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肥胖儿童补充多不饱和脂肪酸 (PUFA)

2022年8月2日 更新者：Jenny Vilchis Gil、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

两种 Omega 3 多不饱和脂肪酸方案对肥胖儿童胰岛素抵抗以及炎症和血脂状况的影响

介绍。 胰岛素抵抗 (IR) 伴随着几乎一半的肥胖儿童。 这种改变是可逆的或永久的之间的边界。 与 IR 相关的合并症包括 T2D 和心脑血管疾病，它们是墨西哥的主要死亡原因。 有人说，预防肥胖而不是治疗是解决这个问题的方法。 有人提议用 ω-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 或 ω-9 单不饱和脂肪酸 (MUFA) 补充患有 IR 的肥胖儿童，以确定他们逆转这些改变的能力。

客观的。 评估补充 PUFA ω-3、PUFA ω-9 或两者对肥胖 IR 儿童人体测量和代谢参数变化的影响。

方法。 临床试验，随机三盲，IR 肥胖儿童参与。 干涉。 整合了三个接受以下治疗之一三个月的组：第 1 组：PUFA ω-3 1.8 克/天；第 2 组：PUFA ω-3 0.9 克/天 + PUFA ω-9 0.9 克/天（鳄梨油）。 第 3 组：MUFA ω-9 1.8 克/天。 追踪。 在接下来的 2 个月里，他继续进行临床监测。 在基线、3 个月和 5 个月时进行人体测量和代谢概况测量。 在整个研究过程中，所有三个儿童组都接受了营养咨询，但没有使用卡路里限制饮食或锻炼计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体的目标

  1. 为了比较研究组之间的葡萄糖浓度、胰岛素浓度和 HOMA-IR 指数，在基线时、补充 PUFA ω-3 和 PUFA ω-9 结束时（3 个月）和补充后 2 个月。 补充。
  2. 比较研究组之间的总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和 TG 在基线、补充结束时和补充后 2 个月的浓度。
  3. 比较研究组之间体重指数 (BMI) 和腰围 (WC) 百分位数的变化，研究组之间、基线、补充结束时（3 个月）和补充后 2 个月。

方法。 进行了一项随机、对照、三盲临床试验，其中包括 133 名肥胖（BMI ≥ 95%）和 IR（HOMA-IR ≥ 3.0）的儿童。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 CDC 参考表，肥胖儿童（BMI ≥ 95 pc）。
  • HOMA-IR ≥ 3.0。
  • 他们书面同意参与。

排除标准：

  • 患有任何慢性疾病的患者。
  • 服用会改变其代谢特征的药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PUFA ω-3（1.8 克/天）

ω-3 PUFAs (Triple Strength Fish Oil®) 预先购买，每粒胶囊含有 540 毫克二十碳五烯酸 (20:5 n-3) 和 360 毫克二十二碳六烯酸 (22:6 n-3)，0.9总计 儿童和家长被告知他们应该每天服用 2 粒 ω-3 多不饱和脂肪酸，即每天服用 1.8 克。

告知家长和孩子，研究时间为5个月，前三个月，孩子应服用指定治疗的胶囊；在第四个月和第五个月，他们应该继续与研究人员一起进行监测。 开始时，根据分配的组，给他们 2 瓶每瓶 30 粒胶囊，标识为配方 A 或 B，并给他们一张日历表，表明如果他们食用了早餐胶囊，他们应该在一个方框上划掉，并且如果在用餐期间食用，请划掉另一个方框；同样，他们被要求在同一张纸上写下任何不利影响（如果有的话）。
膳食补充剂：AGPI ω-3（三重鱼油®）
在这 5 个月里，孩子们每个月都在临床研究办公室会面，以将空瓶换成满瓶，查看消费记录表并听取他们的饮食建议。 在不在的情况下，孩子们被找到以避免损失。 最后，在每次访问中，所有的孩子和他们的父母都接受了咨询，以促进养成与饮食和身体活动相关的健康习惯，但没有说明热量限制饮食或进行锻炼计划。
ACTIVE_COMPARATOR：PUFA ω-3 0.9 克/天 + MUFA（鳄梨油）0.9 克/天。
通过将 0.9g 放入每个胶囊中，提前购买商业品牌的鳄梨油 (MUFA)。 ω-3 PUFA 胶囊和鳄梨油胶囊的外观相同。 然后我们与准备治疗盲法的公司合作，包装每瓶 30 粒胶囊，将它们标记为瓶子 A 和 B。设计考虑给每个孩子两瓶，一瓶标记为早餐服用，另一瓶标记为服用它与食物。 指示孩子每天服用 1 粒 PUFA ω-3 (0.9g/d) 胶囊和 1 粒鳄梨油胶囊 (0.9g/d)
膳食补充剂：AGPI ω-3 + MUFA（鳄梨油）
AGPI ω-3 (0.9g) + MUFA（鳄梨油）（0.9g） 在这 5 个月里，孩子们每个月都在临床研究办公室会面，以将空瓶换成满瓶，查看消费记录表并听取他们的饮食建议。 在不在的情况下，孩子们被找到以避免损失。 最后，在每次访问中，所有的孩子和他们的父母都接受了咨询，以促进养成与饮食和身体活动相关的健康习惯，但没有说明热量限制饮食或进行锻炼计划。
PLACEBO_COMPARATOR：MUFA（鳄梨油）1.8 克/天。
指示孩子每天服用 2 粒胶囊，每天服用 1.8 克鳄梨油。
膳食补充剂：MUFA（鳄梨油）（1.8 克）
MUFA（鳄梨油）（1.8 克） 在这 5 个月里，孩子们每个月都在临床研究办公室会面，以将空瓶换成满瓶，查看消费记录表并听取他们的饮食建议。 在不在的情况下，孩子们被找到以避免损失。 最后，在每次访问中，所有的孩子和他们的父母都接受了咨询，以促进养成与饮食和身体活动相关的健康习惯，但没有说明热量限制饮食或进行锻炼计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗的变化
大体时间：3 个月时胰岛素抵抗相对于基线的变化

基于自动化 Luminex xMAP® 技术，使用 MILLIPLEX® MAP 对胰岛素浓度进行免疫测定。 Luminex 使用微球技术，涂有特定的捕获抗体，并使用两种荧光染料。 基于荧光信号量化生物测定结果。 使用 MILLIPLEX® Analyst 5.1 软件对数据进行整合和分析。

以下等式用于获得稳态模型以评估胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR)：空腹血糖 (mg/dl) x 空腹胰岛素 (μU/ml) / 405
3 个月时胰岛素抵抗相对于基线的变化
胰岛素抵抗的变化
大体时间：5 个月时胰岛素抵抗相对于基线的变化

基于自动化 Luminex xMAP® 技术，使用 MILLIPLEX® MAP 对胰岛素浓度进行免疫测定。 Luminex 使用微球技术，涂有特定的捕获抗体，并使用两种荧光染料。 基于荧光信号量化生物测定结果。 使用 MILLIPLEX® Analyst 5.1 软件对数据进行整合和分析。

以下等式用于获得稳态模型以评估胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR)：空腹血糖 (mg/dl) x 空腹胰岛素 (μU/ml) / 405
5 个月时胰岛素抵抗相对于基线的变化
BMI 百分位数的变化
大体时间：3 个月时 BMI 百分位数相对于基线的变化
体重 (kg) 和身高 (cm) 是使用国际公认的程序测量的，并按人进行了标准化。 简而言之，体重和身高是在不穿鞋和穿着轻便衣服的情况下测量的。 使用精度为 0.1 kg 的数字秤（Seca 884，Hamburg，Germany）称重；使用测距仪（Seca 225）测量高度。 通过体重、身高、年龄和性别的值，根据 CDC 获得 BMI 百分位数。
3 个月时 BMI 百分位数相对于基线的变化
BMI 百分位数的变化
大体时间：5 个月时 BMI 百分位数相对于基线的变化
体重 (kg) 和身高 (cm) 是使用国际公认的程序测量的，并按人进行了标准化。 简而言之，体重和身高是在不穿鞋和穿着轻便衣服的情况下测量的。 使用精度为 0.1 kg 的数字秤（Seca 884，Hamburg，Germany）称重；使用测距仪（Seca 225）测量高度。 通过体重、身高、年龄和性别的值，根据 CDC 获得 BMI 百分位数。
5 个月时 BMI 百分位数相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化（百分位数）
大体时间：3 个月时腰围百分比相对于基线的变化
根据 WHO 的方案，在正常呼气后，使用柔性卷尺 (Seca 201®) 测量儿童站立位置的腰围 (cm)，将其放置在下肋骨和髂嵴之间的中点。 使用墨西哥儿童腰围表，如果腰围大于第 90 个百分位数，则被认为是非常高的风险
3 个月时腰围百分比相对于基线的变化
腰围变化（百分位数）
大体时间：5 个月时腰围百分比相对于基线的变化
根据 WHO 的方案，在正常呼气后，使用柔性卷尺 (Seca 201®) 测量儿童站立位置的腰围 (cm)，将其放置在下肋骨和髂嵴之间的中点。 使用墨西哥儿童腰围表，如果腰围大于第 90 个百分位数，则认为风险非常高。
5 个月时腰围百分比相对于基线的变化
代谢参数的变化 (mg/dL)
大体时间：3 个月时代谢参数 (mg/dL) 相对于基线的变化
根据酶法测定葡萄糖 (mg/dL)、低密度脂蛋白 (mg/dL)、高密度脂蛋白 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL) 和总胆固醇 (mg/dL) Infantil de México Federico Gómez 医院中央实验室的程序手册（Dimension-RXL，Dade Behring，德国）。
3 个月时代谢参数 (mg/dL) 相对于基线的变化
代谢参数的变化 (mg/dL)
大体时间：5 个月时代谢参数 (mg/dL) 相对于基线的变化
根据酶法测定葡萄糖 (mg/dL)、低密度脂蛋白 (mg/dL)、高密度脂蛋白 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL) 和总胆固醇 (mg/dL) Infantil de México Federico Gómez 医院中央实验室的程序手册（Dimension-RXL，Dade Behring，德国）。
5 个月时代谢参数 (mg/dL) 相对于基线的变化
细胞因子的变化 (pg/mL)
大体时间：3 个月时细胞因子 (pg/mL) 相对于基线的变化
在血清中，测定了以下细胞因子 IL1B、IL4、IL_6、IL10、IFNg、MCP1、TNTa 和瘦素 (pg/mL)。 基于自动化 Luminex xMAP® 技术。
3 个月时细胞因子 (pg/mL) 相对于基线的变化
细胞因子的变化 (pg/mL)
大体时间：5 个月时细胞因子 (pg/mL) 相对于基线的变化
在血清中，测定了以下细胞因子 IL1B、IL4、IL_6、IL10、IFNg、MCP1、TNTa 和瘦素 (pg/mL)。 基于自动化 Luminex xMAP® 技术。
5 个月时细胞因子 (pg/mL) 相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

合作者

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

调查人员

  • 首席研究员：Jenny Vilchis Gil, PhD、Hospital Infantil de México Federico Gómez

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月17日

初级完成 (实际的)

2015年12月16日

研究完成 (实际的)

2016年9月26日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIM/2013/0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦进行了统计分析并发送以供发布，数据将被共享。

IPD 共享时间框架

研究发表后，该数据库将无限期地在期刊上提供。

IPD 共享访问标准

通过在补充文件部分发表的期刊访问数据库

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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