Добавки с ПНЖК у детей с ожирением (PUFA)
Влияние двух схем полиненасыщенных жирных кислот омега-3 на инсулинорезистентность, воспалительный и липидный профиль у детей с ожирением
Введение. Инсулинорезистентность (ИР) сопутствует практически половине детей с ожирением. Это изменение является границей между тем, что может быть обратимым или постоянным. Среди сопутствующих заболеваний, связанных с ИР, выделяют СД2, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, которые являются ведущими причинами смерти в Мексике. Было сказано, что профилактика ожирения, а не его лечение, является способом сдержать эту проблему. Было предложено дополнять детей с ожирением и ИР полиненасыщенными жирными кислотами ω-3 (ПНЖК) или мононенасыщенными жирными кислотами ω-9 (MUFA), чтобы определить их способность обращать вспять эти изменения.
Цель. Оценить влияние добавок ПНЖК ω-3, ПНЖК ω-9 или обоих на изменение антропометрических и метаболических параметров у детей с ожирением и ИР.
Методы. Клиническое исследование, рандомизированное тройное слепое, в котором участвовали дети с ожирением и ИР. Вмешательство. Были объединены три группы, которые получали один из следующих видов лечения в течение трех месяцев: группа 1: ПНЖК ω-3 1,8 г/день; 2 группа: ПНЖК ω-3 0,9 г/сут + ПНЖК ω-9 0,9 г/сут (масло авокадо). Группа 3: МНЖК ω-9 1,8 г/сут. Отслеживание. Еще 2 месяца он продолжал свое клиническое наблюдение. Измерения антропометрического и метаболического профилей проводились исходно, через 3 и 5 месяцев. На протяжении всего исследования все три группы детей получали рекомендации по питанию, но не применялись диеты с ограничением калорий или программы упражнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретные цели
- Для сравнения между исследуемыми группами концентрации глюкозы, инсулина и индекса HOMA-IR исходно, в конце приема ПНЖК ω-3 и ПНЖК ω-9 (3 месяца) и через 2 месяца после приема. дополнение.
- Чтобы сравнить между исследуемыми группами, концентрации общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и ТГ на исходном уровне, в конце приема добавок и через 2 месяца после приема добавок.
- Сравнить между исследуемыми группами изменение процентильных значений индекса массы тела (ИМТ) и окружности талии (ОТ), между исследуемыми группами, на исходном уровне, в конце приема добавок (3 месяца) и через 2 месяца после приема добавок.
Методы. Проведено рандомизированное контролируемое тройное слепое клиническое исследование, в которое были включены 133 ребенка с ожирением (ИМТ ≥95-го процентиля) и с ИР (HOMA-IR ≥ 3,0).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с ожирением (ИМТ ≥95 пк), согласно справочным таблицам CDC.
- НОМА-ИК ≥ 3,0.
- Чтобы они дали свое письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым хроническим заболеванием.
- Пациенты, которые принимают лекарства, изменяющие их метаболический профиль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПНЖК ω-3 (1,8 г/день)
ω-3 ПНЖК (Triple Strength Fish Oil®) были приобретены заранее, каждая капсула содержала 540 мг эйкозапентаеновой кислоты (20:5 n-3) и 360 мг докозагексаеновой кислоты (22:6 n-3), для 0,9 г всего. Детям и родителям сказали, что они должны принимать по 2 капсулы ω-3 ПНЖК ежедневно, то есть они принимали 1,8 г/сут. Родители и дети были проинформированы, что продолжительность исследования составит 5 месяцев, в первые три месяца дети должны принимать капсулы назначенного лечения; на четвертом и пятом месяцах они должны продолжать наблюдение вместе с исследователями. Вначале им давали 2 бутылки по 30 капсул в каждой, идентифицированные как формула А или В, в соответствии с назначенной группой, и им давали лист календаря с указанием, что они должны вычеркнуть квадрат, если они употребили капсулу для завтрака и зачеркнуть еще одну клетку, если употребляется во время еды; Кроме того, их попросили записать любой неблагоприятный эффект, если таковой имеется, на том же листе. |
Дети встречались в офисе клинических исследований каждый месяц в течение 5 месяцев, чтобы обменять пустые бутылочки на полные, просмотреть лист учета потребления и получить рекомендации по диете.
В случае отсутствия детей находили во избежание потерь.
Наконец, при каждом посещении все дети и их родители получали консультации по содействию приобретению здоровых привычек, связанных с питанием и физической активностью, но не назначали диеты с ограничением калорий и не проходили программы упражнений.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПНЖК ω-3 0,9 г/сут + МНЖК (масло авокадо) 0,9 г/сут.
Коммерческую марку масла авокадо (МУЖК) закупили заранее, положив в каждую капсулу по 0,9 г.
Внешний вид капсул ω-3 ПНЖК и капсул с маслом авокадо был одинаковым.
Затем мы работали с компанией, которая подготовила маскировку препаратов, упаковывая бутылочки по 30 капсул в каждой, маркируя их как бутылочки А и В. План предусматривал выдачу каждому ребенку двух бутылочек, одну с пометкой для завтрака, а другую с пометкой для приема. это с едой.
Ребенку было рекомендовано принимать по 1 капсуле в день ПНЖК ω-3 (0,9 г/сут) и по 1 капсуле масла авокадо (0,9 г/сут).
|
AGPI ω-3 (0,9 г) + МНЖК (масло авокадо) (0,9 г)
Дети встречались в офисе клинических исследований каждый месяц в течение 5 месяцев, чтобы обменять пустые бутылочки на полные, просмотреть лист учета потребления и получить рекомендации по диете.
В случае отсутствия детей находили во избежание потерь.
Наконец, при каждом посещении все дети и их родители получали консультации по содействию приобретению здоровых привычек, связанных с питанием и физической активностью, но не назначали диеты с ограничением калорий и не проходили программы упражнений.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: МНЖК (масло авокадо) 1,8 г/день.
Ребенку было рекомендовано принимать по 2 капсулы в день, 1,8 г масла авокадо в день.
|
МУЖК (масло авокадо) (1,8 г)
Дети встречались в офисе клинических исследований каждый месяц в течение 5 месяцев, чтобы обменять пустые бутылочки на полные, просмотреть лист учета потребления и получить рекомендации по диете.
В случае отсутствия детей находили во избежание потерь.
Наконец, при каждом посещении все дети и их родители получали консультации по содействию приобретению здоровых привычек, связанных с питанием и физической активностью, но не назначали диеты с ограничением калорий и не проходили программы упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Концентрации инсулина определяли с помощью MILLIPLEX® MAP на основе автоматизированной технологии Luminex xMAP®. Luminex использует технику микросфер, покрытых специфическими захватывающими антителами, и использует два флуоресцентных красителя. Результат биоанализа количественно определяли на основе сигналов флуоресценции. Данные были объединены и проанализированы с помощью программного обеспечения MILLIPLEX® Analyst 5.1. Для получения модели гомеостаза для оценки индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) использовали следующее уравнение: глюкоза натощак (мг/дл) x инсулин натощак (мкЕД/мл) / 405 |
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Концентрации инсулина определяли с помощью MILLIPLEX® MAP на основе автоматизированной технологии Luminex xMAP®. Luminex использует технику микросфер, покрытых специфическими захватывающими антителами, и использует два флуоресцентных красителя. Результат биоанализа количественно определяли на основе сигналов флуоресценции. Данные были объединены и проанализированы с помощью программного обеспечения MILLIPLEX® Analyst 5.1. Для получения модели гомеостаза для оценки индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) использовали следующее уравнение: глюкоза натощак (мг/дл) x инсулин натощак (мкЕД/мл) / 405 |
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
Изменение процентиля ИМТ
Временное ограничение: Изменение процентиля ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вес (кг) и рост (см) измерялись с использованием международно признанных процедур и стандартизировались на человека.
Вкратце, вес и рост измерялись без обуви и в легкой одежде.
Вес измеряли цифровыми весами (Seca 884, Гамбург, Германия) с точностью до 0,1 кг; рост измеряли ростомером (Seca 225).
Со значениями веса, роста, возраста и пола был получен процентиль ИМТ в соответствии с CDC.
|
Изменение процентиля ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение процентиля ИМТ
Временное ограничение: Изменение процентиля ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Вес (кг) и рост (см) измерялись с использованием международно признанных процедур и стандартизировались на человека.
Вкратце, вес и рост измерялись без обуви и в легкой одежде.
Вес измеряли цифровыми весами (Seca 884, Гамбург, Германия) с точностью до 0,1 кг; рост измеряли ростомером (Seca 225).
Со значениями веса, роста, возраста и пола был получен процентиль ИМТ в соответствии с CDC.
|
Изменение процентиля ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии (процентиль)
Временное ограничение: Изменение процентиля окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Окружность талии (см) измеряли у детей в положении стоя с помощью гибкой рулетки (Seca 201®), помещаемой на середину между нижним ребром и гребнем подвздошной кости после нормального выдоха, согласно протоколу ВОЗ.
Используя таблицы окружности талии мексиканских детей, считалось очень высоким риск, если окружность превышала 90-й процентиль.
|
Изменение процентиля окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение окружности талии (процентиль)
Временное ограничение: Изменение процентиля окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Окружность талии (см) измеряли у детей в положении стоя с помощью гибкой рулетки (Seca 201®), помещаемой на середину между нижним ребром и гребнем подвздошной кости после нормального выдоха, согласно протоколу ВОЗ.
Используя таблицы окружности талии мексиканских детей, считалось очень высоким риск, если окружность превышала 90-й процентиль.
|
Изменение процентиля окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
Изменение метаболических параметров (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение метаболических параметров (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Определения глюкозы (мг/дл), липопротеинов низкой плотности (мг/дл), липопротеинов высокой плотности (мг/дл), триглицеридов (мг/дл) и общего холестерина (мг/дл) анализировали ферментативными методами в соответствии с руководство по процедурам Центральной лаборатории больницы Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Германия).
|
Изменение метаболических параметров (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение метаболических параметров (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение метаболических параметров (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Определения глюкозы (мг/дл), липопротеинов низкой плотности (мг/дл), липопротеинов высокой плотности (мг/дл), триглицеридов (мг/дл) и общего холестерина (мг/дл) анализировали ферментативными методами в соответствии с руководство по процедурам Центральной лаборатории больницы Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Германия).
|
Изменение метаболических параметров (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
Изменение цитокинов (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение цитокинов (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
В сыворотке определяются следующие цитокины IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa и лептин (пг/мл).
На основе автоматизированной технологии Luminex xMAP®.
|
Изменение цитокинов (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение цитокинов (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение цитокинов (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
В сыворотке определяются следующие цитокины IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa и лептин (пг/мл).
На основе автоматизированной технологии Luminex xMAP®.
|
Изменение цитокинов (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Madrigal-Azcarate A, Flores-Huerta S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids reduce insulin resistance and triglycerides in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):377-83. doi: 10.1111/pedi.12024. Epub 2013 Feb 25.
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Medina-Bravo P, Madrigal-Azcarate A, Mass-Diaz E, Flores-Huerta S. Insulin resistance and its association with the components of the metabolic syndrome among obese children and adolescents. BMC Public Health. 2010 Jun 7;10:318. doi: 10.1186/1471-2458-10-318.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIM/2013/0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .