急性缺血性卒中血栓切除术中的低体温与颈内降温 (PICNIC)
2022年8月3日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
机械取栓术后急性缺血性卒中患者颈内降温的安全性和耐受性
颈静脉降温是一种神经保护策略，已被证明可以最大限度地减少脑损伤并最大限度地保护中风动物模型的功能。
这项概念验证研究的目的是确定接受机械血栓切除术治疗的急性缺血性卒中患者颈内降温的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xunming Ji, M.D.
- 电话号码：010-83198952
- 邮箱：jixm@ccmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 单侧颈内动脉终末段/大脑中动脉M1段闭塞致急性缺血性脑卒中；
- 符合机械取栓适应证，无禁忌证；
- 经数字减影血管造影证实机械取栓后成功再通 (mTICI 2b/3)；
- 患者或其合法亲属提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 患有脑静脉血栓形成/狭窄/发育不良等脑静脉系统疾病；
- 患有室性心律失常/心肌梗塞/充血性心力衰竭等心脏病；
- 机械取栓术后影像学检查显示颅内出血/造影剂外渗；
- 难以到达用于颈内冷却的装置的指定位置；
- 难以遵守颈内冷却或研究者认为不适合纳入的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：颈内降温组
将使用 3+3 剂量递增试验设计研究低体温与颈静脉内降温的安全性和耐受性。
|
在罪魁祸首颈内动脉/大脑中动脉成功再通后，将应用低温和颈内冷却。
灌注速率将设置为 30 毫升/分钟。
低温生理盐水依次注入颈内静脉10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有主要反应的参与者人数
大体时间：颈内降温后 24 小时内
|
主要反应是以下任何一种：
在 3 + 3 设计中，针对给定的颈内冷却剂量水平招募了 3 名受试者。 如果给定剂量水平的 3 名受试者中有 ≥ 2 名显示主要反应，则停止试验。 如果 3 名受试者中只有 1 名表现出主要反应，则在给定剂量水平下再招募 3 名受试者，其中任何一名出现主要反应都将停止试验。 否则，对下一个剂量水平遵循相同的程序。 最大耐受剂量将是试验停止前水平的剂量。 推进持续时间的时间表是10分钟、15分钟、20分钟、25分钟和30分钟。 |
颈内降温后 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.