Hipotermia con enfriamiento intrayugular en la trombectomía por accidente cerebrovascular isquémico agudo (PICNIC)
3 de agosto de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Seguridad y tolerabilidad del enfriamiento intrayugular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después de trombectomía mecánica
La hipotermia con enfriamiento intrayugular es una estrategia neuroprotectora que se ha demostrado que minimiza el daño cerebral y maximiza la preservación funcional en modelos animales de accidente cerebrovascular.
El propósito de este estudio de prueba de concepto es determinar la seguridad y la tolerabilidad del enfriamiento intrayugular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que son tratados con trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji, M.D.
- Número de teléfono: 010-83198952
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por oclusión unilateral del segmento terminal de la arteria carótida interna/segmento M1 de la arteria cerebral media;
- De acuerdo con las indicaciones de trombectomía mecánica sin contraindicaciones;
- Recanalización exitosa (mTICI 2b/3) luego de trombectomía mecánica que se confirmó por angiografía por sustracción digital;
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los pacientes o sus familiares legales.
Criterio de exclusión:
- Padecer enfermedades del sistema venoso cerebral tales como trombosis/estenosis/displasia venosa cerebral;
- Sufrir enfermedades cardíacas como arritmia ventricular/infarto de miocardio/insuficiencia cardíaca congestiva;
- El examen por imágenes después de la trombectomía mecánica muestra hemorragia intracraneal/extravasación de contraste;
- Dificultad para alcanzar la posición designada del dispositivo utilizado para el enfriamiento intrayugular;
- Dificultad para cumplir con el enfriamiento intrayugular u otras condiciones que el investigador consideró inapropiadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de enfriamiento intrayugular
La seguridad y la tolerabilidad de la hipotermia con enfriamiento intrayugular se investigarán utilizando un diseño de prueba de escalada de dosis 3+3.
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Se aplicará hipotermia con enfriamiento intrayugular después de la recanalización exitosa de la arteria carótida interna/arteria cerebral media culpable.
La velocidad de perfusión se establecerá en 30 ml/min.
Se infundirá solución salina a baja temperatura en la vena yugular interna durante 10 min, 15 min, 20 min, 25 min y 30 min sucesivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mayor respuesta
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la hipotermia con enfriamiento intrayugular
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La respuesta principal es cualquiera de las siguientes:
En el diseño 3 + 3, se reclutan 3 sujetos para un nivel de dosis de enfriamiento intrayugular determinado. El ensayo se detiene si ≥ 2 de 3 sujetos a un nivel de dosis determinado muestran una respuesta importante. Si solo 1 de 3 sujetos muestra una respuesta importante, se reclutan 3 sujetos más a un nivel de dosis determinado y una respuesta importante en cualquiera de ellos detendrá el ensayo. De lo contrario, se sigue el mismo procedimiento para el siguiente nivel de dosis. La dosis máxima tolerable será la dosis al nivel antes de detener el ensayo. El programa de duración de avance es de 10 min, 15 min, 20 min, 25 min y 30 min. |
Dentro de las 24 horas posteriores a la hipotermia con enfriamiento intrayugular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PICNIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados se compartirán si se proporciona un protocolo de estudio completo y un plan de análisis estadístico con un diseño razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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