急性虚血性脳卒中血栓切除術における頸静脈内冷却を伴う低体温症 (PICNIC)
2022年8月3日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
機械的血栓除去術後の急性虚血性脳卒中患者における頸静脈内冷却の安全性と忍容性
頸静脈内冷却による低体温は、脳損傷を最小限に抑え、脳卒中の動物モデルで機能を最大限に維持することが証明されている神経保護戦略です。
この概念実証研究の目的は、機械的血栓除去術で治療された急性虚血性脳卒中患者における頸静脈内冷却の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xunming Ji, M.D.
- 電話番号：010-83198952
- メール：jixm@ccmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳;
- 片側内頸動脈末端セグメント/中大脳動脈 M1 セグメントの閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中;
- 禁忌のない機械的血栓除去術の適応に沿って;
- デジタルサブトラクション血管造影法によって確認された機械的血栓切除後の再疎通の成功（mTICI 2b / 3）;
- -患者またはその法定親族によって提供された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 脳静脈血栓症/狭窄/異形成などの脳静脈系疾患に苦しんでいる;
- 心室性不整脈/心筋梗塞/うっ血性心不全などの心臓病に苦しんでいる;
- 機械的血栓除去後の画像検査では、頭蓋内出血/造影剤の血管外遊出が認められます。
- 頸静脈冷却に使用されるデバイスの指定された位置に到達するのが難しい;
- 治験責任医師が含めるのに不適切であると考えた頸静脈内冷却またはその他の条件を順守することが困難である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：頸静脈内冷却グループ
頸静脈内冷却による低体温の安全性と忍容性は、3 + 3用量漸増試験デザインを使用して調査されます。
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原因の内頸動脈/中大脳動脈の再疎通が成功した後、頸静脈内冷却による低体温が適用されます。
灌流速度は 30 ml/分に設定されます。
低温生理食塩水は、10 分、15 分、20 分、25 分、および 30 分連続して内頸静脈に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大反響の参加者数
時間枠：頸静脈内冷却による低体温後24時間以内
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主な反応は次のいずれかです。
3 + 3 デザインでは、特定の頸静脈冷却用量レベルに対して 3 人の被験者が募集されます。 所定の用量レベルで 3 人の被験者のうち 2 人以上が主要な反応を示した場合、試験は中止されます。 3 人の被験者のうち 1 人だけが主要な反応を示した場合、さらに 3 人の被験者が所定の用量レベルで採用され、それらのいずれかで主要な反応が見られた場合、試験は中止されます。 それ以外の場合は、次の用量レベルについて同じ手順に従います。 最大耐用量は、試験を中止する前のレベルでの用量になります。 進行時間のスケジュールは、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分です。 |
頸静脈内冷却による低体温後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年11月1日
研究の完了 (予期された)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PICNIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な研究プロトコルと統計分析計画が合理的な設計で提供される場合、関連データが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。