帝王切開におけるオキシトシン PK/PD
帝王切開分娩におけるオキシトシンの薬物動態と薬力学
オキシトシンは、子宮の収縮を促進し、分娩直後のアトニーを予防する第一選択薬です。 それにもかかわらず、オキシトシンに抵抗性の予測不可能な子宮アトニーは、米国で毎年約 250,000 人の出産者に影響を与えており、その割合は増加しています。 この 2 部構成の研究では、帝王切開時のオキシトシンの作用を測定します。 最初の部分では、重水素標識オキシトシンの単回静脈内（IV）投与の薬物動態（または「体が薬物に対して行うこと」）を測定します（この投与量を体内の既存のオキシトシンと区別するための新しい追跡方法であり、帝王切開分娩で与えられる標準可変投薬量）。 2番目の部分では、すべての血漿オキシトシンの薬力学（または「薬が体に与える影響」）を測定して、濃度が子宮に対する収縮効果にどのように対応するかを確認します.
胎児の出産後、研究対象はIV重水素化オキシトシンのボーラスに続いて非標識オキシトシン注入を受ける。 複数の時点（分娩後1時間以内）に採取された静脈血サンプルは、経時的な標識および非標識（内因性+外因性注入）オキシトシンの血漿濃度について分析されます。 血漿濃度は、濃度効果関係を説明するために、子宮収縮強度を測定する 0 ～ 10 の子宮緊張スコアと比較されます。
この研究の目的は、出産患者におけるオキシトシンの薬物動態と薬力学の両方を定義し、第一選択のオキシトシン療法の失敗の原因を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
シカゴ大学（ＵＣ）で非緊急帝王切開分娩を受けている子宮内満期妊娠（３７週以上）の１８～５０歳の分娩者が募集される。
方法：すべての被験者は、追加の研究介入を伴う帝王切開のための標準的な術前、術中、術後のケアを受けます。
研究対象は、手術中の研究関連の採血のために、対側腕に最初のIVに挿入された2番目の静脈内（IV）カテーテルを持っています。
治験薬局によって調製された重水素化オキシトシン（d5OT）の単一の1国際単位（IU）ボーラスが被験者に投与され、続いて臍帯クランプの直後に標準d0オキシトシンが2.5 IU /時間で注入されます。 IVサンプルは、コードクランプ後0、1、2.5、5、10、20、30、45、60分で2番目のIVから採取されます。 サンプルは処理され、バッチ処理され、この研究で使用されている中央研究所に発送されます。 子宮緊張スコアは、子宮が腹部に戻されるまで採血と同時に測定され、正確な測定が不可能になります。 子宮緊張スコアは、0 から 10 までの数値評価スケールであり、0 は子宮緊張が不十分またはまったくないことを表し、10 は完全な子宮緊張を表します。
この研究の結果は、オキシトシン血漿濃度の個人間変動とその後の子宮反応性に寄与する要因について、さらに検証可能な仮説を生み出す可能性があります。 この研究の結果は、オキシトシンの投与量を調整し、難治性の子宮アトニーを予防するために、出産者におけるオキシトシンの将来の薬物動態学的および薬力学的研究に役立つでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naida M Cole, MD
- 電話番号：773-702-6700
- メール：nmcole@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Somayeh Mohammadi
- 電話番号：17738343274
- メール：mohammadis@bsd.uchicago.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- まだ募集していません
- Stanford University
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コンタクト：
- Brendan Carvalho, MD
- 電話番号：(650) 723-6415
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Naida M Cole, MD
- 電話番号：773-702-6700
- メール：nmcole@bsd.uchicago.edu
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コンタクト：
- Somayeh Mohammadi
- 電話番号：17738343274
- メール：mohammadis@bsd.uchicago.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18～50歳
- 子宮内妊娠
- 満期妊娠 (>/= 妊娠 37 週)
- 予定または予定外の非緊急帝王切開
除外基準:
- 緊急帝王切開
- オキシトシンアレルギー
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン PK/PD アーム
適格な対象は、術中に重水素化オキシトシン（d5OT）の1 IUボーラスを単回投与され、胎盤送達直後に標準治療用d0オキシトシンが注入されます。
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被験者は、緊急の帝王切開出産中に術中に重水素化オキシトシン（d5OT）の1 IUボーラスを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重水素化オキシトシンのベースライン血漿濃度
時間枠：術中（出産前）
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ベースラインにおける重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（出産前）
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1分間の重水素化オキシトシンの血漿濃度
時間枠：術中（治験薬投与後1分）
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治験薬投与後1分における重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（治験薬投与後1分）
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2.5分時点の重水素化オキシトシンの血漿濃度
時間枠：術中（治験薬投与後2.5分）
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研究薬投与後2.5分における重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（治験薬投与後2.5分）
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5分後の重水素化オキシトシンの血漿濃度
時間枠：術中（治験薬投与後5分）
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研究薬投与後5分における重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（治験薬投与後5分）
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10分後の重水素化オキシトシンの血漿濃度
時間枠：術中（治験薬投与後10分）
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治験薬投与後10分における重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（治験薬投与後10分）
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15分後の重水素化オキシトシンの血漿濃度
時間枠：術中（治験薬投与後15分）
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研究薬投与後15分における重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（治験薬投与後15分）
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20分後の重水素化オキシトシンの血漿濃度
時間枠：術中（治験薬投与後20分）
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研究薬投与後20分における重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（治験薬投与後20分）
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30分後の重水素化オキシトシンの血漿濃度
時間枠：術中（治験薬投与後30分）
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研究薬投与後30分における重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（治験薬投与後30分）
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45分後の重水素化オキシトシンの血漿濃度
時間枠：術中（治験薬投与後45分）
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研究薬投与後45分における重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（治験薬投与後45分）
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60分後の重水素化オキシトシンの血漿濃度
時間枠：術中（治験薬投与後60分）
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研究薬投与後60分における重水素標識オキシトシンの血漿濃度
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術中（治験薬投与後60分）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与時）
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子宮の緊張度は、産科医によって子宮の触診によって 0 ～ 10 のスケールでランク付けされます。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与時）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与後1分）
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産科医が子宮の触診によって子宮の調子を0〜10のスケールでランク付けします。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与後1分）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与後2.5分）
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産科医が子宮の触診によって子宮の調子を0〜10のスケールでランク付けします。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与後2.5分）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与後5分）
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産科医が子宮の触診によって子宮の調子を0〜10のスケールでランク付けします。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与後5分）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与後10分）
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産科医が子宮の触診によって子宮の調子を0〜10のスケールでランク付けします。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与後10分）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与後15分）
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産科医が子宮の触診によって子宮の調子を0〜10のスケールでランク付けします。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与後15分）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与後20分）
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産科医が子宮の触診によって子宮の調子を0〜10のスケールでランク付けします。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与後20分）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与後30分）
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産科医が子宮の触診によって子宮の調子を0〜10のスケールでランク付けします。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与後30分）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与後45分）
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産科医が子宮の触診によって子宮の調子を0〜10のスケールでランク付けします。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与後45分）
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0-10 子宮緊張度スコア
時間枠：術中（治験薬投与後60分）
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産科医が子宮の触診によって子宮の調子を0〜10のスケールでランク付けします。
スコア 0 は「トーンなし」を表し、スコア 10 は「完全なトーン」を表します。
血漿濃度と臨床効果との関係は、薬力学モデリングのために決定されます。
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術中（治験薬投与後60分）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 76388
- IRB24-0480 (その他の識別子：University of Chicago)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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