剖宫产中催产素 PK/PD
催产素在剖宫产中的药代动力学和药效学
催产素是促进子宫收缩和防止分娩后立即乏力的一线药物。 尽管如此，在美国，每年约有 250,000 名产妇受到无法预测的催产素难治性子宫收缩乏力的影响，而且发生率还在上升。 这项分为两部分的研究将测量催产素在剖宫产中的作用。 第一部分将测量单次静脉内 (IV) 剂量的氘标记催产素的药代动力学（或“身体对药物的作用”）（一种新的追踪方法，用于区分该剂量与体内预先存在的催产素和剖宫产中给予的标准可变剂量）。 第二部分将测量所有血浆催产素的药效学（或“药物对身体的作用”），以了解浓度如何对应于对子宫的收缩作用。
胎儿娩出后，研究对象将接受静脉输注氘代催产素，然后输注未标记的催产素。 将分析在多个时间点（分娩后 1 小时内）抽取的静脉血样本，分析标记和未标记（内源性 + 外源性输注）催产素随时间的血浆浓度。 将血浆浓度与测量子宫收缩强度的 0-10 子宫张力评分进行比较，以描述浓度-效应关系。
本研究的目的是确定催产素在产妇中的药代动力学和药效学，以帮助确定一线催产素治疗失败的原因。
研究概览
详细说明
将招募在芝加哥大学 (UC) 接受非紧急剖宫产的宫内足月妊娠（37 周或更长时间）的 18-50 岁产妇。
方法：所有受试者将接受标准的剖宫产术前、术中和术后护理，并接受额外的研究干预。
研究对象将在对侧手臂中插入第二根静脉内 (IV) 导管至他们的第一个静脉内，用于术中研究相关的抽血。
将向受试者提供由研究药房制备的单次 1 国际单位 (IU) 氘代催产素 (d5OT) 推注，然后在脐带夹紧后立即以 2.5 IU/小时的速度输注标准 d0 催产素。 IV 样本将在脐带夹紧后 0、1、2.5、5、10、20、30、45、60 分钟从第二次 IV 中抽取。 样品将被处理、分批并运送到本研究中使用的中央实验室。 子宫张力评分将与抽血同时测量，直到子宫返回腹部，从而无法进行准确测量。 子宫张力评分是一个 0 到 10 的数字评分量表，其中 0 表示不满意或没有子宫张力，10 表示完美的子宫张力。
这项研究的结果可能会产生进一步的可检验假设，这些假设会导致催产素血浆浓度和随后的子宫反应性的个体差异。 这项研究的结果将为未来催产素在产妇中的药代动力学和药效学研究提供信息，以调整催产素剂量并预防难治性子宫收缩乏力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Naida M Cole, MD
- 电话号码：773-702-6700
- 邮箱：nmcole@bsd.uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Somayeh Mohammadi
- 电话号码：17738343274
- 邮箱：mohammadis@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 尚未招聘
- Stanford University
-
接触：
- Brendan Carvalho, MD
- 电话号码：(650) 723-6415
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
接触：
- Naida M Cole, MD
- 电话号码：773-702-6700
- 邮箱：nmcole@bsd.uchicago.edu
-
接触：
- Somayeh Mohammadi
- 电话号码：17738343274
- 邮箱：mohammadis@bsd.uchicago.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18-50岁
- 宫内妊娠
- 足月妊娠（>/= 妊娠 37 周）
- 计划或计划外的非紧急剖宫产
排除标准：
- 急诊剖宫产
- 对催产素过敏
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：催产素 PK/PD 臂
符合条件的受试者将在术中接受单次 1 IU 推注氘化催产素 (d5OT)，然后在胎盘分娩后立即输注标准治疗性 d0 催产素。
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受试者在非紧急剖腹产期间将在术中接受 1 IU 推注氘代催产素 (d5OT)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氘化催产素的基线血浆浓度
大体时间：术中（分娩前）
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基线时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（分娩前）
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1 分钟时氘化催产素的血浆浓度
大体时间：术中（研究药物给药后 1 分钟）
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研究药物后 1 分钟时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（研究药物给药后 1 分钟）
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2.5 分钟时氘化催产素的血浆浓度
大体时间：术中（研究药物给药后 2.5 分钟）
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研究药物后 2.5 分钟时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（研究药物给药后 2.5 分钟）
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5 分钟时氘代催产素的血浆浓度
大体时间：术中（研究药物给药后 5 分钟）
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研究药物后 5 分钟时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（研究药物给药后 5 分钟）
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10 分钟时氘代催产素的血浆浓度
大体时间：术中（研究药物给药后 10 分钟）
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研究药物后 10 分钟时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（研究药物给药后 10 分钟）
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15 分钟时氘代催产素的血浆浓度
大体时间：术中（研究药物给药后 15 分钟）
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研究药物后 15 分钟时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（研究药物给药后 15 分钟）
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20 分钟时氘化催产素的血浆浓度
大体时间：术中（研究药物给药后 20 分钟）
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研究药物后 20 分钟时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（研究药物给药后 20 分钟）
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30 分钟时氘化催产素的血浆浓度
大体时间：术中（研究药物给药后 30 分钟）
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研究药物后 30 分钟时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（研究药物给药后 30 分钟）
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45 分钟时氘代催产素的血浆浓度
大体时间：术中（研究药物给药后 45 分钟）
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研究药物后 45 分钟时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（研究药物给药后 45 分钟）
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60 分钟时氘代催产素的血浆浓度
大体时间：术中（研究药物给药后 60 分钟）
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研究药物后 60 分钟时氘标记催产素的血浆浓度
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术中（研究药物给药后 60 分钟）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药时）
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产科医生将通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药时）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药后 1 分钟）
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产科医生通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药后 1 分钟）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药后 2.5 分钟）
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产科医生通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药后 2.5 分钟）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药后 5 分钟）
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产科医生通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药后 5 分钟）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药后 10 分钟）
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产科医生通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药后 10 分钟）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药后 15 分钟）
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产科医生通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药后 15 分钟）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药后 20 分钟）
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产科医生通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药后 20 分钟）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药后 30 分钟）
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产科医生通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药后 30 分钟）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药后 45 分钟）
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产科医生通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药后 45 分钟）
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0-10 子宫张力评分
大体时间：术中（研究药物给药后 60 分钟）
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产科医生通过触诊子宫对子宫张力进行 0-10 级评分。
0 分代表“无音调”，10 分代表“完美音调”。
将确定血浆浓度与临床效果之间的关系以进行药效学建模。
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术中（研究药物给药后 60 分钟）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 76388
- IRB24-0480 (其他标识符：University of Chicago)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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