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Ocitocina PK/PD em Cesariana

19 de agosto de 2026 atualizado por: Naida Cole, Stanford University

Farmacocinética e farmacodinâmica da ocitocina na cesariana

A ocitocina é o fármaco de primeira linha para promover a contração do útero e prevenir a atonia imediatamente após o parto. No entanto, atonia uterina imprevisível refratária à ocitocina afeta cerca de 250.000 parturientes anualmente nos EUA e as taxas estão aumentando. Este estudo de duas partes medirá a ação da ocitocina na cesariana. A primeira parte medirá a farmacocinética (ou 'o que o corpo faz com a droga') de uma única dose intravenosa (IV) de oxitocina marcada com deutério (um novo método de rastreamento para distinguir essa dose da ocitocina pré-existente no corpo e a dosagem variável padrão dada na cesariana). A segunda parte medirá a farmacodinâmica (ou 'o que a droga faz com o corpo') de toda a ocitocina plasmática para ver como as concentrações correspondem ao efeito contrátil no útero.

Após o nascimento do feto, os participantes do estudo receberão um bolus de ocitocina deuterada IV, seguido por uma infusão de oxitocina não marcada. Amostras de sangue venoso coletadas em vários pontos de tempo (dentro de 1 hora após o parto) serão analisadas quanto às concentrações plasmáticas de oxitocina marcada e não marcada (endógena + exógena infundida) ao longo do tempo. As concentrações plasmáticas serão comparadas com escores de tônus ​​uterino de 0 a 10, medindo a força de contração uterina, para descrever a relação concentração-efeito.

O objetivo deste estudo é definir tanto a farmacocinética quanto a farmacodinâmica da ocitocina em parturientes para ajudar a identificar a(s) causa(s) da falha na terapia de primeira linha com ocitocina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutadas parturientes com idades entre 18 e 50 anos com gravidez intrauterina a termo (37 semanas ou mais) submetidas a cesariana não emergencial na Universidade de Chicago (UC).

Métodos: Todos os indivíduos receberão cuidados pré, intra e pós-operatórios padrão para sua cesariana com intervenções adicionais do estudo.

Os sujeitos do estudo terão um segundo cateter intravenoso (IV) inserido no braço contralateral ao seu primeiro IV para coletas de sangue relacionadas ao estudo intraoperatório.

Um único bolus de 1 Unidade Internacional (UI) de ocitocina deuterada (d5OT) preparado pela farmácia experimental será administrado ao sujeito, seguido por uma infusão de ocitocina d0 padrão a 2,5 UI/hora imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical. Amostras IV serão retiradas da segunda IV em 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos após o clampeamento do cordão. As amostras serão processadas, agrupadas e enviadas para o laboratório central usado neste estudo. As pontuações do tônus ​​uterino serão medidas simultaneamente com as coletas de sangue até que o útero retorne ao abdômen, impossibilitando medições precisas. A pontuação do tônus ​​uterino é uma escala numérica de 0 a 10, com 0 para descrever tônus ​​uterino insatisfatório ou inexistente e 10 para descrever tônus ​​uterino perfeito.

Os resultados deste estudo podem gerar outras hipóteses testáveis ​​sobre os fatores que contribuem para as variações interindividuais nas concentrações plasmáticas de oxitocina e subsequente responsividade uterina. Os resultados deste estudo irão informar futuros estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de oxitocina em parturientes, para adequar a dosagem de ocitocina e prevenir a atonia uterina refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University
        • Contato:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Número de telefone: (650) 723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • 18-50 anos
  • gravidez intrauterina
  • gravidez a termo (>/= 37 semanas de gestação)
  • cesárea não emergencial programada ou não programada

Critério de exclusão:

  • cesariana de emergência
  • alergia a ocitocina
  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de oxitocina PK/PD
Os indivíduos elegíveis receberão um único bolus de 1 UI de ocitocina deuterada (d5OT) no intra-operatório, seguido por uma infusão de ocitocina d0 terapêutica padrão imediatamente após a entrega da placenta.
Medicamento: ocitocina deuterada (d5OT)
Os participantes receberão um bolus de 1 UI de ocitocina deuterada (d5OT) no intraoperatório durante o parto cesáreo não emergente.
Outros nomes:
  • Oxitocina marcada com deutério

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas basais de ocitocina deuterada
Prazo: Intraoperatório (antes do parto)
A concentração plasmática de oxitocina marcada com deutério no início do estudo
Intraoperatório (antes do parto)
Concentrações plasmáticas de ocitocina deuterada em 1 minuto
Prazo: No intraoperatório (1 minuto após a administração do medicamento em estudo)
A concentração plasmática de oxitocina marcada com deutério 1 minuto após o medicamento do estudo
No intraoperatório (1 minuto após a administração do medicamento em estudo)
Concentrações plasmáticas de ocitocina deuterada em 2,5 minutos
Prazo: No intraoperatório (2,5 minutos após a administração do medicamento em estudo)
A concentração plasmática de ocitocina marcada com deutério 2,5 minutos após o medicamento do estudo
No intraoperatório (2,5 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Concentrações plasmáticas de ocitocina deuterada em 5 minutos
Prazo: No intraoperatório (5 minutos após a administração do medicamento em estudo)
A concentração plasmática de ocitocina marcada com deutério 5 minutos após o medicamento do estudo
No intraoperatório (5 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Concentrações plasmáticas de ocitocina deuterada em 10 minutos
Prazo: No intraoperatório (10 minutos após a administração do medicamento em estudo)
A concentração plasmática de oxitocina marcada com deutério 10 minutos após o medicamento do estudo
No intraoperatório (10 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Concentrações plasmáticas de ocitocina deuterada em 15 minutos
Prazo: No intraoperatório (15 minutos após a administração do medicamento em estudo)
A concentração plasmática de oxitocina marcada com deutério 15 minutos após o medicamento do estudo
No intraoperatório (15 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Concentrações plasmáticas de ocitocina deuterada em 20 minutos
Prazo: No intraoperatório (20 minutos após a administração do medicamento em estudo)
A concentração plasmática de oxitocina marcada com deutério 20 minutos após o medicamento do estudo
No intraoperatório (20 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Concentrações plasmáticas de ocitocina deuterada em 30 minutos
Prazo: No intraoperatório (30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
A concentração plasmática de oxitocina marcada com deutério 30 minutos após o medicamento do estudo
No intraoperatório (30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Concentrações plasmáticas de ocitocina deuterada aos 45 minutos
Prazo: No intraoperatório (45 minutos após a administração do medicamento em estudo)
A concentração plasmática de oxitocina marcada com deutério 45 minutos após o medicamento do estudo
No intraoperatório (45 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Concentrações plasmáticas de ocitocina deuterada aos 60 minutos
Prazo: No intraoperatório (60 minutos após a administração do medicamento em estudo)
A concentração plasmática de ocitocina marcada com deutério 60 minutos após o medicamento do estudo
No intraoperatório (60 minutos após a administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (no momento da administração do medicamento em estudo)
O tônus ​​​​uterino será classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (no momento da administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (1 minuto após a administração do medicamento em estudo)
Tônus uterino classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (1 minuto após a administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (2,5 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Tônus uterino classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (2,5 minutos após a administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (5 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Tônus uterino classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (5 minutos após a administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (10 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Tônus uterino classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (10 minutos após a administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (15 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Tônus uterino classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (15 minutos após a administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (20 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Tônus uterino classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (20 minutos após a administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Tônus uterino classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (45 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Tônus uterino classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (45 minutos após a administração do medicamento em estudo)
0-10 Pontuação do Tom Uterino
Prazo: No intraoperatório (60 minutos após a administração do medicamento em estudo)
Tônus uterino classificado pelo obstetra em uma escala de 0 a 10 pela palpação do útero. Uma pontuação de 0 representará 'sem tom' e uma pontuação de 10 representará 'tom perfeito'. A relação entre as concentrações plasmáticas e o efeito clínico será determinada para modelagem farmacodinâmica.
No intraoperatório (60 minutos após a administração do medicamento em estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 76388
  • IRB24-0480 (Outro identificador: University of Chicago)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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