Hipotermia intrajuguláris hűtéssel akut ischaemiás stroke thrombectomiában (PICNIC)
2022. augusztus 3. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Az intrajuguláris hűtés biztonsága és tolerálhatósága akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél mechanikus thrombectomia után
Az intrajuguláris hűtéssel járó hipotermia olyan neuroprotektív stratégia, amelyről bebizonyosodott, hogy minimálisra csökkenti az agykárosodást és maximalizálja a funkcionális megőrzést a stroke állatmodelljeiben.
Ennek a koncepcionális vizsgálatnak a célja az intrajuguláris hűtés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása olyan akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiket mechanikus thrombectomiával kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xunming Ji, M.D.
- Telefonszám: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év;
- Akut ischaemiás stroke, amelyet egyoldali belső carotis artéria terminális szegmens/középső agyi artéria M1 szegmens elzáródás okoz;
- A mechanikus thrombectomia indikációival összhangban, ellenjavallatok nélkül;
- Sikeres rekanalizáció (mTICI 2b/3) mechanikus thrombectomia után, amelyet digitális szubtrakciós angiográfia igazolt;
- A betegek vagy törvényes hozzátartozóik által adott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- agyi vénás rendszer betegségei, mint például agyi vénás trombózis/szűkület/diszplázia;
- Szívbetegségben szenved, mint például kamrai aritmia/szívizominfarktus/pangásos szívelégtelenség;
- A mechanikus thrombectomia utáni képalkotó vizsgálat intracranialis vérzést/kontraszt extravazációt mutat;
- Az intrajuguláris hűtéshez használt eszköz kijelölt helyzetének elérésének nehézsége;
- Nehézségek az intrajuguláris hűtés vagy egyéb olyan feltételek teljesítésében, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a felvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intrajuguláris hűtőcsoport
Az intrajuguláris hűtéssel járó hipotermia biztonságosságát és tolerálhatóságát 3+3 dózis-eszkalációs kísérleti tervezéssel vizsgáljuk.
|
Az intrajuguláris hűtéssel járó hipotermia a felelős belső nyaki artéria/középső agyi artéria sikeres rekanalizációja után kerül alkalmazásra.
A perfúziós sebesség 30 ml/perc lesz.
Az alacsony hőmérsékletű sóoldatot egymás után 10, 15, 20, 25 és 30 percre infundáljuk a belső jugularis vénába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentősebb választ adó résztvevők száma
Időkeret: 24 órán belül hipotermia után intrajuguláris hűtéssel
|
A fő válasz a következők bármelyike:
A 3 + 3 tervezésben 3 alanyt vesznek fel egy adott intrajuguláris hűtési dózisszintre. A vizsgálatot leállítják, ha egy adott dózisszint mellett 3 alany közül ≥ 2 mutat jelentős választ. Ha 3 alany közül csak 1 mutat jelentős választ, akkor egy adott dózisszint mellett további 3 alanyt vesznek fel, és bármelyiküknél jelentkező jelentős válasz leállítja a vizsgálatot. Ellenkező esetben ugyanezt az eljárást kell követni a következő dózisszintnél. A maximális tolerálható dózis a vizsgálat leállítása előtti dózis lesz. Az előrejutás időtartama 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc és 30 perc. |
24 órán belül hipotermia után intrajuguláris hűtéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICNIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kapcsolódó adatok megosztása megtörténik, ha a teljes vizsgálati protokollt és statisztikai elemzési tervet ésszerű tervezéssel biztosítják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .