Hypotermi med intrajugulær afkøling ved akut iskæmisk slagtilfælde trombektomi (PICNIC)
3. august 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sikkerhed og tolerabilitet af intrajugulær afkøling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter mekanisk trombektomi
Hypotermi med intrajugulær afkøling er en neurobeskyttende strategi, der har vist sig at minimere hjerneskade og maksimere funktionel bevaring i dyremodeller af slagtilfælde.
Formålet med dette proof-of-concept-studie er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af intrajugulær afkøling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der behandles med mekanisk trombektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, M.D.
- Telefonnummer: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af unilateral intern carotidarterie-terminalsegment/midterste cerebral arterie M1-segmentokklusion;
- På linje med indikationerne for mekanisk trombektomi uden kontraindikationer;
- Vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) efter mekanisk trombektomi, bekræftet ved digital subtraktionsangiografi;
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af cerebrale venøse systemsygdomme såsom cerebral venøs trombose/stenose/dysplasi;
- Lider af hjertesygdomme såsom ventrikulær arytmi/myokardieinfarkt/kongestiv hjertesvigt;
- Billeddiagnostisk undersøgelse efter mekanisk trombektomi viser intrakraniel blødning/kontrast ekstravasation;
- Vanskeligheder ved at nå den angivne position af den anordning, der bruges til intrajugulær afkøling;
- Vanskeligheder ved at overholde intrajugulær afkøling eller andre forhold, som efterforskeren anså for upassende til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intrajugulær kølegruppe
Sikkerheden og tolerabiliteten af hypotermi med intrajugulær afkøling vil blive undersøgt ved hjælp af 3+3 dosis-eskaleringsforsøgsdesign.
|
Hypotermi med intrajugulær afkøling vil blive anvendt efter vellykket rekanalisering af den skyldige indre halspulsåre/midterste cerebrale arterie.
Perfusionshastigheden indstilles til 30 ml/min.
Lavtemperatur saltvand infunderes i den indre halsvene i 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min successivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med stor respons
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hypotermi med intrajugulær afkøling
|
Det vigtigste svar er et af følgende:
I 3 + 3-designet rekrutteres 3 forsøgspersoner til et givet intrajugulært køledosisniveau. Forsøget stoppes, hvis ≥ 2 ud af 3 forsøgspersoner ved et givet dosisniveau viser større respons. Hvis kun 1 ud af 3 forsøgspersoner udviser større respons, rekrutteres yderligere 3 forsøgspersoner på et givet dosisniveau, og et større respons hos nogen af dem vil stoppe forsøget. Ellers følges samme procedure for det næste dosisniveau. Maksimal tolerabel dosis vil være dosis på niveauet før afbrydelse af forsøget. Tidsplanen for fremrykning er 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min. |
Inden for 24 timer efter hypotermi med intrajugulær afkøling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICNIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Relaterede data vil blive delt, hvis fuld undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan leveres med rimeligt design.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .