비만 아동의 PUFA 보충 (PUFA)
두 가지 오메가 3 다가불포화지방산 구조가 비만 아동의 인슐린 저항성과 염증 및 지질 프로필에 미치는 영향
소개. 인슐린 저항성(IR)은 비만 아동의 거의 절반을 동반합니다. 이 변경은 되돌릴 수 있거나 영구적일 수 있는 것 사이의 경계입니다. IR과 관련된 합병증 중에는 멕시코에서 주요 사망 원인인 T2D 및 심장 및 뇌혈관 질환이 있습니다. 비만의 치료보다는 예방이 이 문제를 억제하는 방법이라고 합니다. IR이 있는 비만 아동에게 ω-3 다중불포화 지방산(PUFA) 또는 ω-9 단일불포화지방산(MUFA)을 보충하여 이러한 변화를 되돌릴 수 있는 능력을 결정하는 것이 제안되었습니다.
목표. IR이 있는 비만 아동의 인체 측정 및 대사 매개변수의 변화에 대한 PUFA ω-3, PUFA ω-9 또는 둘 다의 보충 효과를 평가합니다.
행동 양식. IR이 있는 비만 아동이 참여한 임상 시험, 무작위 삼중 맹검. 간섭. 3개월 동안 다음 치료 중 하나를 받은 3개 그룹이 통합되었습니다: 그룹 1: PUFA ω-3 1.8g/일; 그룹 2: PUFA ω-3 0.9g/일 + PUFA ω-9 0.9g/일(아보카도 오일). 그룹 3: MUFA ω-9 1.8g/일. 트레이싱. 2개월 더 그는 임상 감시를 계속했습니다. 인체 측정 및 대사 프로필 측정은 기준선, 3개월 및 5개월에 이루어졌습니다. 연구 기간 동안 세 아동 그룹 모두 영양 상담을 받았지만 칼로리 제한 다이어트나 운동 프로그램은 사용하지 않았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
특정 목표
- 연구 그룹 간 비교를 위해 기준선, PUFA ω-3 및 PUFA ω-9 보충 종료 시점(3개월) 및 보충 2개월 후의 포도당, 인슐린 및 HOMA-IR 지수의 농도. 보충.
- 연구 그룹 간 비교를 위해 기준선, 보충 종료 시점 및 보충 2개월 후 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 TG의 농도를 비교했습니다.
- 연구 그룹 간 체질량 지수(BMI) 및 허리 둘레(WC)의 백분위수 값의 변화를 연구 그룹 간, 기준선, 보충 종료 시점(3개월) 및 보충 후 2개월에 비교하기 위해.
행동 양식. 비만(BMI ≥95번째 백분위수) 및 IR(HOMA-IR ≥ 3.0)이 있는 133명의 어린이를 포함하는 무작위, 통제, 삼중 맹검 임상 시험이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CDC 참조 표에 따른 비만 아동(BMI ≥95 pc).
- HOMA-IR ≥ 3.0.
- 참여에 대한 서면 동의를 부여합니다.
제외 기준:
- 만성 질환이 있는 환자.
- 대사 프로필을 변경하는 약물을 섭취하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PUFA ω-3 (1.8g/일)
ω-3 PUFA(Triple Strength Fish Oil®)를 미리 구입했으며, 각 캡슐에는 540mg의 에이코사펜타엔산(20:5 n-3)과 360mg의 도코사헥사엔산(22:6 n-3)이 들어 있습니다. g 합계. 어린이와 부모는 ω-3 PUFA를 매일 2캡슐, 즉 1.8g/일을 섭취해야 한다고 들었습니다. 부모와 자녀는 연구 기간이 5개월이며 처음 3개월 동안 자녀는 지정된 치료의 캡슐을 복용해야 한다는 정보를 받았습니다. 네 번째와 다섯 번째 달에는 연구자와 함께 감시를 계속해야 합니다. 처음에 할당된 그룹에 따라 포뮬러 A 또는 B로 식별되는 30캡슐 2병이 제공되었고, 아침 캡슐을 섭취한 경우 상자에 줄을 그어 표시해야 한다는 달력 시트가 제공되었습니다. 식사 중에 섭취한 경우 다른 상자에 줄을 그어 지우십시오. 마찬가지로 부작용이 있다면 같은 시트에 적어 달라고 요청했습니다. |
아이들은 5개월 동안 매달 임상연구실에서 만나 빈병을 가득 찬 병으로 교환하고, 소비 기록표를 검토하고, 식단에 대한 조언을 들었다.
부재시 분실을 피하기 위해 아이들의 위치를 파악했습니다.
마지막으로 매회 방문시 모든 아동과 부모는 식습관 및 신체활동과 관련된 건전한 습관 습득을 촉진하기 위한 상담을 받았지만, 칼로리 제한 식이요법이나 운동 프로그램은 시행하지 않았다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PUFA ω-3 0.9g/일 + MUFA(아보카도 오일) 0.9g/일.
MUFA(아보카도 오일)의 시중 브랜드를 미리 구입하여 각 캡슐에 0.9g을 넣었습니다.
ω-3 PUFA 캡슐과 아보카도 오일 캡슐의 외관은 동일하였다.
그런 다음 우리는 블라인드 처리를 준비한 회사와 협력하여 각각 30개의 캡슐이 들어 있는 병을 포장하고 병 A와 B로 라벨을 붙였습니다. 디자인은 각 어린이에게 두 병을 제공하는 것을 고려했습니다. 음식으로.
어린이는 하루에 PUFA ω-3(0.9g/d) 1캡슐과 아보카도 오일 1캡슐(0.9g/d)을 섭취하도록 지시받았습니다.
|
AGPI ω-3(0.9g) + MUFA(아보카도 오일)(0.9g)
아이들은 5개월 동안 매달 임상연구실에서 만나 빈병을 가득 찬 병으로 교환하고, 소비 기록표를 검토하고, 식단에 대한 조언을 들었다.
부재시 분실을 피하기 위해 아이들의 위치를 파악했습니다.
마지막으로 매회 방문시 모든 아동과 부모는 식습관 및 신체활동과 관련된 건전한 습관 습득을 촉진하기 위한 상담을 받았지만, 칼로리 제한 식이요법이나 운동 프로그램은 시행하지 않았다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: MUFA(아보카도 오일) 1.8g/일.
아이는 하루에 2캡슐, 하루에 아보카도 오일 1.8g을 섭취하도록 지시받았습니다.
|
MUFA(아보카도 오일)(1.8g)
아이들은 5개월 동안 매달 임상연구실에서 만나 빈병을 가득 찬 병으로 교환하고, 소비 기록표를 검토하고, 식단에 대한 조언을 들었다.
부재시 분실을 피하기 위해 아이들의 위치를 파악했습니다.
마지막으로 매회 방문시 모든 아동과 부모는 식습관 및 신체활동과 관련된 건전한 습관 습득을 촉진하기 위한 상담을 받았지만, 칼로리 제한 식이요법이나 운동 프로그램은 시행하지 않았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 저항성의 변화
기간: 3개월 기준선에서 인슐린 저항성의 변화
|
인슐린 농도는 자동화된 Luminex xMAP® 기술에 기반한 MILLIPLEX® MAP로 면역 분석되었습니다. 특정 포획 항체로 코팅된 마이크로스피어 기술을 사용하고 두 가지 형광 염료를 사용하는 Luminex. 생물학적 분석 결과는 형광 신호를 기반으로 정량화되었습니다. 데이터는 MILLIPLEX® Analyst 5.1 소프트웨어로 통합 및 분석되었습니다. 다음 방정식을 사용하여 인슐린 저항 지수(HOMA-IR)를 평가하기 위한 항상성 모델을 얻었습니다: 공복 혈당(mg/dl) x 공복 인슐린(μU/ml) / 405 |
3개월 기준선에서 인슐린 저항성의 변화
|
|
인슐린 저항성의 변화
기간: 5개월에 기준선에서 인슐린 저항성의 변화
|
인슐린 농도는 자동화된 Luminex xMAP® 기술에 기반한 MILLIPLEX® MAP로 면역 분석되었습니다. 특정 포획 항체로 코팅된 마이크로스피어 기술을 사용하고 두 가지 형광 염료를 사용하는 Luminex. 생물학적 분석 결과는 형광 신호를 기반으로 정량화되었습니다. 데이터는 MILLIPLEX® Analyst 5.1 소프트웨어로 통합 및 분석되었습니다. 다음 방정식을 사용하여 인슐린 저항 지수(HOMA-IR)를 평가하기 위한 항상성 모델을 얻었습니다: 공복 혈당(mg/dl) x 공복 인슐린(μU/ml) / 405 |
5개월에 기준선에서 인슐린 저항성의 변화
|
|
BMI 백분위 수의 변화
기간: 3개월 기준선에서 BMI 백분위수의 변화
|
체중(kg)과 키(cm)는 국제적으로 통용되는 절차를 사용하여 측정되었으며 1인당 표준화되었습니다.
간단히 말해서, 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 체중과 키를 측정했습니다.
무게는 0.1kg의 정밀도로 디지털 저울(Seca 884, Hamburg, Germany)로 측정했습니다. 키는 스타디오미터(Seca 225)를 사용하여 측정하였다.
체중, 키, 나이, 성별 값으로 CDC에 따라 BMI 백분위수를 얻었습니다.
|
3개월 기준선에서 BMI 백분위수의 변화
|
|
BMI 백분위 수의 변화
기간: 5개월 기준선에서 BMI 백분위수의 변화
|
체중(kg)과 키(cm)는 국제적으로 통용되는 절차를 사용하여 측정되었으며 1인당 표준화되었습니다.
간단히 말해서, 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 체중과 키를 측정했습니다.
무게는 0.1kg의 정밀도로 디지털 저울(Seca 884, Hamburg, Germany)로 측정했습니다. 키는 스타디오미터(Seca 225)를 사용하여 측정하였다.
체중, 키, 나이, 성별 값으로 CDC에 따라 BMI 백분위수를 얻었습니다.
|
5개월 기준선에서 BMI 백분위수의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리둘레 변화(백분위수)
기간: 3개월 시점에서 기준선 대비 허리 둘레 백분위수 변화
|
허리 둘레(cm)는 WHO의 프로토콜에 따라 정상적인 호기 후 유연한 줄자(Seca 201®)를 사용하여 정상적인 호기 후 늑골과 장골 능선 사이의 중간 지점에 배치된 선 자세에서 어린이와 함께 측정되었습니다.
멕시코 어린이의 허리 둘레 표를 사용하여 둘레가 90번째 백분위수보다 크면 매우 높은 위험으로 간주되었습니다.
|
3개월 시점에서 기준선 대비 허리 둘레 백분위수 변화
|
|
허리둘레 변화(백분위수)
기간: 5개월 시점에서 기준선 대비 허리 둘레 백분위수 변화
|
허리 둘레(cm)는 WHO의 프로토콜에 따라 정상적인 호기 후 유연한 줄자(Seca 201®)를 사용하여 정상적인 호기 후 늑골과 장골 능선 사이의 중간 지점에 배치된 선 자세에서 어린이와 함께 측정되었습니다.
멕시코 어린이의 허리둘레 표를 사용하여 둘레가 90번째 백분위수보다 크면 위험이 매우 높은 것으로 간주되었습니다.
|
5개월 시점에서 기준선 대비 허리 둘레 백분위수 변화
|
|
대사 매개변수의 변화(mg/dL)
기간: 3개월 기준선에서 대사 매개변수(mg/dL)의 변화
|
포도당(mg/dL), 저밀도 지단백(mg/dL), 고밀도 지단백(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL) 및 총 콜레스테롤(mg/dL) 측정치를 효소 방법으로 분석했습니다. Infantil de México Federico Gómez 병원의 중앙 실험실 절차 매뉴얼(Dimension-RXL, Dade Behring, Germany).
|
3개월 기준선에서 대사 매개변수(mg/dL)의 변화
|
|
대사 매개변수의 변화(mg/dL)
기간: 5개월 시점에서 베이스라인 대비 대사 매개변수(mg/dL)의 변화
|
포도당(mg/dL), 저밀도 지단백(mg/dL), 고밀도 지단백(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL) 및 총 콜레스테롤(mg/dL) 측정치를 효소 방법으로 분석했습니다. Infantil de México Federico Gómez 병원의 중앙 실험실 절차 매뉴얼(Dimension-RXL, Dade Behring, Germany).
|
5개월 시점에서 베이스라인 대비 대사 매개변수(mg/dL)의 변화
|
|
사이토카인의 변화(pg/mL)
기간: 3개월에 기준선에서 사이토카인(pg/mL)의 변화
|
혈청에서 다음 사이토카인 IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa 및 Leptin(pg/mL)이 결정됩니다.
자동화된 Luminex xMAP® 기술을 기반으로 합니다.
|
3개월에 기준선에서 사이토카인(pg/mL)의 변화
|
|
사이토카인의 변화(pg/mL)
기간: 5개월에 기준선에서 사이토카인(pg/mL)의 변화
|
혈청에서 다음 사이토카인 IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa 및 Leptin(pg/mL)이 결정됩니다.
자동화된 Luminex xMAP® 기술을 기반으로 합니다.
|
5개월에 기준선에서 사이토카인(pg/mL)의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Madrigal-Azcarate A, Flores-Huerta S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids reduce insulin resistance and triglycerides in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):377-83. doi: 10.1111/pedi.12024. Epub 2013 Feb 25.
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Medina-Bravo P, Madrigal-Azcarate A, Mass-Diaz E, Flores-Huerta S. Insulin resistance and its association with the components of the metabolic syndrome among obese children and adolescents. BMC Public Health. 2010 Jun 7;10:318. doi: 10.1186/1471-2458-10-318.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIM/2013/0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .