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Supplémentation en AGPI chez les enfants obèses (PUFA)

2 août 2022 mis à jour par: Jenny Vilchis Gil, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effet de deux régimes d'acides gras polyinsaturés oméga 3 sur la résistance à l'insuline et le profil inflammatoire et lipidique chez les enfants obèses

Introduction. La résistance à l'insuline (RI) accompagne pratiquement la moitié des enfants obèses. Cette altération est la frontière entre ce qui peut être réversible ou permanent. Parmi les comorbidités associées à l'IR figurent le DT2 et les maladies cardio et cérébrovasculaires, qui sont les principales causes de décès au Mexique. Il a été dit que la prévention de l'obésité plutôt que son traitement est le moyen de contenir ce problème. Il a été proposé de compléter les enfants obèses atteints d'IR avec des acides gras polyinsaturés ω-3 (PUFA) ou des acides gras monoinsaturés ω-9 (MUFA) pour déterminer leur capacité à inverser ces altérations.

Objectif. Évaluer l'effet de la supplémentation en AGPI ω-3, AGPI ω-9 ou les deux, sur la modification des paramètres anthropométriques et métaboliques chez les enfants obèses atteints d'IR.

Méthodes. Essai clinique, randomisé en triple aveugle, auquel ont participé des enfants obèses avec IR. Intervention. Trois groupes ont été intégrés qui ont reçu l'un des traitements suivants pendant trois mois : Groupe 1 : AGPI ω-3 1,8 g/jour ; Groupe 2 : PUFA ω-3 0,9 g/jour + PUFA ω-9 0,9 g/jour (huile d'avocat). Groupe 3 : MUFA ω-9 1,8 g/jour. Tracé. Pendant 2 mois supplémentaires, il a poursuivi sa surveillance clinique. Des mesures du profil anthropométrique et métabolique ont été effectuées au départ, à 3 et 5 mois. Tout au long de l'étude, les trois groupes d'enfants ont reçu des conseils nutritionnels, mais aucun régime hypocalorique ou programme d'exercice n'a été utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  1. Comparer entre les groupes d'étude, les concentrations de glucose, d'insuline et d'indice HOMA-IR, au départ, à la fin de la supplémentation en AGPI ω-3 et AGPI ω-9 (3 mois) et 2 mois après la supplémentation. la supplémentation.
  2. Comparer entre les groupes d'étude, les concentrations de cholestérol total, de cholestérol HDL, de cholestérol LDL et de TG au départ, à la fin de la supplémentation et 2 mois après la supplémentation.
  3. Comparer entre les groupes d'étude la variation des valeurs de centile de l'indice de masse corporelle (IMC) et du tour de taille (WC), entre les groupes d'étude, au départ, à la fin de la supplémentation (3 mois) et 2 mois après la supplémentation.

Méthodes. Un essai clinique randomisé, contrôlé et en triple aveugle a été mené, qui comprenait 133 enfants obèses (IMC ≥ 95e centile) et atteints d'IR (HOMA-IR ≥ 3,0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants obèses (IMC ≥95 pc), selon les tables de référence du CDC.
  • HOMA-IR ≥ 3,0.
  • Qu'ils accordent leur consentement écrit à participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute maladie chronique.
  • Les patients qui consomment des médicaments qui modifient leur profil métabolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AGPI ω-3 (1,8 g/jour)

Les AGPI ω-3 (Triple Strength Fish Oil®) ont été achetés à l'avance, chaque gélule contenait 540 mg d'acide eicosapentaénoïque (20:5 n-3) et 360 mg d'acide docosahexaénoïque (22:6 n-3), pour un 0,9 g au total. On a dit aux enfants et aux parents qu'ils devaient prendre 2 gélules d'AGPI ω-3 par jour, c'est-à-dire qu'ils prenaient 1,8 g/jour.

Les parents et les enfants ont été informés que la durée de l'étude serait de 5 mois, au cours des trois premiers mois, les enfants devraient prendre les gélules du traitement assigné ; au quatrième et au cinquième mois, ils devraient poursuivre leur surveillance avec les chercheurs. Au début, on leur a donné 2 flacons de 30 gélules chacun, identifiés formule A ou B, selon le groupe assigné, et on leur a remis une feuille de calendrier indiquant qu'ils devaient barrer une case s'ils avaient consommé la gélule petit-déjeuner et barrer une autre case si consommé pendant le repas ; De même, il leur a été demandé de noter tout effet indésirable, le cas échéant, sur la même feuille.
Complément alimentaire: AGPI ω-3 (huile de poisson triple force®)
Les enfants se sont réunis dans un bureau d'études cliniques tous les mois pendant les 5 mois, afin d'échanger les flacons vides contre les pleins et de revoir la fiche de consommation et de recevoir leurs conseils sur leur alimentation. En cas d'absence, les enfants étaient localisés pour éviter les pertes. Enfin, à chaque visite, tous les enfants et leurs parents ont reçu des conseils pour favoriser l'acquisition d'habitudes saines liées à l'alimentation et à l'activité physique, mais n'ont pas indiqué de régimes de restriction calorique ni suivi de programmes d'exercices.
ACTIVE_COMPARATOR: AGPI ω-3 0,9 g/jour + AGMI (huile d'avocat) 0,9 g/jour.
Une marque commerciale d'huile d'avocat (MUFA) a été achetée à l'avance en mettant 0,9 g dans chaque capsule. L'apparence des capsules d'AGPI ω-3 et des capsules d'huile d'avocat était la même. Ensuite, nous avons travaillé avec l'entreprise qui a préparé la mise en aveugle des traitements, en emballant des flacons de 30 capsules chacun, en les étiquetant comme flacons A et B. La conception prévoyait de donner à chaque enfant deux flacons, un marqué pour le prendre au petit-déjeuner et un autre marqué pour le prendre. avec de la nourriture. L'enfant devait prendre 1 gélule par jour d'AGPI ω-3 (0,9 g/j) et 1 gélule d'huile d'avocat (0,9 g/j)
Complément alimentaire: AGPI ω-3 + MUFA (huile d'avocat)
AGPI ω-3 (0.9g) + MUFA (huile d'avocat) (0.9g) Les enfants se sont réunis dans un bureau d'études cliniques tous les mois pendant les 5 mois, afin d'échanger les flacons vides contre les pleins et de revoir la fiche de consommation et de recevoir leurs conseils sur leur alimentation. En cas d'absence, les enfants étaient localisés pour éviter les pertes. Enfin, à chaque visite, tous les enfants et leurs parents ont reçu des conseils pour favoriser l'acquisition d'habitudes saines liées à l'alimentation et à l'activité physique, mais n'ont pas indiqué de régimes de restriction calorique ni suivi de programmes d'exercices.
PLACEBO_COMPARATOR: MUFA (huile d'avocat) 1,8 g/jour.
L'enfant a été chargé de prendre 2 capsules par jour, 1,8 g d'huile d'avocat par jour.
Complément alimentaire: MUFA (huile d'avocat) (1.8g)
MUFA (huile d'avocat) (1.8g) Les enfants se sont réunis dans un bureau d'études cliniques tous les mois pendant les 5 mois, afin d'échanger les flacons vides contre les pleins et de revoir la fiche de consommation et de recevoir leurs conseils sur leur alimentation. En cas d'absence, les enfants étaient localisés pour éviter les pertes. Enfin, à chaque visite, tous les enfants et leurs parents ont reçu des conseils pour favoriser l'acquisition d'habitudes saines liées à l'alimentation et à l'activité physique, mais n'ont pas indiqué de régimes de restriction calorique ni suivi de programmes d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ à 3 mois

Les concentrations d'insuline ont été immunodosées avec MILLIPLEX® MAP, basé sur la technologie automatisée Luminex xMAP®. Luminex qui utilise des techniques de microsphères recouvertes d'anticorps de capture spécifiques et utilise deux colorants fluorescents. Le résultat du bioessai a été quantifié sur la base des signaux de fluorescence. Les données ont été intégrées et analysées avec le logiciel MILLIPLEX® Analyst 5.1.

L'équation suivante a été utilisée pour obtenir le modèle d'homéostasie pour évaluer l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) : glycémie à jeun (mg/dl) x insuline à jeun (μU/ml) / 405
Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ à 3 mois
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ à 5 mois

Les concentrations d'insuline ont été immunodosées avec MILLIPLEX® MAP, basé sur la technologie automatisée Luminex xMAP®. Luminex qui utilise des techniques de microsphères recouvertes d'anticorps de capture spécifiques et utilise deux colorants fluorescents. Le résultat du bioessai a été quantifié sur la base des signaux de fluorescence. Les données ont été intégrées et analysées avec le logiciel MILLIPLEX® Analyst 5.1.

L'équation suivante a été utilisée pour obtenir le modèle d'homéostasie pour évaluer l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) : glycémie à jeun (mg/dl) x insuline à jeun (μU/ml) / 405
Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ à 5 mois
Changement du centile de l'IMC
Délai: Changement du centile de l'IMC par rapport au départ à 3 mois
Le poids (kg) et la taille (cm) ont été mesurés selon des procédures internationalement acceptées et normalisées par personne. En bref, le poids et la taille ont été mesurés sans chaussures et avec des vêtements légers. Le poids a été pris avec une balance numérique (Seca 884, Hambourg, Allemagne) avec une précision de 0,1 kg ; la taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre (Seca 225). Avec les valeurs de poids, taille, âge et sexe, le centile de l'IMC a été obtenu selon le CDC.
Changement du centile de l'IMC par rapport au départ à 3 mois
Changement du centile de l'IMC
Délai: Changement du centile de l'IMC par rapport au départ à 5 mois
Le poids (kg) et la taille (cm) ont été mesurés selon des procédures internationalement acceptées et normalisées par personne. En bref, le poids et la taille ont été mesurés sans chaussures et avec des vêtements légers. Le poids a été pris avec une balance numérique (Seca 884, Hambourg, Allemagne) avec une précision de 0,1 kg ; la taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre (Seca 225). Avec les valeurs de poids, taille, âge et sexe, le centile de l'IMC a été obtenu selon le CDC.
Changement du centile de l'IMC par rapport au départ à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du tour de taille (percentile)
Délai: Changement du centile du tour de taille par rapport au départ à 3 mois
Le tour de taille (cm) a été mesuré avec les enfants en position debout, à l'aide d'un mètre ruban souple (Seca 201®), placé à mi-distance entre la côte inférieure et la crête iliaque après une expiration normale, selon le protocole de l'OMS. En utilisant les tables de tour de taille des enfants mexicains, un risque très élevé a été considéré si la circonférence était supérieure au 90e centile
Changement du centile du tour de taille par rapport au départ à 3 mois
Changement du tour de taille (percentile)
Délai: Changement du centile du tour de taille par rapport au départ à 5 mois
Le tour de taille (cm) a été mesuré avec les enfants en position debout, à l'aide d'un mètre ruban souple (Seca 201®), placé à mi-distance entre la côte inférieure et la crête iliaque après une expiration normale, selon le protocole de l'OMS. En utilisant les tables de tour de taille des enfants mexicains, un risque très élevé a été considéré si la circonférence était supérieure au 90e centile.
Changement du centile du tour de taille par rapport au départ à 5 mois
Modification des paramètres métaboliques (mg/dL)
Délai: Modification des paramètres métaboliques (mg/dL) par rapport au départ à 3 mois
Les déterminations de glucose (mg/dL), de lipoprotéines de basse densité (mg/dL), de lipoprotéines de haute densité (mg/dL), de triglycérides (mg/dL) et de cholestérol total (mg/dL) ont été analysées avec des méthodes enzymatiques selon le manuel de procédures du Laboratoire Central de l'Hôpital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Allemagne).
Modification des paramètres métaboliques (mg/dL) par rapport au départ à 3 mois
Modification des paramètres métaboliques (mg/dL)
Délai: Modification des paramètres métaboliques (mg/dL) par rapport au départ à 5 mois
Les déterminations de glucose (mg/dL), de lipoprotéines de basse densité (mg/dL), de lipoprotéines de haute densité (mg/dL), de triglycérides (mg/dL) et de cholestérol total (mg/dL) ont été analysées avec des méthodes enzymatiques selon le manuel de procédures du Laboratoire Central de l'Hôpital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Allemagne).
Modification des paramètres métaboliques (mg/dL) par rapport au départ à 5 mois
Modification des cytokines (pg/mL)
Délai: Modification des cytokines (pg/mL) par rapport au départ à 3 mois
Dans le sérum, les cytokines suivantes IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa et leptine (pg/mL) sont déterminées. Basé sur la technologie automatisée Luminex xMAP®.
Modification des cytokines (pg/mL) par rapport au départ à 3 mois
Modification des cytokines (pg/mL)
Délai: Modification des cytokines (pg/mL) par rapport au départ à 5 mois
Dans le sérum, les cytokines suivantes IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa et leptine (pg/mL) sont déterminées. Basé sur la technologie automatisée Luminex xMAP®.
Modification des cytokines (pg/mL) par rapport au départ à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Collaborateurs

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

16 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (RÉEL)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIM/2013/0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées une fois les analyses statistiques réalisées et envoyées pour publication.

Délai de partage IPD

Lorsque l'étude sera publiée, la base de données sera disponible dans la revue indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Accès à la base de données via la revue où elle est publiée, dans la section des fichiers supplémentaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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