급성 허혈성 뇌졸중 혈전 절제술에서 경정맥 냉각을 동반한 저체온증 (PICNIC)
2022년 8월 3일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기계적 혈전 절제술 후 경정맥내 냉각의 안전성과 내약성
경정맥 내 냉각을 통한 저체온증은 뇌졸중의 동물 모델에서 뇌 손상을 최소화하고 기능 보존을 최대화하는 것으로 입증된 신경 보호 전략입니다.
이 개념 증명 연구의 목적은 기계적 혈전 제거술로 치료받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 경정맥 냉각의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji, M.D.
- 전화번호: 010-83198952
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- 일측성 내경동맥 말단 분절/중대뇌동맥 M1 분절 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중;
- 금기 사항이 없는 기계적 혈전 절제술에 대한 적응증과 일치;
- 디지털 감산 혈관조영술로 확인된 기계적 혈전 절제술 후 성공적인 재개통(mTICI 2b/3);
- 환자 또는 법적 친척이 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 대뇌정맥혈전증/협착증/이형성증과 같은 대뇌정맥계 질환을 앓고 있는 자;
- 심실 부정맥/심근 경색/울혈성 심부전과 같은 심장 질환을 앓고 있는 사람;
- 기계적 혈전 절제술 후 영상 검사에서 두개내 출혈/조영제 유출이 나타납니다.
- 경정맥 냉각에 사용되는 장치의 지정된 위치에 도달하기 어려움;
- 조사자가 포함하기에 부적절하다고 생각한 경정맥 냉각 또는 기타 조건을 준수하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경정맥 내 냉각 그룹
경정맥 냉각을 동반한 저체온 요법의 안전성과 내약성은 3+3 용량 증량 시험 설계를 사용하여 조사될 것입니다.
|
범인 내경동맥/중대뇌동맥을 성공적으로 재개통한 후 경정맥 내 냉각을 통한 저체온증이 적용됩니다.
관류 속도는 30ml/분으로 설정됩니다.
저온 식염수를 10분, 15분, 20분, 25분, 30분 동안 내경정맥에 순차적으로 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 반응을 보인 참가자 수
기간: 경정맥 냉각을 통한 저체온 후 24시간 이내
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주요 응답은 다음 중 하나입니다.
3 + 3 설계에서는 주어진 경정맥 내 냉각 선량 수준에 대해 3명의 피험자가 모집됩니다. 시험은 주어진 용량 수준에서 3명 중 2명 이상이 주요 반응을 보일 경우 중단됩니다. 3명의 피험자 중 1명만 주요 반응을 보이면 주어진 용량 수준에서 3명의 피험자를 더 모집하고 이들 중 하나에서 주요 반응이 나타나면 시험을 중단합니다. 그렇지 않으면 다음 용량 수준에 대해 동일한 절차를 따릅니다. 최대허용용량은 임상시험을 중단하기 전의 용량으로 한다. 진행 시간의 일정은 10분, 15분, 20분, 25분, 30분입니다. |
경정맥 냉각을 통한 저체온 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PICNIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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