Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja PUFA u otyłych dzieci (PUFA)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jenny Vilchis Gil, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Wpływ dwóch schematów wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3 na insulinooporność oraz profil zapalny i lipidowy u otyłych dzieci

Wstęp. Insulinooporność (IR) towarzyszy praktycznie połowie dzieci z otyłością. Ta zmiana jest granicą między tym, co może być odwracalne lub trwałe. Wśród chorób współistniejących związanych z IR są T2D oraz choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, które są głównymi przyczynami zgonów w Meksyku. Mówi się, że zapobieganie otyłości, a nie jej leczenie, jest sposobem na ograniczenie tego problemu. Zaproponowano suplementację dzieci otyłych IR wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi ω-3 (PUFA) lub jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi ω-9 (MUFA) w celu określenia ich zdolności do odwrócenia tych zmian.

Cel. Ocena wpływu suplementacji PUFA ω-3, PUFA ω-9 lub obu na zmianę parametrów antropometrycznych i metabolicznych u otyłych dzieci z IR.

Metody. Badanie kliniczne, randomizowane, z potrójną ślepą próbą, w którym uczestniczyły otyłe dzieci z IR. Interwencja. Zintegrowano trzy grupy, które otrzymywały jedną z następujących terapii przez trzy miesiące: Grupa 1: PUFA ω-3 1,8 g/dzień; Grupa 2: PUFA ω-3 0,9 g/dzień + PUFA ω-9 0,9 g/dzień (olej z awokado). Grupa 3: MUFA ω-9 1,8 g/dzień. Rysunek kalkowy. Przez kolejne 2 miesiące kontynuował obserwację kliniczną. Pomiary profilu antropometrycznego i metabolicznego wykonano na początku badania, po 3 i 5 miesiącach. W trakcie badania wszystkie trzy grupy dzieci otrzymywały porady żywieniowe, ale nie stosowano diet o ograniczonej kaloryczności ani programów ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  1. Porównanie pomiędzy badanymi grupami stężeń glukozy, insuliny i Indeksu HOMA-IR na początku, na końcu suplementacji PUFA ω-3 i PUFA ω-9 (3 miesiące) oraz 2 miesiące po suplementacji. suplementacja.
  2. Aby porównać grupy badawcze, stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i TG na początku, na końcu suplementacji i 2 miesiące po suplementacji.
  3. Porównanie między badanymi grupami zmiany wartości procentowych wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii (WC) między badanymi grupami, na początku, na końcu suplementacji (3 miesiące) i 2 miesiące po suplementacji.

Metody. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne, w którym wzięło udział 133 dzieci z otyłością (BMI ≥95 percentyla) oraz z IR (HOMA-IR ≥ 3,0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z otyłością (BMI ≥95 pc), wg tabel referencyjnych CDC.
  • HOMA-IR ≥ 3,0.
  • Aby wyrazili pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przewlekłą.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki zmieniające ich profil metaboliczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WNKT ω-3 (1,8 g/dzień)

ω-3 PUFA (Triple Strength Fish Oil®) zostały zakupione z wyprzedzeniem, każda kapsułka zawierała 540 mg kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) i 360 mg kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3), za 0,9 g łącznie. Dzieciom i rodzicom powiedziano, że powinni przyjmować 2 kapsułki WNKT ω-3 dziennie, czyli przyjmowali 1,8 g/dzień.

Rodziców i dzieci poinformowano, że czas trwania badania będzie wynosił 5 miesięcy, w pierwszych trzech miesiącach dzieci powinny przyjmować kapsułki z przypisanym lekiem; w czwartym i piątym miesiącu powinny kontynuować obserwację z naukowcami. Na początku otrzymali oni 2 butelki po 30 kapsułek każda, oznaczone formułą A lub B, w zależności od przydzielonej grupy, oraz otrzymali kartkę z kalendarzem wskazującą, że powinni skreślić kratkę, jeśli spożyli kapsułkę śniadaniową i przekreśl kolejną kratkę, jeśli spożywane podczas posiłku; Podobnie poproszono ich o zapisanie na tym samym arkuszu wszelkich negatywnych skutków, jeśli takie istnieją.
Suplement diety: AGPI ω-3 (olej rybny o potrójnej sile®)
Dzieci spotykały się co miesiąc w biurze badań klinicznych przez 5 miesięcy, aby wymieniać puste butelki na pełne, przeglądać metrykę spożycia i otrzymywać porady dotyczące diety. W przypadku nieobecności dzieci były lokalizowane, aby uniknąć strat. Wreszcie, podczas każdej wizyty wszystkie dzieci i ich rodzice otrzymywali poradnictwo w celu promowania nabywania zdrowych nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną, ale nie wskazywali diet ograniczających kalorie ani programów ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PUFA ω-3 0,9 g/dzień + MUFA (olej z awokado) 0,9 g/dzień.
Komercyjną markę oleju z awokado (MUFA) zakupiono z wyprzedzeniem, umieszczając 0,9 g w każdej kapsułce. Wygląd kapsułek ω-3 PUFA i kapsułek oleju z awokado był taki sam. Następnie współpracowaliśmy z firmą, która przygotowała zaślepki zabiegów, pakując butelki po 30 kapsułek każda, oznaczając je jako butelki A i B. Projekt zakładał wręczenie każdemu dziecku dwóch butelek, jednej oznaczonej do wzięcia na śniadanie, drugiej do wzięcia to z jedzeniem. Dziecko zostało poinstruowane, aby przyjmować 1 kapsułkę dziennie PUFA ω-3 (0,9 g/d) i 1 kapsułkę oleju z awokado (0,9 g/d)
Suplement diety: AGPI ω-3 + MUFA (olej z awokado)
AGPI ω-3 (0,9g) + MUFA (olej z awokado) (0,9g) Dzieci spotykały się co miesiąc w biurze badań klinicznych przez 5 miesięcy, aby wymieniać puste butelki na pełne, przeglądać metrykę spożycia i otrzymywać porady dotyczące diety. W przypadku nieobecności dzieci były lokalizowane, aby uniknąć strat. Wreszcie, podczas każdej wizyty wszystkie dzieci i ich rodzice otrzymywali poradnictwo w celu promowania nabywania zdrowych nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną, ale nie wskazywali diet ograniczających kalorie ani programów ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: MUFA (olej z awokado) 1,8 g/dzień.
Dziecko zostało poinstruowane, aby przyjmowało 2 kapsułki dziennie, 1,8 g oleju z awokado dziennie.
Suplement diety: MUFA (olej z awokado) (1,8g)
MUFA (olej z awokado) (1,8g) Dzieci spotykały się co miesiąc w biurze badań klinicznych przez 5 miesięcy, aby wymieniać puste butelki na pełne, przeglądać metrykę spożycia i otrzymywać porady dotyczące diety. W przypadku nieobecności dzieci były lokalizowane, aby uniknąć strat. Wreszcie, podczas każdej wizyty wszystkie dzieci i ich rodzice otrzymywali poradnictwo w celu promowania nabywania zdrowych nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną, ale nie wskazywali diet ograniczających kalorie ani programów ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana oporności na insulinę od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Stężenia insuliny oznaczono immunologicznie za pomocą MILLIPLEX® MAP, w oparciu o zautomatyzowaną technologię Luminex xMAP®. Luminex, który wykorzystuje techniki mikrosfer, które są pokryte specyficznymi przeciwciałami wychwytującymi i wykorzystuje dwa barwniki fluorescencyjne. Wynik testu biologicznego określono ilościowo na podstawie sygnałów fluorescencyjnych. Dane zintegrowano i przeanalizowano za pomocą oprogramowania MILLIPLEX® Analyst 5.1.

Poniższe równanie wykorzystano do uzyskania modelu homeostazy do oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR): glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (μU/ml) / 405
Zmiana oporności na insulinę od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana oporności na insulinę od wartości wyjściowej po 5 miesiącach

Stężenia insuliny oznaczono immunologicznie za pomocą MILLIPLEX® MAP, w oparciu o zautomatyzowaną technologię Luminex xMAP®. Luminex, który wykorzystuje techniki mikrosfer, które są pokryte specyficznymi przeciwciałami wychwytującymi i wykorzystuje dwa barwniki fluorescencyjne. Wynik testu biologicznego określono ilościowo na podstawie sygnałów fluorescencyjnych. Dane zintegrowano i przeanalizowano za pomocą oprogramowania MILLIPLEX® Analyst 5.1.

Poniższe równanie wykorzystano do uzyskania modelu homeostazy do oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR): glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (μU/ml) / 405
Zmiana oporności na insulinę od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Zmiana percentyla BMI
Ramy czasowe: Zmiana percentyla BMI od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Wagę (kg) i wzrost (cm) określono zgodnie z międzynarodowymi procedurami i znormalizowano na osobę. W skrócie, wagę i wzrost mierzono bez butów iw lekkim ubraniu. Wagę mierzono na wadze cyfrowej (Seca 884, Hamburg, Niemcy) z dokładnością do 0,1 kg; wysokość mierzono za pomocą stadiometru (Seca 225). Z wartości masy ciała, wzrostu, wieku i płci uzyskano percentyl BMI według CDC.
Zmiana percentyla BMI od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana percentyla BMI
Ramy czasowe: Zmiana percentyla BMI od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Wagę (kg) i wzrost (cm) określono zgodnie z międzynarodowymi procedurami i znormalizowano na osobę. W skrócie, wagę i wzrost mierzono bez butów iw lekkim ubraniu. Wagę mierzono na wadze cyfrowej (Seca 884, Hamburg, Niemcy) z dokładnością do 0,1 kg; wysokość mierzono za pomocą stadiometru (Seca 225). Z wartości masy ciała, wzrostu, wieku i płci uzyskano percentyl BMI według CDC.
Zmiana percentyla BMI od wartości wyjściowej po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii (centyl)
Ramy czasowe: Zmiana percentyla obwodu talii od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Obwód talii (cm) mierzono u dzieci w pozycji stojącej za pomocą elastycznej taśmy mierniczej (Seca 201®), umieszczonej w punkcie środkowym między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym po normalnym wydechu, zgodnie z protokołem WHO. Korzystając z tabel obwodu pasa meksykańskich dzieci, uwzględniono bardzo duże ryzyko, jeśli obwód był większy niż 90 percentyl
Zmiana percentyla obwodu talii od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana obwodu talii (centyl)
Ramy czasowe: Zmiana percentyla obwodu talii od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Obwód talii (cm) mierzono u dzieci w pozycji stojącej za pomocą elastycznej taśmy mierniczej (Seca 201®), umieszczonej w punkcie środkowym między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym po normalnym wydechu, zgodnie z protokołem WHO. Wykorzystując tabele obwodów pasa meksykańskich dzieci, uwzględniono bardzo duże ryzyko, jeśli obwód był większy niż 90 percentyl.
Zmiana percentyla obwodu talii od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Zmiana parametrów metabolicznych (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana parametrów metabolicznych (mg/dl) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Oznaczenia glukozy (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl), triglicerydów (mg/dl) i cholesterolu całkowitego (mg/dl) analizowano metodami enzymatycznymi zgodnie z podręcznik procedur Centralnego Laboratorium Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Niemcy).
Zmiana parametrów metabolicznych (mg/dl) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana parametrów metabolicznych (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana parametrów metabolicznych (mg/dl) od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Oznaczenia glukozy (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl), triglicerydów (mg/dl) i cholesterolu całkowitego (mg/dl) analizowano metodami enzymatycznymi zgodnie z podręcznik procedur Centralnego Laboratorium Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Niemcy).
Zmiana parametrów metabolicznych (mg/dl) od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Zmiana cytokin (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana cytokin (pg/ml) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
W surowicy oznaczane są następujące cytokiny: IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa i leptyna (pg/mL). Oparty na zautomatyzowanej technologii Luminex xMAP®.
Zmiana cytokin (pg/ml) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana cytokin (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana cytokin (pg/ml) od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
W surowicy oznaczane są następujące cytokiny: IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa i leptyna (pg/mL). Oparty na zautomatyzowanej technologii Luminex xMAP®.
Zmiana cytokin (pg/ml) od wartości wyjściowej po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Współpracownicy

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIM/2013/0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po przeprowadzeniu analiz statystycznych i przesłaniu do publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania baza danych będzie dostępna w czasopiśmie bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do bazy poprzez czasopismo, w którym jest publikowana, w dziale pliki uzupełniające

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na AGPI ω-3 (olej rybny o potrójnej sile®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj