Hypotermi med intrajugulær kjøling ved akutt iskemisk slag trombektomi (PICNIC)
3. august 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sikkerhet og tolerabilitet av intrajugulær kjøling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag etter mekanisk trombektomi
Hypotermi med intrajugulær kjøling er en nevrobeskyttende strategi som har vist seg å minimere hjerneskade og maksimere funksjonell bevaring i dyremodeller av hjerneslag.
Hensikten med denne proof-of-concept-studien er å bestemme sikkerheten og toleransen av intrajugulær avkjøling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som behandles med mekanisk trombektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, M.D.
- Telefonnummer: 010-83198952
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Akutt iskemisk slag forårsaket av unilateral intern carotis arterie terminal segment/midt cerebral arterie M1 segment okklusjon;
- I tråd med indikasjonene for mekanisk trombektomi uten kontraindikasjoner;
- Vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) etter mekanisk trombektomi som ble bekreftet ved digital subtraksjon angiografi;
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av cerebrale venøse systemsykdommer som cerebral venetrombose/stenose/dysplasi;
- Lider av hjertesykdommer som ventrikulær arytmi/myokardinfarkt/kongestiv hjertesvikt;
- Bildeundersøkelse etter mekanisk trombektomi viser intrakraniell blødning/kontrastekstravasasjon;
- Vanskeligheter med å nå den angitte posisjonen til enheten som brukes til intrajugulær kjøling;
- Vanskeligheter med å overholde intrajugulær kjøling eller andre forhold som etterforskeren anså som upassende for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intrajugulær kjølegruppe
Sikkerheten og toleransen av hypotermi med intrajugulær kjøling vil bli undersøkt ved bruk av 3+3 dose-eskaleringsstudiedesign.
|
Hypotermi med intrajugulær kjøling vil bli brukt etter vellykket rekanalisering av den skyldige indre halspulsåren/midthjernearterie.
Perfusjonshastigheten settes til 30 ml/min.
Lavtemperatur saltvann vil bli infundert i den indre halsvenen i 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter og 30 minutter etter hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stor respons
Tidsramme: Innen 24 timer etter hypotermi med intrajugulær avkjøling
|
Hovedresponsen er en av følgende:
I 3 + 3-designet rekrutteres 3 forsøkspersoner for et gitt intrajugulært kjølingsdosenivå. Forsøket stoppes hvis ≥ 2 av 3 personer ved et gitt dosenivå viser stor respons. Hvis bare 1 av 3 forsøkspersoner viser stor respons, rekrutteres ytterligere 3 forsøkspersoner på et gitt dosenivå, og en større respons hos noen av dem vil stoppe forsøket. Ellers følges samme prosedyre for neste dosenivå. Maksimal tolererbar dose vil være dosen på nivået før avslutning av forsøket. Tidsplanen for fremrykning er 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min. |
Innen 24 timer etter hypotermi med intrajugulær avkjøling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICNIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Relaterte data vil bli delt hvis full studieprotokoll og statistisk analyseplan er utstyrt med rimelig design.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .