Hipotermia com resfriamento intrajugular no AVC isquêmico agudo Trombectomia (PICNIC)
3 de agosto de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Segurança e tolerabilidade do resfriamento intrajugular em pacientes com AVC isquêmico agudo após trombectomia mecânica
A hipotermia com resfriamento intrajugular é uma estratégia neuroprotetora que comprovadamente minimiza o dano cerebral e maximiza a preservação funcional em modelos animais de AVC.
O objetivo deste estudo de prova de conceito é determinar a segurança e a tolerabilidade do resfriamento intrajugular em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombectomia mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, M.D.
- Número de telefone: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- AVC isquêmico agudo causado por oclusão unilateral do segmento terminal da artéria carótida interna/do segmento M1 da artéria cerebral média;
- De acordo com as indicações de trombectomia mecânica sem contra-indicações;
- Recanalização bem-sucedida (mTICI 2b/3) após trombectomia mecânica confirmada por angiografia por subtração digital;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus parentes legais.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de doenças do sistema venoso cerebral, como trombose/estenose/displasia venosa cerebral;
- Sofrendo de doenças cardíacas, como arritmia ventricular/infarto do miocárdio/insuficiência cardíaca congestiva;
- Exame de imagem após trombectomia mecânica mostra hemorragia intracraniana/extravasamento de contraste;
- Dificuldade em alcançar a posição designada do dispositivo usado para resfriamento intrajugular;
- Dificuldade em cumprir o resfriamento intrajugular ou outras condições que o pesquisador considerou inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de resfriamento intrajugular
A segurança e a tolerabilidade da hipotermia com resfriamento intrajugular serão investigadas usando um projeto de estudo de escalonamento de dose 3+3.
|
A hipotermia com resfriamento intrajugular será aplicada após a recanalização bem-sucedida da artéria carótida interna/cérebro média culpada.
A taxa de perfusão será fixada em 30 ml/min.
Salina de baixa temperatura será infundida na veia jugular interna por 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min sucessivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta principal
Prazo: Dentro de 24 horas após a hipotermia com resfriamento intrajugular
|
A resposta principal é qualquer uma das seguintes:
No projeto 3 + 3, 3 indivíduos são recrutados para um determinado nível de dose de resfriamento intrajugular. O ensaio é interrompido se ≥ 2 de 3 indivíduos em um determinado nível de dose apresentarem resposta importante. Se apenas 1 de 3 indivíduos mostrar uma resposta principal, mais 3 indivíduos são recrutados em um determinado nível de dose e uma resposta principal em qualquer um deles interromperá o ensaio. Caso contrário, o mesmo procedimento é seguido para o próximo nível de dose. A dose máxima tolerável será a dose no nível antes de parar o teste. A programação de duração avançada é de 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min. |
Dentro de 24 horas após a hipotermia com resfriamento intrajugular
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICNIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados relacionados serão compartilhados se o protocolo de estudo completo e o plano de análise estatística forem fornecidos com um design razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .