Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermia intrajugulaarisella jäähdytyksellä akuutissa iskeemisessä aivohalvaustrombektomiassa (PICNIC)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Intrajugulaarisen jäähdytyksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus mekaanisen tromboektomian jälkeen

Hypotermia ja intrajugulaarinen jäähdytys on neuroprotektiivinen strategia, jonka on todistettu minimoivan aivovaurioita ja maksimoivan toiminnallisen säilymisen aivohalvauksen eläinmalleissa. Tämän proof-of-concept-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intrajugulaarisen jäähdytyksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xunming Ji, M.D.
  • Puhelinnumero: 010-83198952
  • Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheuttaa yksipuolinen sisäinen kaulavaltimon terminaalisegmentti/keskimmäinen aivovaltimon M1-segmentin tukos;
  3. Mekaanisen trombektomian ohjeiden mukaisesti ilman vasta-aiheita;
  4. Onnistunut rekanalisaatio (mTICI 2b/3) mekaanisen trombektomian jälkeen, joka vahvistettiin digitaalisella vähennysangiografialla;
  5. Potilaiden tai heidän laillisten sukulaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsivät aivolaskimojärjestelmän sairauksista, kuten aivolaskimotukos/stenoosi/dysplasia;
  2. Kärsivät sydänsairauksista, kuten kammion rytmihäiriöstä/sydäninfarktista/kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta;
  3. Kuvaustutkimus mekaanisen trombektomian jälkeen osoittaa kallonsisäistä verenvuotoa/kontrastisen ekstravasaatiota;
  4. Vaikeus saavuttaa intrajugulaariseen jäähdytykseen käytetyn laitteen määrätty sijainti;
  5. Vaikeus noudattaa intrajugulaarista jäähdytystä tai muita olosuhteita, joita tutkija piti sopimattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intrajugulaarinen jäähdytysryhmä
Hypotermian turvallisuutta ja siedettävyyttä intrajugulaarisen jäähdytyksen yhteydessä tutkitaan käyttämällä 3+3 annos-eskalaatiotutkimussuunnitelmaa.
Menettely: Hypotermia intrajugulaarisella jäähdytyksellä
Hypotermiaa ja intrajugulaarista jäähdytystä sovelletaan, kun syyllisen sisäisen kaulavaltimon/keski-aivovaltimon uudelleenkanava on onnistunut. Perfuusionopeudeksi asetetaan 30 ml/min. Matalan lämpötilan suolaliuosta infusoidaan sisäiseen kaulalaskimoon 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin, 25 minuutin ja 30 minuutin ajan peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on suuri palaute
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hypotermian jälkeen intrajugulaarisella jäähdytyksellä

Tärkeä vastaus on jokin seuraavista:

  1. Aivolaskimojärjestelmän vauriot;
  2. Aivolaskimotukos;
  3. Valtava hematooma pistoskohdassa, joka vaatii kirurgista toimenpidettä;
  4. Pahanlaatuinen rytmihäiriö 24 tunnin sisällä;
  5. Sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä;
  6. Sydäninfarkti 24 tunnin sisällä;
  7. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 24 tunnin sisällä.

3 + 3 -mallissa 3 koehenkilöä rekrytoidaan tiettyä intrajugulaarista jäähdytysannostasoa varten. Tutkimus lopetetaan, jos ≥ 2 potilaalla kolmesta tietyllä annostasolla osoittaa merkittävää vastetta. Jos vain yksi kolmesta koehenkilöstä osoittaa merkittävää vastetta, 3 lisähenkilöä rekrytoidaan tietyllä annostasolla ja merkittävä vaste jollakin heistä lopettaa tutkimuksen. Muussa tapauksessa noudatetaan samaa menettelyä seuraavalle annostasolle. Suurin siedettävä annos on annos, joka on ennen kokeen lopettamista. Etenemisaikataulu on 10 min, 15 min, 20 min, 25 min ja 30 min.
24 tunnin sisällä hypotermian jälkeen intrajugulaarisella jäähdytyksellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICNIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiaan liittyvät tiedot jaetaan, jos täydellinen tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma toimitetaan järkevällä suunnittelulla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa