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Hypothermie avec refroidissement intrajugulaire dans la thrombectomie d'un AVC ischémique aigu (PICNIC)

3 août 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sécurité et tolérabilité du refroidissement intrajugulaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu après une thrombectomie mécanique

L'hypothermie avec refroidissement intrajugulaire est une stratégie neuroprotectrice dont il a été prouvé qu'elle minimise les lésions cérébrales et maximise la préservation fonctionnelle dans des modèles animaux d'AVC. Le but de cette étude de preuve de concept est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du refroidissement intrajugulaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui sont traités par thrombectomie mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xunming Ji, M.D.
  • Numéro de téléphone: 010-83198952
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans;
  2. AVC ischémique aigu causé par une occlusion unilatérale du segment terminal de l'artère carotide interne/du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne ;
  3. Conformément aux indications de la thrombectomie mécanique sans contre-indications ;
  4. Recanalisation réussie (mTICI 2b/3) après thrombectomie mécanique confirmée par angiographie numérique en soustraction ;
  5. Consentement éclairé écrit fourni par les patients ou leurs proches légaux.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant de maladies du système veineux cérébral telles que thrombose/sténose/dysplasie veineuse cérébrale ;
  2. Souffrant de maladies cardiaques telles que l'arythmie ventriculaire/l'infarctus du myocarde/l'insuffisance cardiaque congestive ;
  3. L'examen d'imagerie après thrombectomie mécanique montre une hémorragie intracrânienne/une extravasation de produit de contraste ;
  4. Difficulté à atteindre la position désignée de l'appareil utilisé pour le refroidissement intrajugulaire ;
  5. Difficulté à se conformer au refroidissement intrajugulaire ou à d'autres conditions que l'investigateur a jugées inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de refroidissement intrajugulaire
L'innocuité et la tolérabilité de l'hypothermie avec refroidissement intrajugulaire seront étudiées à l'aide d'un plan d'essai à doses croissantes 3+3.
Procédure: Hypothermie avec refroidissement intrajugulaire
L'hypothermie avec refroidissement intrajugulaire sera appliquée après recanalisation réussie de l'artère carotide interne/artère cérébrale moyenne coupable. Le débit de perfusion sera fixé à 30 ml/min. Une solution saline à basse température sera perfusée dans la veine jugulaire interne pendant 10 min, 15 min, 20 min, 25 min et 30 min successivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse majeure
Délai: Dans les 24 heures suivant l'hypothermie avec refroidissement intrajugulaire

La réponse principale est l'une des suivantes :

  1. Dommages au système veineux cérébral ;
  2. thrombose veineuse cérébrale ;
  3. Énorme hématome au site de ponction nécessitant une intervention chirurgicale ;
  4. Arythmie maligne dans les 24 heures ;
  5. Arrêt cardiaque dans les 24 heures ;
  6. Infarctus du myocarde dans les 24 heures ;
  7. Insuffisance cardiaque congestive dans les 24 heures.

Dans la conception 3 + 3, 3 sujets sont recrutés pour un niveau de dose de refroidissement intrajugulaire donné. L'essai est arrêté si ≥ 2 sujets sur 3 à un niveau de dose donné présentent une réponse majeure. Si seulement 1 des 3 sujets montre une réponse majeure, 3 autres sujets sont recrutés à un niveau de dose donné et une réponse majeure chez l'un d'entre eux arrêtera l'essai. Sinon, la même procédure est suivie pour le niveau de dose suivant. La dose maximale tolérable sera la dose au niveau avant l'arrêt de l'essai. Le programme de durée d'avancement est de 10 min, 15 min, 20 min, 25 min et 30 min.
Dans les 24 heures suivant l'hypothermie avec refroidissement intrajugulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (RÉEL)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICNIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données connexes seront partagées si le protocole d'étude complet et le plan d'analyse statistique sont fournis avec une conception raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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