Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотермия с внутрияремным охлаждением при остром ишемическом инсульте Тромбэктомия (PICNIC)

3 августа 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Безопасность и переносимость внутрияремного охлаждения у больных с острым ишемическим инсультом после механической тромбэктомии

Гипотермия с внутрияремным охлаждением является нейропротекторной стратегией, которая, как было доказано, сводит к минимуму повреждение головного мозга и максимизирует функциональное сохранение в животных моделях инсульта. Целью этого экспериментального исследования является определение безопасности и переносимости внутрияремного охлаждения у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым проводится механическая тромбэктомия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xunming Ji, M.D.
  • Номер телефона: 010-83198952
  • Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет;
  2. Острый ишемический инсульт, вызванный односторонней окклюзией терминального сегмента внутренней сонной артерии/сегмента M1 средней мозговой артерии;
  3. По показаниям к механической тромбэктомии без противопоказаний;
  4. Успешная реканализация (mTICI 2b/3) после механической тромбэктомии, подтвержденная цифровой субтракционной ангиографией;
  5. Письменное информированное согласие пациентов или их законных родственников.

Критерий исключения:

  1. Страдающие заболеваниями церебральной венозной системы, такими как церебральный венозный тромбоз/стеноз/дисплазия;
  2. Страдающим сердечными заболеваниями, такими как желудочковая аритмия/инфаркт миокарда/застойная сердечная недостаточность;
  3. Визуализирующее исследование после механической тромбэктомии показывает внутричерепное кровоизлияние/экстравазацию контрастного вещества;
  4. трудности с достижением назначенного положения устройства, используемого для внутрияремного охлаждения;
  5. Трудности в соблюдении внутрияремного охлаждения или других условий, которые исследователь счел неуместными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа внутрияремного охлаждения
Безопасность и переносимость гипотермии с внутрияремным охлаждением будут изучаться с использованием дизайна исследования 3+3 с повышением дозы.
Процедура: Гипотермия с внутрияремным охлаждением
Гипотермия с внутрияремным охлаждением будет применяться после успешной реканализации внутренней сонной/средней мозговой артерии. Скорость перфузии будет установлена ​​на уровне 30 мл/мин. Во внутреннюю яремную вену вводят низкотемпературный физиологический раствор в течение 10, 15, 20, 25 и 30 минут последовательно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с основным ответом
Временное ограничение: В течение 24 часов после гипотермии с внутрияремным охлаждением

Основным ответом является любой из следующих:

  1. поражение венозной системы головного мозга;
  2. Церебральный венозный тромбоз;
  3. Огромная гематома в месте прокола, требующая хирургического вмешательства;
  4. Злокачественная аритмия в течение 24 часов;
  5. Остановка сердца в течение 24 часов;
  6. инфаркт миокарда в течение 24 часов;
  7. Застойная сердечная недостаточность в течение 24 часов.

В схеме 3 + 3 для данного уровня дозы внутрияремного охлаждения набираются 3 субъекта. Испытание прекращают, если ≥ 2 из 3 субъектов при заданном уровне дозы проявляют значительный ответ. Если только у 1 из 3 испытуемых наблюдается выраженная реакция, на заданный уровень дозы набираются еще 3 испытуемых, и при выраженной реакции у любого из них испытание прекращается. В противном случае такая же процедура применяется для следующего уровня дозы. Максимально переносимой дозой будет доза на уровне перед остановкой исследования. График продвижения продолжительностью 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин и 30 мин.
В течение 24 часов после гипотермии с внутрияремным охлаждением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PICNIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Связанные данные будут переданы, если полный протокол исследования и план статистического анализа будут предоставлены с разумной структурой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться