Kiegészítés PUFA-val elhízott gyermekeknél (PUFA)
Két Omega 3 többszörösen telítetlen zsírsav-sémának az inzulinrezisztenciára, valamint az elhízott gyermekek gyulladásos és lipidprofiljára gyakorolt hatása
Bevezetés. Az inzulinrezisztencia (IR) az elhízott gyermekek gyakorlatilag felét kíséri. Ez a változás a határ aközött, ami visszafordítható vagy állandó. Az IR-hez kapcsolódó társbetegségek közé tartozik a T2D, valamint a szív- és agyi érrendszeri betegségek, amelyek a vezető halálokok Mexikóban. Azt mondták, hogy az elhízás megelőzése, nem pedig kezelése a megoldás a probléma megfékezésére. Javasolták, hogy az elhízott, IR-vel rendelkező gyermekeket ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavakkal (PUFA) vagy ω-9 egyszeresen telítetlen zsírsavakkal (MUFA) egészítsék ki, hogy meghatározzák, mennyire képesek visszafordítani ezeket a változásokat.
Célkitűzés. A PUFA ω-3, PUFA ω-9 vagy mindkettő kiegészítésének hatásának értékelése az antropometriai és metabolikus paraméterek változására IR-ben szenvedő elhízott gyermekeknél.
Mód. Klinikai vizsgálat, randomizált hármasvak, amelyben IR-ben szenvedő elhízott gyermekek vettek részt. Közbelépés. Három csoportot integráltunk, amelyek az alábbi kezelések egyikét kapták három hónapon keresztül: 1. csoport: PUFA ω-3 1,8 g/nap; 2. csoport: PUFA ω-3 0,9 g/nap + PUFA ω-9 0,9 g/nap (avokádóolaj). 3. csoport: MUFA ω-9 1,8 g/nap. Nyomkövetés. Még 2 hónapig folytatta klinikai megfigyelését. Az antropometriai és metabolikus profilméréseket a kiinduláskor, 3 és 5 hónapos korban végeztük. A vizsgálat során mindhárom gyermekcsoport táplálkozási tanácsadásban részesült, de nem alkalmaztak kalóriaszegény diétát vagy edzésprogramot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét célkitűzések
- A glükóz, inzulin és HOMA-IR-index koncentrációjának összehasonlítása a vizsgálati csoportok között a kiinduláskor, a PUFA ω-3 és PUFA ω-9 kiegészítés végén (3 hónap) és 2 hónappal a kiegészítés után. a kiegészítést.
- A vizsgálati csoportok közötti összehasonlításhoz az összkoleszterin, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a TG koncentrációját a kiinduláskor, a kiegészítés végén és 2 hónappal a kiegészítés után.
- Összehasonlítani a vizsgált csoportok között a testtömeg-index (BMI) és a derékkörfogat (WC) százalékos értékeinek változását a vizsgált csoportok között, a kiinduláskor, a kiegészítés végén (3 hónap) és 2 hónappal a kiegészítés után.
Mód. Randomizált, kontrollált, hármas vak klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben 133 elhízott (BMI ≥95 százalékos) és IR (HOMA-IR ≥ 3,0) gyermek vett részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott gyermekek (BMI ≥95 db), a CDC referenciatáblázatai szerint.
- HOMA-IR ≥ 3,0.
- Hogy megadják írásos hozzájárulásukat a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket fogyasztanak, amelyek megváltoztatják metabolikus profiljukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PUFA ω-3 (1,8 g/nap)
Az ω-3 PUFA-kat (Triple Strength Fish Oil®) előre vásároltuk, minden kapszula 540 mg eikozapentaénsavat (20:5 n-3) és 360 mg dokozahexaénsavat (22:6 n-3) tartalmazott, 0,9 g összesen. A gyerekeknek és a szülőknek azt mondták, hogy napi 2 kapszula ω-3 PUFA-t kell bevenniük, azaz napi 1,8 g-ot vettek be. Tájékoztatták a szülőket és a gyermekeket, hogy a vizsgálat időtartama 5 hónap lesz, az első három hónapban a gyermekeknek a kijelölt kezelés kapszuláját kell bevenniük; a negyedik és ötödik hónapban folytatniuk kell a megfigyelést a kutatókkal. Kezdetben kaptak 2 db, egyenként 30 kapszulát tartalmazó palackot, melyeket a csoport szerint A vagy B képletnek neveztek, és kaptak egy naptárlapot, amelyen jelezték, hogy ha elfogyasztották a reggeli kapszulát, akkor egy dobozt át kell húzni. húzzon ki egy másik négyzetet, ha az étkezés közben fogyasztott; Hasonlóképpen arra kérték őket, hogy ugyanarra a lapra írjanak fel minden káros hatást, ha van ilyen. |
A gyerekek 5 hónapon keresztül havonta találkoztak egy klinikai vizsgálati irodában, hogy az üres palackokat telire cseréljék, átnézzék a fogyasztási adatlapot és tanácsot kapjanak az étrendjükről.
Hiány esetén a gyerekeket megtalálták a veszteségek elkerülése érdekében.
Végül minden látogatás alkalmával minden gyermek és szüleik tanácsot kaptak az étkezéssel és a fizikai aktivitással kapcsolatos egészséges szokások elsajátításának elősegítésére, de nem jeleztek kalóriakorlátozó diétát, és nem vettek részt edzésprogramokon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PUFA-k ω-3 0,9 g/nap + MUFA-k (avokádóolaj) 0,9 g/nap.
Egy kereskedelmi márkájú avokádóolajat (MUFA) előzetesen vásároltak úgy, hogy minden kapszulába 0,9 g-ot tettek.
Az ω-3 PUFA kapszula és az avokádóolaj kapszula megjelenése megegyezett.
Ezután a kezelések vakolását készítő céggel dolgoztunk, egyenként 30 kapszula üvegekbe csomagolva, A és B palackként címkézve. A tervezés során minden gyermeknek két üveget adtunk, az egyiken reggelire viheti, a másikon pedig elvihető. azt étellel.
A gyermeket arra utasították, hogy vegyen be naponta 1 kapszulát PUFA ω-3-ból (0,9 g/nap) és 1 kapszula avokádóolajból (0,9 g/nap).
|
AGPI ω-3 (0,9 g) + MUFA (avokádóolaj) (0,9 g)
A gyerekek 5 hónapon keresztül havonta találkoztak egy klinikai vizsgálati irodában, hogy az üres palackokat telire cseréljék, átnézzék a fogyasztási adatlapot és tanácsot kapjanak az étrendjükről.
Hiány esetén a gyerekeket megtalálták a veszteségek elkerülése érdekében.
Végül minden látogatás alkalmával minden gyermek és szüleik tanácsot kaptak az étkezéssel és a fizikai aktivitással kapcsolatos egészséges szokások elsajátításának elősegítésére, de nem jeleztek kalóriakorlátozó diétát, és nem vettek részt edzésprogramokon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MUFA-k (avokádóolaj) 1,8 g/nap.
A gyermeket arra utasították, hogy vegyen be napi 2 kapszulát, 1,8 g avokádóolajat naponta.
|
MUFA (avokádóolaj) (1,8 g)
A gyerekek 5 hónapon keresztül havonta találkoztak egy klinikai vizsgálati irodában, hogy az üres palackokat telire cseréljék, átnézzék a fogyasztási adatlapot és tanácsot kapjanak az étrendjükről.
Hiány esetén a gyerekeket megtalálták a veszteségek elkerülése érdekében.
Végül minden látogatás alkalmával minden gyermek és szüleik tanácsot kaptak az étkezéssel és a fizikai aktivitással kapcsolatos egészséges szokások elsajátításának elősegítésére, de nem jeleztek kalóriakorlátozó diétát, és nem vettek részt edzésprogramokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Az inzulinkoncentrációkat az automatizált Luminex xMAP® technológián alapuló MILLIPLEX® MAP-pal immunológiailag vizsgáltuk. A Luminex mikrogömb technikákat használ, amelyek specifikus befogó antitestekkel vannak bevonva, és két fluoreszcens festéket alkalmaznak. A biológiai vizsgálat eredményét a fluoreszcencia jelek alapján határoztuk meg. Az adatokat a MILLIPLEX® Analyst 5.1 szoftverrel integráltuk és elemeztük. A következő egyenletet használtuk az inzulinrezisztencia indexének (HOMA-IR) értékelésére szolgáló homeosztázis modell elkészítéséhez: éhomi glükóz (mg/dl) x éhgyomri inzulin (μU/ml) / 405 |
Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
Az inzulinkoncentrációkat az automatizált Luminex xMAP® technológián alapuló MILLIPLEX® MAP-pal immunológiailag vizsgáltuk. A Luminex mikrogömb technikákat használ, amelyek specifikus befogó antitestekkel vannak bevonva, és két fluoreszcens festéket alkalmaznak. A biológiai vizsgálat eredményét a fluoreszcencia jelek alapján határoztuk meg. Az adatokat a MILLIPLEX® Analyst 5.1 szoftverrel integráltuk és elemeztük. A következő egyenletet használtuk az inzulinrezisztencia indexének (HOMA-IR) értékelésére szolgáló homeosztázis modell elkészítéséhez: éhomi glükóz (mg/dl) x éhgyomri inzulin (μU/ml) / 405 |
Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
|
A BMI százalékos változása
Időkeret: A BMI százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A súlyt (kg) és a magasságot (cm) nemzetközileg elfogadott eljárásokkal vettük, és személyenként standardizáltuk.
Röviden, a súlyt és a magasságot cipő nélkül és könnyű ruházatban mérték.
A súlyt digitális mérleggel (Seca 884, Hamburg, Németország) vettük 0,1 kg-os pontossággal; a magasságot stadiométerrel (Seca 225) mérték.
A súly, magasság, életkor és nem értékeivel a BMI százalékos értéket a CDC szerint kaptuk.
|
A BMI százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
A BMI százalékos változása
Időkeret: A BMI százalékos változása a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
A súlyt (kg) és a magasságot (cm) nemzetközileg elfogadott eljárásokkal vettük, és személyenként standardizáltuk.
Röviden, a súlyt és a magasságot cipő nélkül és könnyű ruházatban mérték.
A súlyt digitális mérleggel (Seca 884, Hamburg, Németország) vettük 0,1 kg-os pontossággal; a magasságot stadiométerrel (Seca 225) mérték.
A súly, magasság, életkor és nem értékeivel a BMI százalékos értéket a CDC szerint kaptuk.
|
A BMI százalékos változása a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása (százalékos)
Időkeret: A derékbőség százalékos változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
|
A derékbőséget (cm) a gyerekek álló helyzetben, rugalmas mérőszalaggal (Seca 201®) mérték, amelyet normál kilégzés után az alsó borda és a csípőtaraj közé helyeztek, a WHO protokollja szerint.
A mexikói gyermekek derékbőségére vonatkozó táblázatokat használva nagyon magas kockázatnak számított, ha a kerülete nagyobb volt, mint a 90. percentilis
|
A derékbőség százalékos változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
|
|
A derékbőség változása (százalékos)
Időkeret: A derékbőség százalékos változása az alapvonalhoz képest 5 hónap után
|
A derékbőséget (cm) a gyermekek álló helyzetben, rugalmas mérőszalaggal (Seca 201®) mértük meg, amelyet normál kilégzés után az alsó borda és a csípőtaraj közé helyeztek a WHO protokollja szerint.
A mexikói gyermekek derékbőségére vonatkozó táblázatokat használva nagyon magas kockázatot vettek figyelembe, ha a kerülete nagyobb volt, mint a 90. percentilis.
|
A derékbőség százalékos változása az alapvonalhoz képest 5 hónap után
|
|
A metabolikus paraméterek változása (mg/dl)
Időkeret: A metabolikus paraméterek (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A glükóz (mg/dL), kis sűrűségű lipoprotein (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl), triglicerid (mg/dL), valamint összkoleszterin (mg/dL) meghatározása enzimatikus módszerekkel történt a pont szerint. Federico Gómez Infantil de México Kórház Központi Laboratóriumának eljárási kézikönyve (Dimension-RXL, Dade Behring, Németország).
|
A metabolikus paraméterek (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
A metabolikus paraméterek változása (mg/dl)
Időkeret: A metabolikus paraméterek (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
A glükóz (mg/dL), kis sűrűségű lipoprotein (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl), triglicerid (mg/dL), valamint összkoleszterin (mg/dL) meghatározása enzimatikus módszerekkel történt a pont szerint. Federico Gómez Infantil de México Kórház Központi Laboratóriumának eljárási kézikönyve (Dimension-RXL, Dade Behring, Németország).
|
A metabolikus paraméterek (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
|
A citokinek változása (pg/ml)
Időkeret: A citokinek (pg/ml) változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A szérumban a következő citokineket határozzuk meg: IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa és Leptin (pg/ml).
Automatizált Luminex xMAP® technológián alapul.
|
A citokinek (pg/ml) változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
A citokinek változása (pg/ml)
Időkeret: A citokinek változása (pg/ml) a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
A szérumban a következő citokineket határozzuk meg: IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa és Leptin (pg/ml).
Automatizált Luminex xMAP® technológián alapul.
|
A citokinek változása (pg/ml) a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Madrigal-Azcarate A, Flores-Huerta S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids reduce insulin resistance and triglycerides in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):377-83. doi: 10.1111/pedi.12024. Epub 2013 Feb 25.
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Medina-Bravo P, Madrigal-Azcarate A, Mass-Diaz E, Flores-Huerta S. Insulin resistance and its association with the components of the metabolic syndrome among obese children and adolescents. BMC Public Health. 2010 Jun 7;10:318. doi: 10.1186/1471-2458-10-318.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIM/2013/0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .