Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin PK/PD při porodu císařským řezem

1. října 2025 aktualizováno: University of Chicago

Farmakokinetika a farmakodynamika oxytocinu při porodu císařským řezem

Oxytocin je lék první volby, který podporuje kontrakci dělohy a zabraňuje atonii bezprostředně po porodu. Nicméně nepředvídatelná děložní atonie refrakterní na oxytocin postihuje v USA ročně zhruba 250 000 porodnic a jejich četnost se zvyšuje. Tato dvoudílná studie bude měřit působení oxytocinu při porodu císařským řezem. První část bude měřit farmakokinetiku (neboli „co tělo dělá s lékem“) jedné intravenózní (IV) dávky oxytocinu značeného deuteriem (nová metoda sledování k odlišení této dávky od již existujícího oxytocinu v těle a standardní variabilní dávkování uvedené při porodu císařským řezem). Druhá část bude měřit farmakodynamiku (neboli „co lék dělá s tělem“) veškerého oxytocinu v plazmě, aby se zjistilo, jak koncentrace odpovídají kontrakčnímu účinku na dělohu.

Po porodu plodu dostanou subjekty studie bolus IV deuterovaného oxytocinu následovaný infuzí neznačeného oxytocinu. Vzorky žilní krve odebrané v několika časových bodech (do 1 hodiny po porodu) budou analyzovány na plazmatické koncentrace značeného a neznačeného (endogenního + exogenního infuze) oxytocinu v průběhu času. Plazmatické koncentrace budou porovnány s 0-10 skóre tonusu dělohy, které měří sílu děložní kontrakce, aby se popsal vztah koncentrace-účinek.

Cílem této studie je definovat jak farmakokinetiku, tak farmakodynamiku oxytocinu u rodiček, a pomoci tak identifikovat příčinu (příčiny) selhání první linie oxytocinové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijaty rodičky ve věku 18-50 let s nitroděložním těhotenstvím (37 týdnů nebo více), které podstupují porod císařským řezem, který není urgentní, na University of Chicago (UC).

Metody: Všem subjektům bude při porodu císařským řezem poskytnuta standardní před-, intra- a pooperační péče s dalšími studijními intervencemi.

Účastníci studie budou mít druhý intravenózní (IV) katétr zaveden do kontralaterálního ramene k jejich první IV pro odběry krve související se studií během operace.

Subjektu bude podán jednorázový bolus 1 mezinárodní jednotky (IU) deuterovaného oxytocinu (d5OT) připravený hodnocenou lékárnou, následovaný infuzí standardního d0 oxytocinu rychlostí 2,5 IU/hodinu bezprostředně po sevření pupeční šňůry. IV vzorky budou odebrány z druhé IV v 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutách po sevření šňůry. Vzorky budou zpracovány, dávkovány a odeslány do centrální laboratoře používané v této studii. Skóre tonusu dělohy bude měřeno současně s odběry krve, dokud se děloha nevrátí do břicha, což znemožní přesné měření. Skóre tonusu dělohy je číselná stupnice od 0 do 10, přičemž 0 popisuje neuspokojivý nebo žádný tonus dělohy a 10 popisuje perfektní tonus dělohy.

Výsledky této studie mohou vytvořit další testovatelné hypotézy o faktorech přispívajících k interindividuálním variacím plazmatických koncentrací oxytocinu a následné citlivosti dělohy. Výsledky této studie budou sloužit jako podklad pro budoucí farmakokinetické a farmakodynamické studie oxytocinu u rodiček, aby bylo možné přizpůsobit dávkování oxytocinu a zabránit atonii refrakterní dělohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Telefonní číslo: 650-723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18-50 let
  • intrauterinní těhotenství
  • předčasné těhotenství (>/= 37 týdnů těhotenství)
  • plánovaný nebo neplánovaný neurgentní porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • urgentní porod císařským řezem
  • alergie na oxytocin
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin PK/PD Arm
Vhodní jedinci dostanou jeden 1 IU bolus deuterovaného oxytocinu (d5OT) intraoperačně, po kterém následuje infuze standardního terapeutického d0 oxytocinu ihned po porodu placentou.
Lék: deuterovaný oxytocin (d5OT)
Subjekty dostanou 1 IU bolus deuterovaného oxytocinu (d5OT) intraoperačně během jejich neergentního porodu císařským řezem.
Ostatní jména:
  • Oxytocin značený deuteriem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu
Časové okno: Intraoperačně (před porodem)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem na počátku
Intraoperačně (před porodem)
Plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu za 1 minutu
Časové okno: Intraoperačně (1 minutu po podání studovaného léku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem 1 minutu po studii léku
Intraoperačně (1 minutu po podání studovaného léku)
Plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu za 2,5 minuty
Časové okno: Intraoperačně (2,5 minuty po podání studovaného léku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem 2,5 minuty po studii léku
Intraoperačně (2,5 minuty po podání studovaného léku)
Plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu po 5 minutách
Časové okno: Intraoperačně (5 minut po podání studovaného léku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem 5 minut po studii léku
Intraoperačně (5 minut po podání studovaného léku)
Plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu po 10 minutách
Časové okno: Intraoperačně (10 minut po podání studovaného léku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem 10 minut po studii léku
Intraoperačně (10 minut po podání studovaného léku)
Plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu po 15 minutách
Časové okno: Intraoperačně (15 minut po podání studovaného léku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem 15 minut po studii léku
Intraoperačně (15 minut po podání studovaného léku)
Plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu po 20 minutách
Časové okno: Intraoperačně (20 minut po podání studovaného léku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem 20 minut po studii léku
Intraoperačně (20 minut po podání studovaného léku)
Plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu po 30 minutách
Časové okno: Intraoperačně (30 minut po podání studovaného léku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem 30 minut po studii léku
Intraoperačně (30 minut po podání studovaného léku)
Plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu po 45 minutách
Časové okno: Intraoperačně (45 minut po podání studovaného léku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem 45 minut po studii léku
Intraoperačně (45 minut po podání studovaného léku)
Plazmatické koncentrace deuterovaného oxytocinu po 60 minutách
Časové okno: Intraoperačně (60 minut po podání studovaného léku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu značeného deuteriem 60 minut po studii léku
Intraoperačně (60 minut po podání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (v době podávání studovaného léku)
Tonus dělohy určí porodník na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (v době podávání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (1 minutu po podání studovaného léku)
Tonus dělohy hodnocený porodníkem na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (1 minutu po podání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (2,5 minuty po podání studovaného léku)
Tonus dělohy hodnocený porodníkem na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (2,5 minuty po podání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (5 minut po podání studovaného léku)
Tonus dělohy hodnocený porodníkem na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (5 minut po podání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (10 minut po podání studovaného léku)
Tonus dělohy hodnocený porodníkem na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (10 minut po podání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (15 minut po podání studovaného léku)
Tonus dělohy hodnocený porodníkem na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (15 minut po podání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (20 minut po podání studovaného léku)
Tonus dělohy hodnocený porodníkem na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (20 minut po podání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (30 minut po podání studovaného léku)
Tonus dělohy hodnocený porodníkem na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (30 minut po podání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (45 minut po podání studovaného léku)
Tonus dělohy hodnocený porodníkem na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (45 minut po podání studovaného léku)
0-10 Skóre děložního tónu
Časové okno: Intraoperačně (60 minut po podání studovaného léku)
Tonus dělohy hodnocený porodníkem na stupnici 0-10 palpací dělohy. Skóre 0 bude představovat „žádný tón“ a skóre 10 bude představovat „dokonalý tón“. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickým účinkem bude stanoven pro farmakodynamické modelování.
Intraoperačně (60 minut po podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-0480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit