Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met PUFA's bij zwaarlijvige kinderen (PUFA)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Jenny Vilchis Gil, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effect van twee Omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuurschema's op insulineresistentie en het ontstekings- en lipidenprofiel bij zwaarlijvige kinderen

Invoering. Insulineresistentie (IR) vergezelt bijna de helft van de kinderen met obesitas. Deze wijziging vormt de grens tussen wat omkeerbaar of permanent kan zijn. Onder de comorbiditeiten geassocieerd met IR zijn T2D en cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen, die de belangrijkste doodsoorzaken zijn in Mexico. Er wordt gezegd dat het voorkomen van zwaarlijvigheid in plaats van de behandeling de manier is om dit probleem in te dammen. Er is voorgesteld om zwaarlijvige kinderen met IR aan te vullen met ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) of ω-9 enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) om hun vermogen te bepalen om deze veranderingen ongedaan te maken.

Doelstelling. Om het effect te evalueren van het aanvullen van PUFA ω-3, PUFA ω-9 of beide, op de verandering in antropometrische en metabole parameters bij obese kinderen met IR.

methoden. Klinische studie, gerandomiseerd triple-blind, waaraan zwaarlijvige kinderen met IR deelnamen. Interventie. Er werden drie groepen geïntegreerd die gedurende drie maanden een van de volgende behandelingen kregen: Groep 1: PUFA ω-3 1,8 g/dag; Groep 2: PUFA ω-3 0,9 g/dag + PUFA ω-9 0,9 g/dag (avocado-olie). Groep 3: MUFA ω-9 1,8 g/dag. Traceren. Nog 2 maanden zette hij zijn klinische surveillance voort. Antropometrische en metabole profielmetingen werden uitgevoerd bij baseline, 3 en 5 maanden. Gedurende het hele onderzoek kregen alle drie de kindergroepen voedingsadvies, maar er werden geen caloriebeperkte diëten of trainingsprogramma's gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

  1. Ter vergelijking tussen de onderzoeksgroepen, de concentraties van glucose, insuline en HOMA-IR Index, bij baseline, aan het einde van suppletie met PUFA ω-3 en PUFA ω-9 (3 maanden) en 2 maanden na suppletie. de suppletie.
  2. Ter vergelijking tussen de onderzoeksgroepen, de concentraties van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en TG bij baseline, aan het einde van de suppletie en 2 maanden na suppletie.
  3. Vergelijken tussen de onderzoeksgroepen van de verandering in de percentielwaarden van body mass index (BMI) en tailleomtrek (WC), tussen de onderzoeksgroepen, bij baseline, aan het einde van de suppletie (3 maanden) en 2 maanden na suppletie.

methoden. Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, driedubbelblinde klinische studie uitgevoerd met 133 kinderen met obesitas (BMI ≥95e percentiel) en met IR (HOMA-IR ≥ 3,0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met obesitas (BMI ≥95 pct.), volgens de CDC-referentietabellen.
  • HOMA-IR ≥ 3.0.
  • Dat ze hun schriftelijke toestemming verlenen om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een chronische ziekte.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die hun metabolisch profiel veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PUFA ω-3 (1,8 g/dag)

ω-3 PUFA's (Triple Strength Fish Oil®) werden vooraf gekocht, elke capsule bevatte 540 mg eicosapentaeenzuur (20:5 n-3) en 360 mg docosahexaeenzuur (22:6 n-3), voor een 0,9 g totaal. Kinderen en ouders kregen te horen dat ze dagelijks 2 capsules ω-3 PUFA's moesten innemen, dat wil zeggen, ze namen 1,8 g/dag.

Ouders en kinderen werden geïnformeerd dat de duur van het onderzoek 5 maanden zou zijn, in de eerste drie maanden zouden de kinderen de capsules van de toegewezen behandeling moeten innemen; in de vierde en vijfde maand moeten ze hun toezicht met de onderzoekers voortzetten. In het begin kregen ze 2 flesjes van elk 30 capsules, geïdentificeerd als formule A of B, volgens de toegewezen groep, en ze kregen een kalenderblad waarop stond dat ze een vakje moesten doorstrepen als ze de ontbijtcapsule hadden geconsumeerd en streep nog een vakje door als het tijdens de maaltijd wordt geconsumeerd; Evenzo werd hen gevraagd om eventuele nadelige effecten op hetzelfde blad te noteren.
Voedingssupplement: AGPI ω-3 (Visolie® met drievoudige sterkte)
De kinderen ontmoetten elkaar gedurende 5 maanden elke maand op een bureau voor klinische studies, om de lege flessen in te ruilen voor volle, het verbruiksoverzicht te bekijken en hun advies over hun dieet te krijgen. Bij afwezigheid werden de kinderen gelokaliseerd om verliezen te voorkomen. Ten slotte kregen alle kinderen en hun ouders bij elk bezoek begeleiding om het aanleren van gezonde gewoonten met betrekking tot eten en lichaamsbeweging te bevorderen, maar ze gaven geen caloriebeperkingsdiëten aan of volgden geen trainingsprogramma's.
ACTIVE_COMPARATOR: PUFA's ω-3 0,9 g/dag + MUFA's (avocado-olie) 0,9 g/dag.
Een commercieel merk avocado-olie (MUFA) werd vooraf gekocht door 0,9 g in elke capsule te doen. Het uiterlijk van de ω-3 PUFA-capsules en de avocado-oliecapsules was hetzelfde. Daarna werkten we samen met het bedrijf dat de verblinding van de behandelingen voorbereidde, flessen van elk 30 capsules verpakte en ze labelde als flessen A en B. Het ontwerp overwoog om elk kind twee flessen te geven, een gemarkeerd om het als ontbijt in te nemen en een andere gemarkeerd om mee te nemen het met eten. Het kind kreeg de instructie om dagelijks 1 capsule PUFA ω-3 (0,9 g/dag) en 1 capsule avocado-olie (0,9 g/dag) in te nemen.
Voedingssupplement: AGPI ω-3 + MUFA (avocado-olie)
AGPI ω-3 (0,9 g) + MUFA (avocado-olie) (0,9 g) De kinderen ontmoetten elkaar gedurende 5 maanden elke maand op een bureau voor klinische studies, om de lege flessen in te ruilen voor volle, het verbruiksoverzicht te bekijken en hun advies over hun dieet te krijgen. Bij afwezigheid werden de kinderen gelokaliseerd om verliezen te voorkomen. Ten slotte kregen alle kinderen en hun ouders bij elk bezoek begeleiding om het aanleren van gezonde gewoonten met betrekking tot eten en lichaamsbeweging te bevorderen, maar ze gaven geen caloriebeperkingsdiëten aan of volgden geen trainingsprogramma's.
PLACEBO_COMPARATOR: MUFA's (avocado-olie) 1,8 g/dag.
Het kind kreeg de instructie om 2 capsules per dag in te nemen, 1,8 g avocado-olie per dag.
Voedingssupplement: MUFA (avocado-olie) (1,8g)
MUFA (avocado-olie) (1,8g) De kinderen ontmoetten elkaar gedurende 5 maanden elke maand op een bureau voor klinische studies, om de lege flessen in te ruilen voor volle, het verbruiksoverzicht te bekijken en hun advies over hun dieet te krijgen. Bij afwezigheid werden de kinderen gelokaliseerd om verliezen te voorkomen. Ten slotte kregen alle kinderen en hun ouders bij elk bezoek begeleiding om het aanleren van gezonde gewoonten met betrekking tot eten en lichaamsbeweging te bevorderen, maar ze gaven geen caloriebeperkingsdiëten aan of volgden geen trainingsprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering in insulineresistentie vanaf baseline na 3 maanden

Insulineconcentraties werden immunologisch getest met MILLIPLEX® MAP, gebaseerd op geautomatiseerde Luminex xMAP®-technologie. Luminex dat microbolletjestechnieken gebruikt, die zijn gecoat met specifieke vangantilichamen, en twee fluorescerende kleurstoffen gebruikt. Het resultaat van de bioassay werd gekwantificeerd op basis van de fluorescentiesignalen. De gegevens werden geïntegreerd en geanalyseerd met de MILLIPLEX® Analyst 5.1-software.

De volgende vergelijking werd gebruikt om het homeostasemodel te verkrijgen om de index van insulineresistentie (HOMA-IR) te beoordelen: nuchtere glucose (mg/dl) x nuchtere insuline (μU/ml) / 405
Verandering in insulineresistentie vanaf baseline na 3 maanden
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering in insulineresistentie vanaf baseline na 5 maanden

Insulineconcentraties werden immunologisch getest met MILLIPLEX® MAP, gebaseerd op geautomatiseerde Luminex xMAP®-technologie. Luminex dat microbolletjestechnieken gebruikt, die zijn gecoat met specifieke vangantilichamen, en twee fluorescerende kleurstoffen gebruikt. Het resultaat van de bioassay werd gekwantificeerd op basis van de fluorescentiesignalen. De gegevens werden geïntegreerd en geanalyseerd met de MILLIPLEX® Analyst 5.1-software.

De volgende vergelijking werd gebruikt om het homeostasemodel te verkrijgen om de index van insulineresistentie (HOMA-IR) te beoordelen: nuchtere glucose (mg/dl) x nuchtere insuline (μU/ml) / 405
Verandering in insulineresistentie vanaf baseline na 5 maanden
Verandering in BMI-percentiel
Tijdsspanne: Verandering in BMI-percentiel vanaf baseline na 3 maanden
Gewicht (kg) en lengte (cm) werden bepaald volgens internationaal aanvaarde procedures en gestandaardiseerd per persoon. In het kort werden gewicht en lengte gemeten zonder schoenen en in lichte kleding. Gewicht werd genomen met een digitale weegschaal (Seca 884, Hamburg, Duitsland) met een precisie van 0,1 kg; hoogte werd gemeten met behulp van een stadiometer (Seca 225). Met de waarden gewicht, lengte, leeftijd en geslacht werd het BMI-percentiel verkregen volgens de GGD.
Verandering in BMI-percentiel vanaf baseline na 3 maanden
Verandering in BMI-percentiel
Tijdsspanne: Verandering in BMI-percentiel vanaf baseline na 5 maanden
Gewicht (kg) en lengte (cm) werden bepaald volgens internationaal aanvaarde procedures en gestandaardiseerd per persoon. In het kort werden gewicht en lengte gemeten zonder schoenen en in lichte kleding. Gewicht werd genomen met een digitale weegschaal (Seca 884, Hamburg, Duitsland) met een precisie van 0,1 kg; hoogte werd gemeten met behulp van een stadiometer (Seca 225). Met de waarden gewicht, lengte, leeftijd en geslacht werd het BMI-percentiel verkregen volgens de GGD.
Verandering in BMI-percentiel vanaf baseline na 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek (percentiel)
Tijdsspanne: Verandering in middelomtrekpercentiel vanaf baseline na 3 maanden
De tailleomtrek (cm) werd gemeten met de kinderen in staande positie, met behulp van een flexibel meetlint (Seca 201®), geplaatst in het midden tussen de onderste rib en de bekkenkam na een normale uitademing, volgens het protocol van de WHO. Met behulp van de tabellen van de middelomtrek van Mexicaanse kinderen werd een zeer hoog risico overwogen als de omtrek groter was dan het 90e percentiel
Verandering in middelomtrekpercentiel vanaf baseline na 3 maanden
Verandering in tailleomtrek (percentiel)
Tijdsspanne: Verandering in middelomtrekpercentiel vanaf baseline na 5 maanden
De tailleomtrek (cm) werd gemeten met de kinderen in staande positie, met behulp van een flexibel meetlint (Seca 201®), geplaatst in het midden tussen de onderste rib en de bekkenkam na een normale uitademing, volgens het protocol van de WHO. Met behulp van de tabellen van de middelomtrek van Mexicaanse kinderen werd een zeer hoog risico beschouwd als de omtrek groter was dan het 90e percentiel.
Verandering in middelomtrekpercentiel vanaf baseline na 5 maanden
Verandering in metabole parameters (mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering in metabole parameters (mg/dL) ten opzichte van baseline na 3 maanden
De bepalingen van glucose (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl), lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl), triglyceriden (mg/dl) en totaal cholesterol (mg/dl) werden geanalyseerd met enzymatische methoden volgens de procedurehandleiding van het Centraal Laboratorium van het Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Duitsland).
Verandering in metabole parameters (mg/dL) ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering in metabole parameters (mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering in metabole parameters (mg/dL) ten opzichte van baseline na 5 maanden
De bepalingen van glucose (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl), lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl), triglyceriden (mg/dl) en totaal cholesterol (mg/dl) werden geanalyseerd met enzymatische methoden volgens de procedurehandleiding van het Centraal Laboratorium van het Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Duitsland).
Verandering in metabole parameters (mg/dL) ten opzichte van baseline na 5 maanden
Verandering in cytokines (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering in cytokines (pg/ml) ten opzichte van baseline na 3 maanden
In serum worden de volgende cytokinen IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa en Leptine (pg/mL) bepaald. Gebaseerd op geautomatiseerde Luminex xMAP®-technologie.
Verandering in cytokines (pg/ml) ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering in cytokines (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering in cytokines (pg/ml) ten opzichte van baseline na 5 maanden
In serum worden de volgende cytokinen IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa en Leptine (pg/mL) bepaald. Gebaseerd op geautomatiseerde Luminex xMAP®-technologie.
Verandering in cytokines (pg/ml) ten opzichte van baseline na 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Medewerkers

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIM/2013/0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gedeeld zodra de statistische analyses zijn uitgevoerd en worden verzonden voor publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de studie wordt gepubliceerd, zal de database voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn in het tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de database via het tijdschrift waarin het is gepubliceerd, in de sectie aanvullende bestanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren