Hypothermie mit intrajugulärer Kühlung bei akuter ischämischer Schlaganfall-Thrombektomie (PICNIC)
3. August 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sicherheit und Verträglichkeit der intrajugulären Kühlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach mechanischer Thrombektomie
Hypothermie mit intrajugulärer Kühlung ist eine neuroprotektive Strategie, die in Tiermodellen für Schlaganfälle nachweislich Hirnschäden minimiert und die Funktionserhaltung maximiert.
Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der intrajugulären Kühlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xunming Ji, M.D.
- Telefonnummer: 010-83198952
- E-Mail: jixm@ccmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre;
- Akuter ischämischer Schlaganfall, verursacht durch einseitigen Verschluss des Endsegments der A. carotis interna/des M1-Segments der A. cerebri media;
- In Übereinstimmung mit den Indikationen für die mechanische Thrombektomie ohne Kontraindikationen;
- Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI 2b/3) nach mechanischer Thrombektomie, die durch digitale Subtraktionsangiographie bestätigt wurde;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner gesetzlichen Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an Erkrankungen des zerebralen Venensystems wie zerebrale Venenthrombose/Stenose/Dysplasie;
- Leiden an Herzerkrankungen wie ventrikulärer Arrhythmie/Myokardinfarkt/Herzinsuffizienz;
- Die bildgebende Untersuchung nach mechanischer Thrombektomie zeigt eine intrakranielle Blutung/Kontravasation;
- Schwierigkeiten beim Erreichen der vorgesehenen Position des für die intrajuguläre Kühlung verwendeten Geräts;
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung der intrajugulären Kühlung oder anderer Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen für die Aufnahme hielt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intrajuguläre Kühlgruppe
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Hypothermie mit intrajugulärer Kühlung wird anhand eines 3+3-Dosis-Eskalations-Studiendesigns untersucht.
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Hypothermie mit intrajugulärer Kühlung wird nach erfolgreicher Rekanalisation der ursächlichen A. carotis interna/A. cerebri media angewendet.
Die Perfusionsrate wird auf 30 ml/min eingestellt.
Niedertemperatur-Kochsalzlösung wird nacheinander 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min lang in die V. jugularis interna infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit großer Resonanz
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Hypothermie mit intrajugulärer Kühlung
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Die Hauptreaktion ist eine der folgenden:
Beim 3 + 3-Design werden 3 Probanden für eine gegebene intrajuguläre Kühldosisstufe rekrutiert. Die Studie wird abgebrochen, wenn ≥ 2 von 3 Probanden bei einer gegebenen Dosisstufe ein deutliches Ansprechen zeigen. Wenn nur 1 von 3 Probanden ein starkes Ansprechen zeigt, werden 3 weitere Probanden mit einer bestimmten Dosisstufe rekrutiert, und ein starkes Ansprechen bei einem von ihnen beendet die Studie. Andernfalls wird das gleiche Verfahren für die nächste Dosisstufe befolgt. Die maximal tolerierbare Dosis ist die Dosis auf dem Niveau vor Beendigung der Studie. Der Zeitplan für die fortschreitende Dauer beträgt 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min. |
Innerhalb von 24 Stunden nach Hypothermie mit intrajugulärer Kühlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- PICNIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Verwandte Daten werden weitergegeben, wenn das vollständige Studienprotokoll und der statistische Analyseplan mit angemessenem Design bereitgestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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