Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd med PUFA hos overvektige barn (PUFA)

2. august 2022 oppdatert av: Jenny Vilchis Gil, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekten av to omega 3 flerumettede fettsyrer på insulinresistens og den inflammatoriske og lipidprofilen hos overvektige barn

Introduksjon. Insulinresistens (IR) følger nesten halvparten av barn med fedme. Denne endringen er grensen mellom hva som kan være reversibelt eller permanent. Blant komorbiditetene forbundet med IR er T2D og kardio- og cerebrovaskulære sykdommer, som er de viktigste dødsårsakene i Mexico. Det har blitt sagt at forebygging av fedme i stedet for behandling er måten å begrense dette problemet på. Det har blitt foreslått å supplere overvektige barn med IR med ω-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) eller ω-9 enumettede fettsyrer (MUFA) for å bestemme deres evne til å reversere disse endringene.

Objektiv. For å evaluere effekten av å supplere PUFA ω-3, PUFA ω-9 eller begge deler, på endringen i antropometriske og metabolske parametere hos overvektige barn med IR.

Metoder. Klinisk studie, randomisert trippelblind, der overvektige barn med IR deltok. Innblanding. Tre grupper ble integrert som fikk en av følgende behandlinger i tre måneder: Gruppe 1: PUFA ω-3 1,8 g/dag; Gruppe 2: PUFA ω-3 0,9 g/dag + PUFA ω-9 0,9 g/dag (avokadoolje). Gruppe 3: MUFA ω-9 1,8 g/dag. Sporing. I 2 måneder til fortsatte han sin kliniske overvåking. Antropometriske og metabolske profilmålinger ble gjort ved baseline, 3 og 5 måneder. Gjennom hele studien fikk alle tre barnegruppene ernæringsrådgivning, men ingen kaloribegrensede dietter eller treningsprogrammer ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

  1. For å sammenligne mellom studiegruppene, konsentrasjonene av glukose, insulin og HOMA-IR-indeks, ved baseline, ved slutten av tilskudd med PUFA ω-3 og PUFA ω-9 (3 måneder) og 2 måneder etter tilskudd. tilskuddet.
  2. For å sammenligne mellom studiegruppene, konsentrasjonene av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og TG ved baseline, ved slutten av tilskudd og 2 måneder etter tilskudd.
  3. For å sammenligne mellom studiegruppene endringen i persentilverdiene av kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets (WC), mellom studiegruppene, ved baseline, ved slutten av tilskudd (3 måneder) og 2 måneder etter tilskudd.

Metoder. En randomisert, kontrollert, trippelblind klinisk studie ble utført, som inkluderte 133 barn med fedme (BMI ≥95. persentil) og med IR (HOMA-IR ≥ 3,0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med fedme (BMI ≥95 pct.), i henhold til CDC-referansetabellene.
  • HOMA-IR ≥ 3,0.
  • At de gir sitt skriftlige samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enhver kronisk sykdom.
  • Pasienter som bruker medisiner som endrer deres metabolske profil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PUFA ω-3 (1,8 g/dag)

ω-3 PUFA (Triple Strength Fish Oil®) ble kjøpt på forhånd, hver kapsel inneholdt 540 mg eikosapentaensyre (20:5 n-3) og 360 mg dokosaheksaensyre (22:6 n-3), for en 0,9 g totalt. Barn og foreldre ble fortalt at de skulle ta 2 kapsler med ω-3 PUFA daglig, det vil si at de tok 1,8 g/dag.

Foreldre og barn ble informert om at varigheten av studien ville være 5 måneder, i de første tre månedene skulle barna ta kapslene til den tildelte behandlingen; i fjerde og femte måned bør de fortsette sin overvåking med forskerne. I begynnelsen fikk de 2 flasker med 30 kapsler hver, identifisert som formel A eller B, i henhold til den tildelte gruppen, og de fikk et kalenderark som indikerte at de skulle krysse ut en boks hvis de hadde spist frokostkapselen og kryss ut en annen boks hvis den konsumeres under måltidet; På samme måte ble de bedt om å skrive ned eventuelle skadevirkninger på samme ark.
Kosttilskudd: AGPI ω-3 (Triple Strength Fish Oil®)
Barna møttes på et klinisk studiekontor hver måned i de 5 månedene, for å bytte ut de tomme flaskene med de fulle og gjennomgå forbruksjournalen og få råd om kostholdet. Ved fravær ble barna lokalisert for å unngå tap. Til slutt, ved hvert besøk, fikk alle barna og deres foreldre veiledning for å fremme tilegnelse av sunne vaner knyttet til spising og fysisk aktivitet, men de indikerte ikke kaloribegrensende dietter eller gjennomgikk treningsprogrammer.
ACTIVE_COMPARATOR: PUFA-er ω-3 0,9 g/dag + MUFA-er (avokadoolje) 0,9 g/dag.
Et kommersielt merke av avokadoolje (MUFA) ble kjøpt på forhånd ved å legge 0,9 g i hver kapsel. Utseendet til ω-3 PUFA-kapslene og avokadooljekapslene var det samme. Deretter jobbet vi med selskapet som forberedte blendingen av behandlingene, pakket flasker med 30 kapsler hver, merket dem som flasker A og B. Designet vurderte å gi hvert barn to flasker, en merket for å ta den til frokost og en annen merket for å ta den det med mat. Barnet ble bedt om å ta 1 kapsel per dag med PUFA ω-3 (0,9 g/d) og 1 kapsel avokadoolje (0,9 g/d)
Kosttilskudd: AGPI ω-3 + MUFA (avokadoolje)
AGPI ω-3 (0,9 g) + MUFA (avokadoolje) (0,9 g) Barna møttes på et klinisk studiekontor hver måned i de 5 månedene, for å bytte ut de tomme flaskene med de fulle og gjennomgå forbruksjournalen og få råd om kostholdet. Ved fravær ble barna lokalisert for å unngå tap. Til slutt, ved hvert besøk, fikk alle barna og deres foreldre veiledning for å fremme tilegnelse av sunne vaner knyttet til spising og fysisk aktivitet, men de indikerte ikke kaloribegrensende dietter eller gjennomgikk treningsprogrammer.
PLACEBO_COMPARATOR: MUFAs (avokadoolje) 1,8 g/dag.
Barnet ble bedt om å ta 2 kapsler per dag, 1,8 g avokadoolje per dag.
Kosttilskudd: MUFA (avokadoolje) (1,8 g)
MUFA (avokadoolje) (1,8 g) Barna møttes på et klinisk studiekontor hver måned i de 5 månedene, for å bytte ut de tomme flaskene med de fulle og gjennomgå forbruksjournalen og få råd om kostholdet. Ved fravær ble barna lokalisert for å unngå tap. Til slutt, ved hvert besøk, fikk alle barna og deres foreldre veiledning for å fremme tilegnelse av sunne vaner knyttet til spising og fysisk aktivitet, men de indikerte ikke kaloribegrensende dietter eller gjennomgikk treningsprogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Endring i insulinresistens fra baseline ved 3 måneder

Insulinkonsentrasjoner ble immunoanalysert med MILLIPLEX® MAP, basert på automatisert Luminex xMAP®-teknologi. Luminex som bruker mikrosfæreteknikker, som er belagt med spesifikke fangeantistoffer, og bruker to fluorescerende fargestoffer. Bioassayresultatet ble kvantifisert basert på fluorescenssignalene. Dataene ble integrert og analysert med MILLIPLEX® Analyst 5.1-programvaren.

Følgende ligning ble brukt for å oppnå homeostase-modellen for å vurdere indeksen for insulinresistens (HOMA-IR): fastende glukose (mg/dl) x fastende insulin (μU/ml) / 405
Endring i insulinresistens fra baseline ved 3 måneder
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Endring i insulinresistens fra baseline ved 5 måneder

Insulinkonsentrasjoner ble immunoanalysert med MILLIPLEX® MAP, basert på automatisert Luminex xMAP®-teknologi. Luminex som bruker mikrosfæreteknikker, som er belagt med spesifikke fangeantistoffer, og bruker to fluorescerende fargestoffer. Bioassayresultatet ble kvantifisert basert på fluorescenssignalene. Dataene ble integrert og analysert med MILLIPLEX® Analyst 5.1-programvaren.

Følgende ligning ble brukt for å oppnå homeostase-modellen for å vurdere indeksen for insulinresistens (HOMA-IR): fastende glukose (mg/dl) x fastende insulin (μU/ml) / 405
Endring i insulinresistens fra baseline ved 5 måneder
Endring i BMI persentil
Tidsramme: Endring i BMI-persentil fra baseline ved 3 måneder
Vekt (kg) og høyde (cm) ble tatt ved hjelp av internasjonalt aksepterte prosedyrer og standardisert per person. Kort fortalt ble vekt og høyde målt uten sko og i lette klær. Vekten ble tatt med en digital vekt (Seca 884, Hamburg, Tyskland) med en presisjon på 0,1 kg; høyden ble målt ved hjelp av et stadiometer (Seca 225). Med verdiene for vekt, høyde, alder og kjønn ble BMI-persentilen oppnådd i henhold til CDC.
Endring i BMI-persentil fra baseline ved 3 måneder
Endring i BMI persentil
Tidsramme: Endring i BMI-persentil fra baseline ved 5 måneder
Vekt (kg) og høyde (cm) ble tatt ved hjelp av internasjonalt aksepterte prosedyrer og standardisert per person. Kort fortalt ble vekt og høyde målt uten sko og i lette klær. Vekten ble tatt med en digital vekt (Seca 884, Hamburg, Tyskland) med en presisjon på 0,1 kg; høyden ble målt ved hjelp av et stadiometer (Seca 225). Med verdiene for vekt, høyde, alder og kjønn ble BMI-persentilen oppnådd i henhold til CDC.
Endring i BMI-persentil fra baseline ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets (percentil)
Tidsramme: Endring i midjeomkretspesentil fra baseline ved 3 måneder
Midjeomkrets (cm) ble målt med barna i stående stilling ved hjelp av et fleksibelt målebånd (Seca 201®), plassert midt mellom nedre ribben og hoftekammen etter en normal utpust, i henhold til WHOs protokoll. Ved å bruke tabellene over midjeomkrets til meksikanske barn, ble en svært høy risiko vurdert hvis omkretsen var større enn 90. persentilen
Endring i midjeomkretspesentil fra baseline ved 3 måneder
Endring i midjeomkrets (percentil)
Tidsramme: Endring i midjeomkretspesentil fra baseline ved 5 måneder
Midjeomkrets (cm) ble målt med barna i stående stilling ved hjelp av et fleksibelt målebånd (Seca 201®), plassert midt mellom nedre ribben og hoftekammen etter en normal utpust, i henhold til WHOs protokoll. Ved å bruke tabellene over midjeomkrets til meksikanske barn, ble en svært høy risiko vurdert dersom omkretsen var større enn 90. persentilen.
Endring i midjeomkretspesentil fra baseline ved 5 måneder
Endring i metabolske parametere (mg/dL)
Tidsramme: Endring i metabolske parametere (mg/dL) fra baseline ved 3 måneder
Glukose (mg/dL), low-density lipoprotein (mg/dL), high-density lipoprotein (mg/dL), triglyserider (mg/dL), og total kolesterol (mg/dL)-bestemmelser ble analysert med enzymatiske metoder iht. prosedyrehåndboken til Central Laboratory of Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Tyskland).
Endring i metabolske parametere (mg/dL) fra baseline ved 3 måneder
Endring i metabolske parametere (mg/dL)
Tidsramme: Endring i metabolske parametere (mg/dL) fra baseline ved 5 måneder
Glukose (mg/dL), low-density lipoprotein (mg/dL), high-density lipoprotein (mg/dL), triglyserider (mg/dL), og total kolesterol (mg/dL)-bestemmelser ble analysert med enzymatiske metoder iht. prosedyrehåndboken til Central Laboratory of Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Tyskland).
Endring i metabolske parametere (mg/dL) fra baseline ved 5 måneder
Endring i cytokiner (pg/mL)
Tidsramme: Endring i cytokiner (pg/ml) fra baseline ved 3 måneder
I serum bestemmes følgende cytokiner IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa og Leptin (pg/mL). Basert på automatisert Luminex xMAP®-teknologi.
Endring i cytokiner (pg/ml) fra baseline ved 3 måneder
Endring i cytokiner (pg/mL)
Tidsramme: Endring i cytokiner (pg/ml) fra baseline ved 5 måneder
I serum bestemmes følgende cytokiner IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa og Leptin (pg/mL). Basert på automatisert Luminex xMAP®-teknologi.
Endring i cytokiner (pg/ml) fra baseline ved 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Samarbeidspartnere

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIM/2013/0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt når de statistiske analysene er utført og de sendes til publisering.

IPD-delingstidsramme

Når studien er publisert vil databasen være tilgjengelig i tidsskriftet på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til databasen gjennom tidsskriftet der den er publisert, under tilleggsfiler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere