Suplementação com PUFA´s em Crianças Obesas (PUFA)
Efeito de dois esquemas de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3 na resistência à insulina e no perfil inflamatório e lipídico em crianças obesas
Introdução. A resistência à insulina (RI) acompanha praticamente metade das crianças com obesidade. Essa alteração é a fronteira entre o que pode ser reversível ou permanente. Entre as comorbidades associadas à RI estão o DM2 e as doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, que são as principais causas de morte no México. Já foi dito que a prevenção da obesidade, e não seu tratamento, é o caminho para conter esse problema. Foi proposto suplementar crianças obesas com RI com ácidos graxos poliinsaturados ω-3 (PUFA) ou ácidos graxos monoinsaturados ω-9 (MUFA) para determinar sua capacidade de reverter essas alterações.
Objetivo. Avaliar o efeito da suplementação de PUFA ω-3, PUFA ω-9 ou ambos, na alteração de parâmetros antropométricos e metabólicos em crianças obesas com RI.
Métodos. Ensaio clínico, randomizado triplo-cego, do qual participaram crianças obesas com RI. Intervenção. Foram integrados três grupos que receberam um dos seguintes tratamentos durante três meses: Grupo 1: PUFA ω-3 1,8 g/dia; Grupo 2: PUFA ω-3 0,9 g/dia + PUFA ω-9 0,9 g/dia (óleo de abacate). Grupo 3: MUFA ω-9 1,8 g/dia. Rastreamento. Por mais 2 meses ele continuou sua vigilância clínica. Medidas antropométricas e do perfil metabólico foram feitas no início, 3 e 5 meses. Ao longo do estudo, todos os três grupos de crianças receberam aconselhamento nutricional, mas nenhuma dieta com restrição calórica ou programas de exercícios foram usados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos específicos
- Comparar entre os grupos de estudo, as concentrações de glicose, insulina e índice HOMA-IR, no início, ao final da suplementação com PUFA ω-3 e PUFA ω-9 (3 meses) e 2 meses após a suplementação. a suplementação.
- Comparar entre os grupos de estudo, as concentrações de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e TG no início, no final da suplementação e 2 meses após a suplementação.
- Comparar entre os grupos de estudo a mudança nos valores percentuais do índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura (CC), entre os grupos de estudo, no início, no final da suplementação (3 meses) e 2 meses após a suplementação.
Métodos. Foi realizado um ensaio clínico randomizado, controlado e triplo-cego, que incluiu 133 crianças com obesidade (IMC ≥ percentil 95) e com RI (HOMA-IR ≥ 3,0).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com obesidade (IMC ≥95 pc), de acordo com as tabelas de referência do CDC.
- HOMA-IR ≥ 3,0.
- Que eles concedam seu consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença crônica.
- Pacientes que consomem medicamentos que alteram seu perfil metabólico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PUFA ω-3 (1,8g/dia)
Os PUFAs ω-3 (Triple Strength Fish Oil®) foram adquiridos com antecedência, cada cápsula continha 540 mg de ácido eicosapentaenóico (20:5 n-3) e 360 mg de ácido docosahexaenóico (22:6 n-3), para uma concentração de 0,9 g total. As crianças e os pais foram orientados a tomar 2 cápsulas de PUFAs ω-3 diariamente, ou seja, 1,8g/dia. Os pais e as crianças foram informados que a duração do estudo seria de 5 meses, nos primeiros três meses, as crianças deveriam tomar as cápsulas do tratamento indicado; no quarto e quinto meses devem continuar o acompanhamento com os pesquisadores. No início, eles receberam 2 frascos de 30 cápsulas cada, identificados como fórmula A ou B, de acordo com o grupo designado, e receberam uma folha de calendário indicando que deveriam riscar uma caixa se tivessem consumido a cápsula do café da manhã e risque outra caixa se consumido durante a refeição; Da mesma forma, eles foram solicitados a anotar qualquer efeito adverso, se houver, na mesma folha. |
As crianças reuniram-se mensalmente num gabinete de estudos clínicos durante os 5 meses, para trocarem os frascos vazios pelos cheios e reverem a ficha de consumo e receberem aconselhamento sobre a sua alimentação.
Em caso de ausência, as crianças foram localizadas para evitar prejuízos.
Por fim, a cada visita, todas as crianças e seus pais receberam orientações para promover a aquisição de hábitos saudáveis relacionados à alimentação e atividade física, mas não indicaram dietas de restrição calórica ou programas de exercícios.
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ACTIVE_COMPARATOR: PUFAs ω-3 0,9 g/dia + MUFAs (óleo de abacate) 0,9 g/dia.
Uma marca comercial de óleo de abacate (MUFA) foi adquirida com antecedência colocando 0,9g em cada cápsula.
A aparência das cápsulas de PUFA ω-3 e das cápsulas de óleo de abacate foi a mesma.
Em seguida, trabalhamos com a empresa que preparou a blindagem dos tratamentos, embalando frascos de 30 cápsulas cada, rotulando-os como frascos A e B. O design contemplava dar a cada criança dois frascos, um marcado para tomar no café da manhã e outro marcado para levar isso com comida.
A criança foi instruída a tomar 1 cápsula por dia de PUFA ω-3 (0,9g/d) e 1 cápsula de óleo de abacate (0,9g/d)
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AGPI ω-3 (0,9g) + MUFA (óleo de abacate) (0,9g)
As crianças reuniram-se mensalmente num gabinete de estudos clínicos durante os 5 meses, para trocarem os frascos vazios pelos cheios e reverem a ficha de consumo e receberem aconselhamento sobre a sua alimentação.
Em caso de ausência, as crianças foram localizadas para evitar prejuízos.
Por fim, a cada visita, todas as crianças e seus pais receberam orientações para promover a aquisição de hábitos saudáveis relacionados à alimentação e atividade física, mas não indicaram dietas de restrição calórica ou programas de exercícios.
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PLACEBO_COMPARATOR: MUFAs (óleo de abacate) 1,8 g/dia.
A criança foi orientada a tomar 2 cápsulas por dia, 1,8g de óleo de abacate por dia.
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MUFA (óleo de abacate) (1,8 g)
As crianças reuniram-se mensalmente num gabinete de estudos clínicos durante os 5 meses, para trocarem os frascos vazios pelos cheios e reverem a ficha de consumo e receberem aconselhamento sobre a sua alimentação.
Em caso de ausência, as crianças foram localizadas para evitar prejuízos.
Por fim, a cada visita, todas as crianças e seus pais receberam orientações para promover a aquisição de hábitos saudáveis relacionados à alimentação e atividade física, mas não indicaram dietas de restrição calórica ou programas de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Mudança na resistência à insulina da linha de base em 3 meses
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As concentrações de insulina foram imunoensaiadas com MILLIPLEX® MAP, com base na tecnologia automatizada Luminex xMAP®. Luminex que utiliza técnicas de microesferas, que são revestidas com anticorpos específicos de captura, e emprega dois corantes fluorescentes. O resultado do bioensaio foi quantificado com base nos sinais de fluorescência. Os dados foram integrados e analisados com o software MILLIPLEX® Analyst 5.1. A seguinte equação foi utilizada para obter o modelo de homeostase para avaliar o índice de resistência à insulina (HOMA-IR): glicose em jejum (mg/dl) x insulina em jejum (μU/ml) / 405 |
Mudança na resistência à insulina da linha de base em 3 meses
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Mudança na resistência à insulina da linha de base em 5 meses
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As concentrações de insulina foram imunoensaiadas com MILLIPLEX® MAP, com base na tecnologia automatizada Luminex xMAP®. Luminex que utiliza técnicas de microesferas, que são revestidas com anticorpos específicos de captura, e emprega dois corantes fluorescentes. O resultado do bioensaio foi quantificado com base nos sinais de fluorescência. Os dados foram integrados e analisados com o software MILLIPLEX® Analyst 5.1. A seguinte equação foi utilizada para obter o modelo de homeostase para avaliar o índice de resistência à insulina (HOMA-IR): glicose em jejum (mg/dl) x insulina em jejum (μU/ml) / 405 |
Mudança na resistência à insulina da linha de base em 5 meses
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Mudança no percentil de IMC
Prazo: Mudança no percentil de IMC desde a linha de base em 3 meses
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O peso (kg) e a altura (cm) foram medidos de acordo com procedimentos internacionalmente aceitos e padronizados por pessoa.
Resumidamente, o peso e a altura foram medidos sem sapatos e com roupas leves.
O peso foi aferido em balança digital (Seca 884, Hamburgo, Alemanha) com precisão de 0,1 kg; a estatura foi medida com um estadiômetro (Seca 225).
Com os valores de peso, altura, idade e sexo, obteve-se o percentil de IMC de acordo com o CDC.
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Mudança no percentil de IMC desde a linha de base em 3 meses
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Mudança no percentil de IMC
Prazo: Alteração no percentil de IMC desde a linha de base em 5 meses
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O peso (kg) e a altura (cm) foram medidos de acordo com procedimentos internacionalmente aceitos e padronizados por pessoa.
Resumidamente, o peso e a altura foram medidos sem sapatos e com roupas leves.
O peso foi aferido em balança digital (Seca 884, Hamburgo, Alemanha) com precisão de 0,1 kg; a estatura foi medida com um estadiômetro (Seca 225).
Com os valores de peso, altura, idade e sexo, obteve-se o percentil de IMC de acordo com o CDC.
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Alteração no percentil de IMC desde a linha de base em 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na circunferência da cintura (percentil)
Prazo: Mudança no percentil da circunferência da cintura desde a linha de base aos 3 meses
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A circunferência da cintura (cm) foi medida com a criança em pé, com fita métrica flexível (Seca 201®), colocada no ponto médio entre a costela inferior e a crista ilíaca após expiração normal, conforme protocolo da OMS.
Usando as tabelas de circunferência da cintura de crianças mexicanas, um risco muito alto foi considerado se a circunferência fosse maior que o percentil 90
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Mudança no percentil da circunferência da cintura desde a linha de base aos 3 meses
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Mudança na circunferência da cintura (percentil)
Prazo: Mudança no percentil da circunferência da cintura desde o início aos 5 meses
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A circunferência da cintura (cm) foi medida com a criança em pé, com fita métrica flexível (Seca 201®), colocada no ponto médio entre a costela inferior e a crista ilíaca após expiração normal, conforme protocolo da OMS.
Usando as tabelas de circunferência da cintura de crianças mexicanas, considerou-se um risco muito alto se a circunferência fosse maior que o percentil 90.
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Mudança no percentil da circunferência da cintura desde o início aos 5 meses
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Alteração nos parâmetros metabólicos (mg/dL)
Prazo: Alteração nos parâmetros metabólicos (mg/dL) da linha de base em 3 meses
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As determinações de glicose (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL), lipoproteína de alta densidade (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL) e colesterol total (mg/dL) foram analisadas com métodos enzimáticos de acordo com o manual de procedimentos do Laboratório Central do Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Alemanha).
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Alteração nos parâmetros metabólicos (mg/dL) da linha de base em 3 meses
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Alteração nos parâmetros metabólicos (mg/dL)
Prazo: Alteração nos parâmetros metabólicos (mg/dL) desde o início aos 5 meses
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As determinações de glicose (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL), lipoproteína de alta densidade (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL) e colesterol total (mg/dL) foram analisadas com métodos enzimáticos de acordo com o manual de procedimentos do Laboratório Central do Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Alemanha).
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Alteração nos parâmetros metabólicos (mg/dL) desde o início aos 5 meses
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Alteração nas citocinas (pg/mL)
Prazo: Alteração nas citocinas (pg/mL) desde o início aos 3 meses
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No soro, são determinadas as seguintes citocinas IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa e Leptina (pg/mL).
Baseado na tecnologia automatizada Luminex xMAP®.
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Alteração nas citocinas (pg/mL) desde o início aos 3 meses
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Alteração nas citocinas (pg/mL)
Prazo: Alteração nas citocinas (pg/mL) da linha de base em 5 meses
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No soro, são determinadas as seguintes citocinas IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa e Leptina (pg/mL).
Baseado na tecnologia automatizada Luminex xMAP®.
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Alteração nas citocinas (pg/mL) da linha de base em 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Madrigal-Azcarate A, Flores-Huerta S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids reduce insulin resistance and triglycerides in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):377-83. doi: 10.1111/pedi.12024. Epub 2013 Feb 25.
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Medina-Bravo P, Madrigal-Azcarate A, Mass-Diaz E, Flores-Huerta S. Insulin resistance and its association with the components of the metabolic syndrome among obese children and adolescents. BMC Public Health. 2010 Jun 7;10:318. doi: 10.1186/1471-2458-10-318.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIM/2013/0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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