Hypotermie s intrajugulárním chlazením při akutní trombektomii ischemické mozkové příhody (PICNIC)
3. srpna 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bezpečnost a snášenlivost intrajugulárního chlazení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po mechanické trombektomii
Hypotermie s intrajugulárním chlazením je neuroprotektivní strategie, která prokazatelně minimalizuje poškození mozku a maximalizuje funkční zachování na zvířecích modelech mrtvice.
Účelem této proof-of-concept studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost intrajugulárního chlazení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xunming Ji, M.D.
- Telefonní číslo: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená jednostranným uzávěrem koncového segmentu arteria carotis interna/střední cerebrální arterie M1;
- V souladu s indikacemi pro mechanickou trombektomii bez kontraindikací;
- Úspěšná rekanalizace (mTICI 2b/3) po mechanické trombektomii potvrzená digitální subtrakční angiografií;
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo jejich zákonnými příbuznými.
Kritéria vyloučení:
- Trpící onemocněními mozkového žilního systému, jako je trombóza/stenóza/dysplazie mozkových žil;
- Trpící srdečními chorobami, jako je ventrikulární arytmie/infarkt myokardu/městnavé srdeční selhání;
- Zobrazovací vyšetření po mechanické trombektomii ukazuje intrakraniální krvácení/extravazaci kontrastu;
- Obtížné dosažení určené polohy zařízení používaného pro intrajugulární chlazení;
- Potíže s dodržováním intrajugulárního chlazení nebo jiných podmínek, které výzkumník považoval za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina intrajugulárního chlazení
Bezpečnost a snášenlivost hypotermie s intrajugulárním chlazením bude zkoumána pomocí 3+3 pokusu s eskalací dávky.
|
Hypotermie s intrajugulárním chlazením bude aplikována po úspěšné rekanalizaci viníka vnitřní krkavice/střední mozkové tepny.
Rychlost perfuze bude nastavena na 30 ml/min.
Nízkoteplotní fyziologický roztok bude postupně podáván do vnitřní jugulární žíly po dobu 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut a 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkým ohlasem
Časové okno: Do 24 hodin po hypotermii s intrajugulárním chlazením
|
Hlavní odezva je některá z následujících:
V designu 3 + 3 jsou vybráni 3 subjekty pro danou hladinu intrajugulárního chlazení. Zkouška se zastaví, pokud ≥ 2 ze 3 subjektů při dané hladině dávky vykazují výraznou odpověď. Pokud pouze 1 ze 3 subjektů vykazuje významnou odezvu, přidají se další 3 subjekty pro danou dávkovou hladinu a velká odezva u kteréhokoli z nich pokus zastaví. Jinak se postupuje stejným způsobem pro další úroveň dávky. Maximální tolerovatelná dávka bude dávka na úrovni před zastavením pokusu. Rozvrh trvání postupu je 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut a 30 minut. |
Do 24 hodin po hypotermii s intrajugulárním chlazením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICNIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Související údaje budou sdíleny, pokud bude poskytnut úplný protokol studie a plán statistické analýzy s rozumným návrhem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .