Onderkoeling met intrajugulaire koeling bij acute ischemische beroerte Trombectomie (PICNIC)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Veiligheid en verdraagbaarheid van intrajugulaire koeling bij patiënten met acute ischemische beroerte na mechanische trombectomie
Hypothermie met intrajugulaire koeling is een neuroprotectieve strategie waarvan is bewezen dat het hersenbeschadiging minimaliseert en functioneel behoud maximaliseert in diermodellen van een beroerte.
Het doel van deze proof-of-concept-studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intrajugulaire koeling bij patiënten met acute ischemische beroerte die worden behandeld met mechanische trombectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xunming Ji, M.D.
- Telefoonnummer: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Acute ischemische beroerte veroorzaakt door eenzijdige occlusie van het eindsegment van de interne halsslagader/middelste cerebrale slagader M1-segment;
- Overeenkomstig de indicaties voor mechanische trombectomie zonder contra-indicaties;
- Succesvolle rekanalisatie (mTICI 2b/3) na mechanische trombectomie bevestigd door digitale subtractie-angiografie;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënten of hun wettelijke familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan ziekten van het cerebrale veneuze systeem, zoals cerebrale veneuze trombose/stenose/dysplasie;
- Lijdend aan hartaandoeningen zoals ventriculaire aritmie/myocardinfarct/congestief hartfalen;
- Beeldvormingsonderzoek na mechanische trombectomie toont intracraniële bloeding/contrastextravasatie;
- Moeite met het bereiken van de aangewezen positie van het apparaat dat wordt gebruikt voor intrajugulaire koeling;
- Moeite met het naleven van intrajugulaire koeling of andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intrajugulaire koelgroep
De veiligheid en verdraagbaarheid van hypothermie met intrajugulaire koeling zal worden onderzocht met behulp van een 3+3 dosis-escalatie-onderzoeksopzet.
|
Hypothermie met intrajugulaire koeling wordt toegepast na succesvolle rekanalisatie van de beklaagde arteria carotis interna/arteria cerebri media.
De perfusiesnelheid wordt ingesteld op 30 ml/min.
Er wordt achtereenvolgens gedurende 10 min, 15 min, 20 min, 25 min en 30 min een zoutoplossing op lage temperatuur in de interne halsader geïnfundeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met grote respons
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onderkoeling met intrajugulaire koeling
|
De belangrijkste reactie is een van de volgende:
In het 3 + 3-ontwerp worden 3 proefpersonen gerekruteerd voor een gegeven niveau van intrajugulaire koeldosis. De proef wordt stopgezet als ≥ 2 van de 3 proefpersonen bij een gegeven dosisniveau een sterke respons vertonen. Als slechts 1 van de 3 proefpersonen een sterke respons vertoont, worden er nog 3 proefpersonen gerekruteerd met een bepaald dosisniveau en een grote respons bij een van hen zal de studie stoppen. Anders wordt dezelfde procedure gevolgd voor het volgende dosisniveau. De maximaal verdraagbare dosis is de dosis op het niveau vóór het stoppen van de proef. Het schema van voortschrijdende duur is 10 min, 15 min, 20 min, 25 min en 30 min. |
Binnen 24 uur na onderkoeling met intrajugulaire koeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICNIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gerelateerde gegevens zullen worden gedeeld als het volledige onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan met een redelijk ontwerp worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .