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Ipotermia con raffreddamento intragiugulare nella trombectomia di ictus ischemico acuto (PICNIC)

3 agosto 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicurezza e tollerabilità del raffreddamento intragiugulare nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia meccanica

L'ipotermia con raffreddamento intragiugulare è una strategia neuroprotettiva che ha dimostrato di ridurre al minimo i danni cerebrali e massimizzare la conservazione funzionale nei modelli animali di ictus. Lo scopo di questo studio proof-of-concept è determinare la sicurezza e la tollerabilità del raffreddamento intragiugulare nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xunming Ji, M.D.
  • Numero di telefono: 010-83198952
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Ictus ischemico acuto causato da occlusione unilaterale del segmento terminale dell'arteria carotide interna/segmento dell'arteria cerebrale media M1;
  3. In linea con le indicazioni per la trombectomia meccanica senza controindicazioni;
  4. Ricanalizzazione riuscita (mTICI 2b/3) dopo trombectomia meccanica confermata dall'angiografia a sottrazione digitale;
  5. Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.

Criteri di esclusione:

  1. soffre di malattie del sistema venoso cerebrale come trombosi/stenosi/displasia venosa cerebrale;
  2. soffre di malattie cardiache come aritmia ventricolare/infarto del miocardio/insufficienza cardiaca congestizia;
  3. L'esame di imaging dopo la trombectomia meccanica mostra emorragia intracranica/stravaso di mezzo di contrasto;
  4. Difficoltà nel raggiungere la posizione designata del dispositivo utilizzato per il raffreddamento intragiugulare;
  5. Difficoltà nel rispettare il raffreddamento intragiugulare o altre condizioni che lo sperimentatore considerava inappropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di raffreddamento intragiugulare
La sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia con raffreddamento intragiugulare saranno studiate utilizzando il disegno di prova di aumento della dose 3+3.
Procedura: Ipotermia con raffreddamento intragiugulare
L'ipotermia con raffreddamento intragiugulare verrà applicata dopo la riuscita ricanalizzazione dell'arteria carotide interna/arteria cerebrale media colpevole. La velocità di perfusione sarà fissata a 30 ml/min. La soluzione salina a bassa temperatura verrà infusa nella vena giugulare interna per 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta importante
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ipotermia con raffreddamento intragiugulare

La risposta principale è una delle seguenti:

  1. Danni al sistema venoso cerebrale;
  2. Trombosi venosa cerebrale;
  3. Enorme ematoma nel sito di puntura che richiede un intervento chirurgico;
  4. Aritmia maligna entro 24 ore;
  5. Arresto cardiaco entro 24 ore;
  6. Infarto del miocardio entro 24 ore;
  7. Insufficienza cardiaca congestizia entro 24 ore.

Nel disegno 3 + 3, vengono reclutati 3 soggetti per un determinato livello di dose di raffreddamento intragiugulare. Lo studio viene interrotto se ≥ 2 soggetti su 3 a un dato livello di dose mostrano una risposta maggiore. Se solo 1 soggetto su 3 mostra una risposta maggiore, vengono reclutati altri 3 soggetti a un dato livello di dose e una risposta maggiore in uno qualsiasi di essi interromperà lo studio. In caso contrario, si segue la stessa procedura per il livello di dose successivo. La dose massima tollerabile sarà la dose al livello prima dell'interruzione della sperimentazione. Il programma della durata dell'avanzamento è di 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min.
Entro 24 ore dall'ipotermia con raffreddamento intragiugulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICNIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati correlati saranno condivisi se il protocollo di studio completo e il piano di analisi statistica sono forniti con un design ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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