Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia z chłodzeniem wewnątrzszyjnym w trombektomii z ostrym udarem niedokrwiennym (PICNIC)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i tolerancja chłodzenia wewnątrzszyjnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po trombektomii mechanicznej

Hipotermia z chłodzeniem wewnątrzszyjnym jest strategią neuroprotekcyjną, która, jak udowodniono, minimalizuje uszkodzenia mózgu i maksymalizuje zachowanie funkcji w zwierzęcych modelach udaru. Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji chłodzenia wewnątrzszyjnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są leczeni mechaniczną trombektomią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Ostry udar niedokrwienny spowodowany jednostronnym zamknięciem segmentu tętnicy szyjnej wewnętrznej/niedrożnością odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu;
  3. Zgodnie ze wskazaniami do trombektomii mechanicznej bez przeciwwskazań;
  4. Skuteczna rekanalizacja (mTICI 2b/3) po trombektomii mechanicznej potwierdzona cyfrową angiografią subtrakcyjną;
  5. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub ich prawnych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpiących na choroby układu żylnego mózgu, takie jak zakrzepica żył mózgowych/zwężenie/dysplazja;
  2. cierpiących na choroby serca, takie jak arytmia komorowa/zawał mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca;
  3. Badanie obrazowe po trombektomii mechanicznej wykazuje krwotok śródczaszkowy/wynaczynienie środka kontrastowego;
  4. Trudność w dotarciu do wyznaczonego miejsca urządzenia służącego do chłodzenia wewnątrzszyjnego;
  5. Trudności w przestrzeganiu chłodzenia wewnątrzszyjnego lub innych warunków, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa chłodzenia wewnątrzszyjnego
Bezpieczeństwo i tolerancja hipotermii z chłodzeniem wewnątrzszyjnym zostaną zbadane przy użyciu schematu próby eskalacji dawki 3+3.
Procedura: Hipotermia z chłodzeniem wewnątrzszyjnym
Hipotermia z chłodzeniem doszyjnym zostanie zastosowana po skutecznej rekanalizacji odpowiedzialnej za nią tętnicy szyjnej wewnętrznej/tętnicy środkowej mózgu. Szybkość perfuzji zostanie ustawiona na 30 ml/min. Roztwór soli o niskiej temperaturze będzie podawany do żyły szyjnej wewnętrznej kolejno przez 10 min, 15 min, 20 min, 25 min i 30 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z główną odpowiedzią
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po hipotermii z chłodzeniem wewnątrzszyjnym

Główną odpowiedzią jest jedno z poniższych:

  1. Uszkodzenie układu żylnego mózgu;
  2. Zakrzepica żył mózgowych;
  3. Ogromny krwiak w miejscu nakłucia wymagający interwencji chirurgicznej;
  4. Złośliwa arytmia w ciągu 24 godzin;
  5. Zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin;
  6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin;
  7. Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 24 godzin.

W schemacie 3 + 3 rekrutuje się 3 osobników dla danego poziomu dawki chłodzącej podawanej do żyły szyjnej. Badanie zostaje przerwane, jeśli ≥ 2 z 3 pacjentów przy danym poziomie dawki wykazuje znaczną odpowiedź. Jeśli tylko 1 z 3 pacjentów wykazuje znaczną odpowiedź, 3 kolejnych pacjentów jest rekrutowanych do danego poziomu dawki, a duża odpowiedź u któregokolwiek z nich spowoduje przerwanie badania. W przeciwnym razie ta sama procedura jest stosowana dla następnego poziomu dawki. Maksymalna tolerowana dawka będzie dawką na poziomie przed przerwaniem badania. Harmonogram czasu trwania postępu wynosi 10 min, 15 min, 20 min, 25 min i 30 min.
W ciągu 24 godzin po hipotermii z chłodzeniem wewnątrzszyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICNIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Powiązane dane zostaną udostępnione, jeśli pełny protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną dostarczone z rozsądnym projektem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj