 的患者。
- 患者具有足够的文化水平和对临床研究的理解。
- 同意自愿参加研究并以书面形式表示知情同意的患者。
排除标准：
- 接受肠内或肠外营养的受试者。
- DM2 控制不佳的受试者。
- 患有痴呆症、饮食行为障碍、严重神经或精神病史的受试者可能会干扰对 ONS 消费的依从性。
- 患有酒精中毒或药物滥用的受试者可能会干扰对 ONS 消费的依从性。
- 诊断为肾病或肝病并接受药物治疗的受试者。
- 患有感染或任何干扰营养消化、吸收、新陈代谢或排泄（包括胃轻瘫）的疾病的受试者。
- 患有影响营养物质消化或吸收的慢性胃肠道疾病者。
- 对配方的任何成分过敏或不耐受的受试者。
- 具有阻止他们参与研究的社会家庭问题的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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营养不良的 DM2 患者
通过 GLIM 标准出现营养不良的糖尿病患者
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2 个月内每天摄入两份 FontActiv DiaBest HP/HC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增重（公斤）
大体时间：第 0 天，第 60 天
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体重的变化。
它是使用临床使用的数字秤（容量 0-150 公斤）测量的，测量者背对着观察者，不穿鞋，穿最少的保暖衣服（裤子和 T 恤），脚跟并拢，看着身体向前，姿势挺直。
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第 0 天，第 60 天
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脂肪量 （％）
大体时间：第 0 天，第 60 天
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通过生物电阻抗改变脂肪量百分比 (%)
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第 0 天，第 60 天
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肌肉量 (%)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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通过生物电阻抗改变肌肉质量的百分比 (%)
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第 0 天，第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围（厘米）
大体时间：第 0 天，第 60 天
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受试者采取双臂交叉在胸前的姿势。
在下肋缘（第 10 根肋骨）和髂嵴之间的最窄水平处获取周长。
体格测量师站在受试者面前，受试者的双臂稍微外展，让腰部绕过腹部。
大于 80 厘米（女性）和 94 厘米（男性）的值被认为有患心血管疾病的风险。
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第 0 天，第 60 天
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身体质量指数 (kg/m2)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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它是个体体重（kg）与身高（m）平方的关系：体重/身高2。
大于 24.9 kg/m2 的值被视为超重
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第 0 天，第 60 天
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细胞外水 (%)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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通过生物电阻抗改变细胞外水的百分比 (%)
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第 0 天，第 60 天
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细胞内水 (%)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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通过生物电阻抗改变细胞内水的百分比 (%)
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第 0 天，第 60 天
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全身水分 (%)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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通过生物电阻抗改变全身水分的百分比 (%)
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第 0 天，第 60 天
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相角 (º)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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通过生物电阻抗改变相位角（等级）
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第 0 天，第 60 天
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体细胞质量 (%)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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通过生物电阻抗改变体细胞质量的百分比 (%)
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第 0 天，第 60 天
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白蛋白血清浓度 (g/dL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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血清白蛋白浓度的变化。
正常范围为 3.4 至 5.4 g/dL（34 至 54 g/L）
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第 0 天，第 60 天
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前白蛋白血清浓度 (mg/dL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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血清前白蛋白浓度的变化。
成人的正常结果范围为每分升 15 至 36 毫克 (mg/dL) 或每升 150 至 360 毫克 (mg/L)
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第 0 天，第 60 天
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葡萄糖血清浓度 (mg/dL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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空腹血糖浓度的变化。
水平在 74 到 100 mg/dL 之间。
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第 0 天，第 60 天
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胰岛素血清浓度 (IU/mL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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血清胰岛素水平的变化。
5-25 IU/ml 之间的基础胰岛素水平被认为是正常的，高于 30 U/ml 表明胰岛素抵抗。
胰岛素最大值为基础值的6～8倍。
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第 0 天，第 60 天
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HbA1c 血清浓度 (%)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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HbA1c 百分比的变化。
HBA1c 水平低于 5.7% 是正常的，5.7 至 6.4% 表示前驱糖尿病，6.5 或更高表示糖尿病。
在糖尿病前期范围内（5.7 至 6.4%），A1c 值越高，患 2 型糖尿病的风险越大
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第 0 天，第 60 天
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总胆固醇血清浓度 (mg/dL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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总胆固醇浓度的变化。
建议浓度低于 200 mg/dL，正常上限在 200 至 239 mg/dL 之间。
高于 240 mg/dL 的测量值表明饮食过量或家族性高胆固醇血症
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第 0 天，第 60 天
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甘油三酯血清浓度 (mg/dL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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甘油三酯浓度的变化。
正常值小于 150 mg/dL；上限在 150 到 199 mg/dL 之间。
但是，介于 200 和 499 mg/dl 之间的值被认为是高或非常高（高于 500 mg/dl）。
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第 0 天，第 60 天
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LDL-胆固醇血清浓度 (mg/dL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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LDL-胆固醇浓度的变化。
最佳水平低于 100 mg/dL，尽管 100 和 129 mg/dL 之间的浓度被认为几乎是最佳水平。
正常上限在 130 到 159 之间。
介于 160 和 189 mg/dL 之间的值被认为是高值，高于 190 mg/dL 的值被认为非常高。
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第 0 天，第 60 天
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HDL-胆固醇血清浓度 (mg/dL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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HDL-胆固醇浓度的变化。
高于 60 mg/d Lare 的值被认为是预防心血管疾病的保护因素。浓度在 40 和 59 mg/dL 之间是正确的，而低于 40 mg/dL 的值是心血管疾病的主要危险因素之一。
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第 0 天，第 60 天
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肌酐血清浓度 (mg/dL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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肌酐浓度的变化。
男性的正常值为 0.7 至 1.3 mg/dL（61.9 至 114.9 µmol/L），女性为 0.6 至 1.1 mg/dL（53 至 97.2 µmol/L）。
由于肌肉量较少，女性的肌酐水平通常低于男性。
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第 0 天，第 60 天
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尿酸盐血清浓度 (mg/dL)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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尿酸盐浓度的变化。
正常值介于 3.5 和 7.2 毫克/分升 (mg/dL) 之间。
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第 0 天，第 60 天
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坚持地中海饮食
大体时间：第 0 天，第 60 天
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关于坚持地中海饮食的调查问卷。
该问卷包括 14 个问题，在饮食和地中海模式的不同方面具有可变分数。
小于 9 分表示依从性差，而 9 分或以上表示依从性好。
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第 0 天，第 60 天
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24小时食物记录问卷
大体时间：第 0 天，第 60 天
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通过问卷调查了解每位参与者的营养和饮食习惯。
志愿者将写下 1 天（24 小时）内摄入的所有食物和饮料。
答案将允许计算消耗的食物总量和摄入的卡路里。
此外，将对数据进行定量和定性评估，根据西班牙社区营养协会 (SENC 2016) 的建议，根据多样性和平衡性对饮食进行分类。
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第 0 天，第 60 天
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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根据要求提供信息的活动类型（剧烈、适度、步行、久坐），问卷分为 4 类问题。
定量结果允许计算每个受试者的总能量代谢率 (MET) x 分钟/周。
定性结果将志愿者的身体活动分为低度活动 (1)、中度活动 (2) 或剧烈活动 (3)。
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第 0 天，第 60 天
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生活质量问卷（EuroQoL 5D）
大体时间：第 0 天，第 60 天
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将使用 EuroQol 5D 生活质量问卷。
问卷分为两部分。
首先，询问有关行动能力、个人护理、日常活动以及是否存在疼痛、不适、焦虑或抑郁的问题。
在第二部分，患者必须使用从 1 到 10 的视觉模拟健康量表来表示他们的主观健康状况，0 是可以想象的最差健康状况，10 是可以想象的最好的健康状况。
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第 0 天，第 60 天
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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GSRS是一种专门用于评估消化系统症状的工具，包括15个项目，根据不同的胃肠道症状分为5个区块。
5组症状分别代表反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。
它的分数基于 7 度的李克特式量表，其中 1 代表最积极的选项，7 代表最消极的选项。
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第 0 天，第 60 天
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感官知觉
大体时间：第 0 天，第 60 天
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参与者对产品的味觉和嗅觉感官感知将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 的问卷调查进行评估，评分为 0 至 10。
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第 0 天，第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samara Palma-Milla, MD, PhD、Hospital La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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FontActiv DiaBest HP/HC的临床试验
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