Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUFA-lisäys lihavilla lapsilla (PUFA)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Jenny Vilchis Gil, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Kahden omega 3 monityydyttymättömien rasvahappojen ohjelman vaikutus insuliiniresistenssiin sekä liikalihavien lasten tulehdus- ja lipidiprofiiliin

Johdanto. Insuliiniresistenssi (IR) liittyy lähes puoleen lihavista lapsista. Tämä muutos on raja sen välillä, mikä voi olla palautuvaa tai pysyvää. IR:hen liittyvien sairauksien joukossa ovat T2D sekä sydän- ja aivoverisuonitaudit, jotka ovat Meksikon yleisimpiä kuolinsyitä. On sanottu, että liikalihavuuden ehkäiseminen sen hoidon sijaan on tapa hallita tätä ongelmaa. On ehdotettu, että liikalihavia lapsia täydennetään IR:llä ω-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA) tai ω-9-monotyydyttymättömillä rasvahapoilla (MUFA), jotta voidaan määrittää heidän kykynsä kumota nämä muutokset.

Tavoite. Arvioida PUFA ω-3:n, PUFA ω-9:n tai molempien lisäyksen vaikutusta antropometristen ja metabolisten parametrien muutokseen lihavilla lapsilla, joilla on IR.

menetelmät. Kliininen tutkimus, satunnaistettu kolmoissokkotutkimus, johon osallistui lihavia lapsia, joilla oli IR. Interventio. Integroitiin kolme ryhmää, jotka saivat yhden seuraavista hoidoista kolmen kuukauden ajan: Ryhmä 1: PUFA ω-3 1,8 g/päivä; Ryhmä 2: PUFA ω-3 0,9 g/vrk + PUFA ω-9 0,9 g/vrk (avokadoöljy). Ryhmä 3: MUFA ω-9 1,8 g/päivä. Jäljitys. Hän jatkoi kliinistä seurantaansa vielä 2 kuukautta. Antropometriset ja metabolisen profiilin mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, 3 ja 5 kuukauden kohdalla. Kaikki kolme lapsiryhmää saivat koko tutkimuksen ajan ravitsemusneuvontaa, mutta kalorirajoitettuja ruokavalioita tai liikuntaohjelmia ei käytetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

  1. Tutkimusryhmien vertailemiseksi glukoosin, insuliinin ja HOMA-IR-indeksin pitoisuuksia lähtötilanteessa, PUFA ω-3:n ja PUFA ω-9:n täydennyksen lopussa (3 kuukautta) ja 2 kuukautta täydennyksen jälkeen. täydennys.
  2. Tutkimusryhmien välisen kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja TG:n pitoisuuksien vertailemiseksi lähtötasolla, lisäravinteen lopussa ja 2 kuukautta täydennyksen jälkeen.
  3. Vertaamaan tutkimusryhmien välillä kehon massaindeksin (BMI) ja vyötärön ympärysmitan (WC) prosenttipistearvojen muutosta tutkimusryhmien välillä lähtötilanteessa, lisäravinteen lopussa (3 kuukautta) ja 2 kuukautta täydennyksen jälkeen.

menetelmät. Suoritettiin satunnaistettu, kontrolloitu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 133 lasta, joilla oli liikalihavuus (BMI ≥ 95. prosenttipiste) ja IR (HOMA-IR ≥ 3,0).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on liikalihavuus (BMI ≥95 pc), CDC:n vertailutaulukoiden mukaan.
  • HOMA-IR ≥ 3,0.
  • Että he antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat heidän metabolista profiiliaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PUFA ω-3 (1,8 g/päivä)

ω-3 PUFA:ta (Triple Strength Fish Oil®) ostettiin etukäteen, jokainen kapseli sisälsi 540 mg eikosapentaeenihappoa (20:5 n-3) ja 360 mg dokosaheksaeenihappoa (22:6 n-3), 0,9 g yhteensä. Lapsille ja vanhemmille kerrottiin, että heidän tulisi ottaa 2 kapselia ω-3 PUFA:ta päivässä, eli he ottivat 1,8 g/vrk.

Vanhemmille ja lapsille kerrottiin, että tutkimuksen kesto on 5 kuukautta, kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lasten tulee ottaa määrätyn hoidon kapselit; neljännessä ja viidennessä kuukaudessa heidän tulee jatkaa tarkkailuaan tutkijoiden kanssa. Aluksi heille annettiin 2 pulloa, joissa kussakin oli 30 kapselia, jotka tunnistettiin kaavaksi A tai B, osoitetun ryhmän mukaan, ja heille annettiin kalenterisivu, jossa ilmoitettiin, että heidän tulee yliviivata laatikko, jos he olivat nauttineet aamiaiskapselin ja yliviivaa toinen ruutu, jos se on kulutettu aterian aikana; Samoin heitä pyydettiin kirjoittamaan samalle arkille mahdolliset haitalliset vaikutukset.
Ravintolisä: AGPI ω-3 (Triple Strength Fish Oil®)
Lapset tapasivat kliinisen tutkimuksen toimistolla kuukausittain 5 kuukauden ajan vaihtaakseen tyhjät pullot täyteen, käydäkseen läpi kulutustallennelomakkeen ja saadakseen neuvoja ruokavaliostaan. Poissaollessa lapset paikannettiin menetysten välttämiseksi. Lopuksi jokaisella käynnillä kaikki lapset ja heidän vanhempansa saivat neuvontaa edistääkseen terveellisten ruokailutottumusten hankkimista ja fyysistä aktiivisuutta, mutta eivät ilmoittaneet kalorirajoitteista ruokavaliota tai käyneet läpi liikuntaohjelmia.
ACTIVE_COMPARATOR: PUFA:t ω-3 0,9 g/vrk + MUFA:t (avokadoöljy) 0,9 g/vrk.
Kaupallinen avokadoöljymerkki (MUFA) ostettiin etukäteen laittamalla 0,9 g jokaiseen kapseliin. ω-3 PUFA -kapseleiden ja avokadoöljykapseleiden ulkonäkö oli sama. Sitten työskentelimme yrityksen kanssa, joka valmisteli hoitojen sokaistuksen, pakkaa 30 kapselin pullot kussakin, merkitsemällä ne pulliksi A ja B. Suunnittelussa oli tarkoitus antaa jokaiselle lapselle kaksi pulloa, joista toinen oli merkitty aamiaiseksi ja toinen otettavaksi. sen ruoan kanssa. Lapsia kehotettiin ottamaan 1 kapseli päivässä PUFA ω-3:a (0,9 g/d) ja 1 kapseli avokadoöljyä (0,9 g/d)
Ravintolisä: AGPI ω-3 + MUFA (avokadoöljy)
AGPI ω-3 (0,9 g) + MUFA (avokadoöljy) (0,9 g) Lapset tapasivat kliinisen tutkimuksen toimistolla kuukausittain 5 kuukauden ajan vaihtaakseen tyhjät pullot täyteen, käydäkseen läpi kulutustallennelomakkeen ja saadakseen neuvoja ruokavaliostaan. Poissaollessa lapset paikannettiin menetysten välttämiseksi. Lopuksi jokaisella käynnillä kaikki lapset ja heidän vanhempansa saivat neuvontaa edistääkseen terveellisten ruokailutottumusten hankkimista ja fyysistä aktiivisuutta, mutta eivät ilmoittaneet kalorirajoitteista ruokavaliota tai käyneet läpi liikuntaohjelmia.
PLACEBO_COMPARATOR: MUFA:t (avokadoöljy) 1,8 g/vrk.
Lapsia neuvottiin ottamaan 2 kapselia päivässä, 1,8 g avokadoöljyä päivässä.
Ravintolisä: MUFA (avokadoöljy) (1,8 g)
MUFA (avokadoöljy) (1,8 g) Lapset tapasivat kliinisen tutkimuksen toimistolla kuukausittain 5 kuukauden ajan vaihtaakseen tyhjät pullot täyteen, käydäkseen läpi kulutustallennelomakkeen ja saadakseen neuvoja ruokavaliostaan. Poissaollessa lapset paikannettiin menetysten välttämiseksi. Lopuksi jokaisella käynnillä kaikki lapset ja heidän vanhempansa saivat neuvontaa edistääkseen terveellisten ruokailutottumusten hankkimista ja fyysistä aktiivisuutta, mutta eivät ilmoittaneet kalorirajoitteista ruokavaliota tai käyneet läpi liikuntaohjelmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Insuliinipitoisuudet immunomääritettiin MILLIPLEX® MAP:lla, joka perustuu automatisoituun Luminex xMAP® -tekniikkaan. Luminex, joka käyttää mikropallotekniikoita, jotka on päällystetty spesifisillä sieppausvasta-aineilla ja käyttää kahta fluoresoivaa väriainetta. Biotestin tulos kvantifioitiin fluoresenssisignaalien perusteella. Tiedot integroitiin ja analysoitiin MILLIPLEX® Analyst 5.1 -ohjelmistolla.

Seuraavaa yhtälöä käytettiin homeostaasimallin saamiseksi insuliiniresistenssin indeksin (HOMA-IR) arvioimiseksi: paastoglukoosi (mg/dl) x paastoinsuliini (μU/ml) / 405
Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla

Insuliinipitoisuudet immunomääritettiin MILLIPLEX® MAP:lla, joka perustuu automatisoituun Luminex xMAP® -tekniikkaan. Luminex, joka käyttää mikropallotekniikoita, jotka on päällystetty spesifisillä sieppausvasta-aineilla ja käyttää kahta fluoresoivaa väriainetta. Biotestin tulos kvantifioitiin fluoresenssisignaalien perusteella. Tiedot integroitiin ja analysoitiin MILLIPLEX® Analyst 5.1 -ohjelmistolla.

Seuraavaa yhtälöä käytettiin homeostaasimallin saamiseksi insuliiniresistenssin indeksin (HOMA-IR) arvioimiseksi: paastoglukoosi (mg/dl) x paastoinsuliini (μU/ml) / 405
Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Muutos BMI-prosenttipisteessä
Aikaikkuna: BMI-prosenttipisteen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Paino (kg) ja pituus (cm) mitattiin kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä käyttäen ja standardisoitiin henkilöä kohti. Lyhyesti sanottuna paino ja pituus mitattiin ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa. Paino otettiin digitaalisella vaa'alla (Seca 884, Hampuri, Saksa) 0,1 kg:n tarkkuudella; korkeus mitattiin stadiometrillä (Seca 225). Painon, pituuden, iän ja sukupuolen arvoilla BMI-prosenttipiste saatiin CDC:n mukaan.
BMI-prosenttipisteen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos BMI-prosenttipisteessä
Aikaikkuna: BMI-prosenttipisteen muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Paino (kg) ja pituus (cm) mitattiin kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä käyttäen ja standardisoitiin henkilöä kohti. Lyhyesti sanottuna paino ja pituus mitattiin ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa. Paino otettiin digitaalisella vaa'alla (Seca 884, Hampuri, Saksa) 0,1 kg:n tarkkuudella; korkeus mitattiin stadiometrillä (Seca 225). Painon, pituuden, iän ja sukupuolen arvoilla BMI-prosenttipiste saatiin CDC:n mukaan.
BMI-prosenttipisteen muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa (prosenttipiste)
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitan prosenttipisteen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin lasten ollessa seisoma-asennossa joustavalla mittanauhalla (Seca 201®), joka asetettiin alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliin normaalin uloshengityksen jälkeen WHO:n protokollan mukaisesti. Käyttämällä meksikolaisten lasten vyötärön ympärysmittataulukoita pidettiin erittäin suurena riskinä, jos ympärysmitta oli suurempi kuin 90. persentiili
Vyötärön ympärysmitan prosenttipisteen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos vyötärön ympärysmitassa (prosenttipiste)
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitan prosenttipisteen muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin lasten ollessa seisoma-asennossa joustavalla mittanauhalla (Seca 201®), joka asetettiin alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliin normaalin uloshengityksen jälkeen WHO:n protokollan mukaisesti. Käyttämällä meksikolaisten lasten vyötärön ympärysmittataulukoita pidettiin erittäin suurena riskinä, jos ympärysmitta oli suurempi kuin 90. persentiili.
Vyötärön ympärysmitan prosenttipisteen muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Muutos metabolisissa parametreissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos aineenvaihduntaparametreissa (mg/dl) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Glukoosin (mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl) ja kokonaiskolesterolin (mg/dl) määritykset analysoitiin entsymaattisilla menetelmillä Infantil de México Federico Gómezin sairaalan keskuslaboratorion menettelykäsikirja (Dimension-RXL, Dade Behring, Saksa).
Muutos aineenvaihduntaparametreissa (mg/dl) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos metabolisissa parametreissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos aineenvaihduntaparametreissa (mg/dl) lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Glukoosin (mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl) ja kokonaiskolesterolin (mg/dl) määritykset analysoitiin entsymaattisilla menetelmillä Infantil de México Federico Gómezin sairaalan keskuslaboratorion menettelykäsikirja (Dimension-RXL, Dade Behring, Saksa).
Muutos aineenvaihduntaparametreissa (mg/dl) lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Sytokiinien muutos (pg/ml)
Aikaikkuna: Sytokiinien muutos (pg/ml) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Seerumissa määritetään seuraavat sytokiinit IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa ja leptiini (pg/ml). Perustuu automatisoituun Luminex xMAP® -tekniikkaan.
Sytokiinien muutos (pg/ml) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Sytokiinien muutos (pg/ml)
Aikaikkuna: Sytokiinien muutos (pg/ml) lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Seerumissa määritetään seuraavat sytokiinit IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa ja leptiini (pg/ml). Perustuu automatisoituun Luminex xMAP® -tekniikkaan.
Sytokiinien muutos (pg/ml) lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Yhteistyökumppanit

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIM/2013/0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan, kun tilastolliset analyysit on tehty ja lähetetty julkaistavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus julkaistaan, tietokanta on saatavilla lehdessä toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietokantaan sen lehden kautta, jossa se on julkaistu, lisätiedostojen osiossa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa