Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplettering med PUFA för överviktiga barn (PUFA)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Jenny Vilchis Gil, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekten av två fleromättade omega 3-fettsyror på insulinresistens och den inflammatoriska och lipidprofilen hos överviktiga barn

Introduktion. Insulinresistens (IR) följer nästan hälften av barn med fetma. Denna förändring är gränsen mellan vad som kan vara reversibelt eller permanent. Bland de samsjukligheter som är förknippade med IR är T2D och hjärt- och cerebrovaskulära sjukdomar, som är de vanligaste dödsorsakerna i Mexiko. Det har sagts att förebyggande av fetma snarare än dess behandling är sättet att begränsa detta problem. Det har föreslagits att komplettera överviktiga barn med IR med ω-3 fleromättade fettsyror (PUFA) eller ω-9 enkelomättade fettsyror (MUFA) för att bestämma deras förmåga att vända dessa förändringar.

Objektiv. För att utvärdera effekten av att komplettera PUFA ω-3, PUFA ω-9 eller båda, på förändringen i antropometriska och metabola parametrar hos överviktiga barn med IR.

Metoder. Klinisk prövning, randomiserad trippelblind, där överviktiga barn med IR deltog. Intervention. Tre grupper integrerades som fick en av följande behandlingar under tre månader: Grupp 1: PUFA ω-3 1,8 g/dag; Grupp 2: PUFA ω-3 0,9 g/dag + PUFA ω-9 0,9 g/dag (avokadoolja). Grupp 3: MUFA ω-9 1,8 g/dag. Spårning. I ytterligare två månader fortsatte han sin kliniska övervakning. Antropometriska och metaboliska profilmätningar gjordes vid baslinjen, 3 och 5 månader. Under hela studien fick alla tre barngrupperna näringsrådgivning, men inga kaloribegränsade dieter eller träningsprogram användes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

  1. För att jämföra mellan studiegrupperna, koncentrationerna av glukos, insulin och HOMA-IR Index, vid baslinjen, i slutet av tillskott med PUFA ω-3 och PUFA ω-9 (3 månader) och 2 månader efter tillskott. tillägget.
  2. För att jämföra mellan studiegrupperna, koncentrationerna av totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och TG vid baslinjen, i slutet av tillskottet och 2 månader efter tillskottet.
  3. För att jämföra mellan studiegrupperna förändringen i percentilvärdena för kroppsmassaindex (BMI) och midjeomkrets (WC), mellan studiegrupperna, vid baslinjen, vid slutet av tillskottet (3 månader) och 2 månader efter tillskottet.

Metoder. En randomiserad, kontrollerad, trippelblind klinisk studie genomfördes, som inkluderade 133 barn med fetma (BMI ≥95:e percentilen) och med IR (HOMA-IR ≥ 3,0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med fetma (BMI ≥95 st), enligt CDC:s referenstabeller.
  • HOMA-IR ≥ 3,0.
  • Att de ger sitt skriftliga samtycke att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon kronisk sjukdom.
  • Patienter som konsumerar mediciner som förändrar deras metabola profil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PUFA ω-3 (1,8 g/dag)

ω-3 PUFAs (Triple Strength Fish Oil®) köptes i förväg, varje kapsel innehöll 540 mg eikosapentaensyra (20:5 n-3) och 360 mg dokosahexaensyra (22:6 n-3), för en 0,9 g totalt. Barn och föräldrar fick veta att de skulle ta 2 kapslar ω-3 PUFAs dagligen, det vill säga de tog 1,8 g/dag.

Föräldrar och barn informerades om att studiens varaktighet skulle vara 5 månader, under de första tre månaderna skulle barnen ta kapslarna för den tilldelade behandlingen; under den fjärde och femte månaden bör de fortsätta sin övervakning med forskarna. I början fick de 2 flaskor med 30 kapslar vardera, identifierade som formel A eller B, enligt den tilldelade gruppen, och de fick ett kalenderblad som visade att de skulle stryka över en ruta om de hade konsumerat frukostkapseln och stryk över en annan ruta om den konsumeras under måltiden; På samma sätt ombads de att skriva ner eventuella negativa effekter på samma ark.
Kosttillskott: AGPI ω-3 (Triple Strength Fish Oil®)
Barnen träffades på ett kontor för kliniska studier varje månad under de 5 månaderna, för att byta ut de tomma flaskorna mot de fulla och gå igenom förbrukningsjournalen och få deras råd om sin kost. Vid frånvaro lokaliserades barnen för att undvika förluster. Slutligen, vid varje besök, fick alla barn och deras föräldrar rådgivning för att främja förvärvet av hälsosamma vanor relaterade till mat och fysisk aktivitet, men de angav inte kaloribegränsande dieter eller genomgick träningsprogram.
ACTIVE_COMPARATOR: PUFAs ω-3 0,9 g/dag + MUFAs (avokadoolja) 0,9 g/dag.
Ett kommersiellt märke av avokadoolja (MUFA) köptes i förväg genom att sätta 0,9 g i varje kapsel. Utseendet på ω-3 PUFA-kapslarna och avokadooljekapslarna var detsamma. Sedan arbetade vi med företaget som förberedde blindningen av behandlingarna, förpackade flaskor med 30 kapslar vardera, märkte dem som flaskor A och B. Designen övervägde att ge varje barn två flaskor, en märkt att ta den till frukost och en annan märkt att ta det med mat. Barnet instruerades att ta 1 kapsel per dag av PUFA ω-3 (0,9 g/d) och 1 kapsel avokadoolja (0,9 g/d)
Kosttillskott: AGPI ω-3 + MUFA (avokadoolja)
AGPI ω-3 (0,9 g) + MUFA (avokadoolja) (0,9 g) Barnen träffades på ett kontor för kliniska studier varje månad under de 5 månaderna, för att byta ut de tomma flaskorna mot de fulla och gå igenom förbrukningsjournalen och få deras råd om sin kost. Vid frånvaro lokaliserades barnen för att undvika förluster. Slutligen, vid varje besök, fick alla barn och deras föräldrar rådgivning för att främja förvärvet av hälsosamma vanor relaterade till mat och fysisk aktivitet, men de angav inte kaloribegränsande dieter eller genomgick träningsprogram.
PLACEBO_COMPARATOR: MUFAs (avokadoolja) 1,8 g/dag.
Barnet instruerades att ta 2 kapslar per dag, 1,8 g avokadoolja per dag.
Kosttillskott: MUFA (avokadoolja) (1,8 g)
MUFA (avokadoolja) (1,8 g) Barnen träffades på ett kontor för kliniska studier varje månad under de 5 månaderna, för att byta ut de tomma flaskorna mot de fulla och gå igenom förbrukningsjournalen och få deras råd om sin kost. Vid frånvaro lokaliserades barnen för att undvika förluster. Slutligen, vid varje besök, fick alla barn och deras föräldrar rådgivning för att främja förvärvet av hälsosamma vanor relaterade till mat och fysisk aktivitet, men de angav inte kaloribegränsande dieter eller genomgick träningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Förändring av insulinresistens från baslinjen vid 3 månader

Insulinkoncentrationerna immunanalyserades med MILLIPLEX® MAP, baserat på automatiserad Luminex xMAP®-teknologi. Luminex som använder mikrosfärtekniker, som är belagda med specifika infångningsantikroppar, och använder två fluorescerande färgämnen. Bioassayresultatet kvantifierades baserat på fluorescenssignalerna. Data integrerades och analyserades med programvaran MILLIPLEX® Analyst 5.1.

Följande ekvation användes för att erhålla homeostasmodellen för att bedöma indexet för insulinresistens (HOMA-IR): fasteglukos (mg/dl) x fasteinsulin (μU/ml) / 405
Förändring av insulinresistens från baslinjen vid 3 månader
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Förändring av insulinresistens från baslinjen vid 5 månader

Insulinkoncentrationerna immunanalyserades med MILLIPLEX® MAP, baserat på automatiserad Luminex xMAP®-teknologi. Luminex som använder mikrosfärtekniker, som är belagda med specifika infångningsantikroppar, och använder två fluorescerande färgämnen. Bioassayresultatet kvantifierades baserat på fluorescenssignalerna. Data integrerades och analyserades med programvaran MILLIPLEX® Analyst 5.1.

Följande ekvation användes för att erhålla homeostasmodellen för att bedöma indexet för insulinresistens (HOMA-IR): fasteglukos (mg/dl) x fasteinsulin (μU/ml) / 405
Förändring av insulinresistens från baslinjen vid 5 månader
Förändring i BMI-percentil
Tidsram: Förändring i BMI-percentilen från baslinjen vid 3 månader
Vikt (kg) och höjd (cm) togs med internationellt accepterade förfaranden och standardiserades per person. Kortfattat mättes vikt och längd utan skor och i lätta kläder. Vikten togs med en digital våg (Seca 884, Hamburg, Tyskland) med en precision på 0,1 kg; höjden mättes med en stadiometer (Seca 225). Med värdena vikt, längd, ålder och kön erhölls BMI-percentilen enligt CDC.
Förändring i BMI-percentilen från baslinjen vid 3 månader
Förändring i BMI-percentil
Tidsram: Förändring i BMI-percentil från baslinjen vid 5 månader
Vikt (kg) och höjd (cm) togs med internationellt accepterade förfaranden och standardiserades per person. Kortfattat mättes vikt och längd utan skor och i lätta kläder. Vikten togs med en digital våg (Seca 884, Hamburg, Tyskland) med en precision på 0,1 kg; höjden mättes med en stadiometer (Seca 225). Med värdena vikt, längd, ålder och kön erhölls BMI-percentilen enligt CDC.
Förändring i BMI-percentil från baslinjen vid 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjeomkrets (percentil)
Tidsram: Förändring i midjeomkretspercentilen från baslinjen vid 3 månader
Midjeomkretsen (cm) mättes med barnen i stående position med ett flexibelt måttband (Seca 201®), placerat i mitten mellan det nedre revbenet och höftbenskammen efter en normal utandning, enligt WHO:s protokoll. Med hjälp av tabellerna över midjeomkrets för mexikanska barn ansågs en mycket hög risk om omkretsen var större än 90:e percentilen
Förändring i midjeomkretspercentilen från baslinjen vid 3 månader
Förändring i midjeomkrets (percentil)
Tidsram: Förändring i midjeomkretspercentilen från baslinjen vid 5 månader
Midjeomkretsen (cm) mättes med barnen i stående position med ett flexibelt måttband (Seca 201®), placerat i mitten mellan det nedre revbenet och höftbenskammen efter en normal utandning, enligt WHO:s protokoll. Med hjälp av tabellerna över midjeomkrets för mexikanska barn ansågs en mycket hög risk om omkretsen var större än 90:e percentilen.
Förändring i midjeomkretspercentilen från baslinjen vid 5 månader
Förändring i metaboliska parametrar (mg/dL)
Tidsram: Förändring i metaboliska parametrar (mg/dL) från baslinjen vid 3 månader
Glukos (mg/dL), lågdensitetslipoprotein (mg/dL), högdensitetslipoprotein (mg/dL), triglycerider (mg/dL), och totalkolesterol (mg/dL) bestämningar analyserades med enzymatiska metoder enl. handboken för procedurer för Centrallaboratoriet för Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Tyskland).
Förändring i metaboliska parametrar (mg/dL) från baslinjen vid 3 månader
Förändring i metaboliska parametrar (mg/dL)
Tidsram: Förändring av metaboliska parametrar (mg/dL) från baslinjen vid 5 månader
Glukos (mg/dL), lågdensitetslipoprotein (mg/dL), högdensitetslipoprotein (mg/dL), triglycerider (mg/dL), och totalkolesterol (mg/dL) bestämningar analyserades med enzymatiska metoder enl. handboken för procedurer för Centrallaboratoriet för Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Tyskland).
Förändring av metaboliska parametrar (mg/dL) från baslinjen vid 5 månader
Förändring i cytokiner (pg/ml)
Tidsram: Förändring av cytokiner (pg/ml) från baslinjen vid 3 månader
I serum bestäms följande cytokiner IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa och Leptin (pg/ml). Baserat på automatiserad Luminex xMAP®-teknik.
Förändring av cytokiner (pg/ml) från baslinjen vid 3 månader
Förändring i cytokiner (pg/ml)
Tidsram: Förändring av cytokiner (pg/ml) från baslinjen vid 5 månader
I serum bestäms följande cytokiner IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa och Leptin (pg/ml). Baserat på automatiserad Luminex xMAP®-teknik.
Förändring av cytokiner (pg/ml) från baslinjen vid 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Samarbetspartners

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIM/2013/0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas när de statistiska analyserna är genomförda och de skickas för publicering.

Tidsram för IPD-delning

När studien publiceras kommer databasen att finnas tillgänglig i tidskriften på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till databasen genom tidskriften där den publiceras, i sektionen för tilläggsfiler

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera