Hypotermi med intrajugulär kylning vid akut ischemisk stroke trombektomi (PICNIC)
3 augusti 2022 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Säkerhet och tolerabilitet av intrajugulär kylning hos patienter med akut ischemisk stroke efter mekanisk trombektomi
Hypotermi med intrajugulär kylning är en neuroprotektiv strategi som har visat sig minimera hjärnskador och maximera funktionellt bevarande i djurmodeller av stroke.
Syftet med denna proof-of-concept-studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av intrajugulär kylning hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlas med mekanisk trombektomi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xunming Ji, M.D.
- Telefonnummer: 010-83198952
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år;
- Akut ischemisk stroke orsakad av unilateral intern carotis artär terminal segment/mitthjärnartär M1 segment ocklusion;
- I linje med indikationerna för mekanisk trombektomi utan kontraindikationer;
- Framgångsrik rekanalisering (mTICI 2b/3) efter mekanisk trombektomi som bekräftades med digital subtraktionsangiografi;
- Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller deras juridiska anhöriga.
Exklusions kriterier:
- Lider av cerebrala venösa systemsjukdomar såsom cerebral venös trombos/stenos/dysplasi;
- Lider av hjärtsjukdomar såsom ventrikulär arytmi/hjärtinfarkt/kongestiv hjärtsvikt;
- Bildundersökning efter mekanisk trombektomi visar intrakraniell blödning/extravasation av kontrast;
- Svårigheter att nå den avsedda positionen för enheten som används för intrajugulär kylning;
- Svårigheter att följa intrajugulär kylning eller andra villkor som utredaren ansåg olämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intrajugulär kylgrupp
Säkerheten och toleransen av hypotermi med intrajugulär kylning kommer att undersökas med hjälp av 3+3 dosupptrappningsstudiedesign.
|
Hypotermi med intrajugulär kylning kommer att tillämpas efter framgångsrik rekanalisering av den skyldige inre halspulsådern/hjärnartären.
Perfusionshastigheten ställs in på 30 ml/min.
Lågtemperatursaltlösning kommer att infunderas i den inre halsvenen i 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter, 25 minuter och 30 minuter i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stor respons
Tidsram: Inom 24 timmar efter hypotermi med intrajugulär kylning
|
Huvudsvaret är något av följande:
I 3 + 3-designen rekryteras 3 försökspersoner för en given intrajugulär kyldosnivå. Studien avbryts om ≥ 2 av 3 försökspersoner vid en given dosnivå visar kraftigt svar. Om endast 1 av 3 försökspersoner visar stort svar, rekryteras ytterligare 3 försökspersoner vid en given dosnivå och ett större svar hos någon av dem kommer att stoppa prövningen. I annat fall följs samma procedur för nästa dosnivå. Maximal tolererbar dos kommer att vara dosen på nivån innan försöket avslutas. Schemat för framåtskridande varaktighet är 10 min, 15 min, 20 min, 25 min och 30 min. |
Inom 24 timmar efter hypotermi med intrajugulär kylning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PICNIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Relaterad data kommer att delas om fullständigt studieprotokoll och statistisk analysplan tillhandahålls med rimlig design.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .