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Ossitocina PK/PD nel parto cesareo

1 ottobre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Farmacocinetica e farmacodinamica dell'ossitocina nel parto cesareo

L'ossitocina è il farmaco di prima linea per promuovere la contrazione dell'utero e prevenire l'atonia subito dopo il parto. Tuttavia, l'atonia uterina imprevedibile refrattaria all'ossitocina colpisce circa 250.000 partorienti ogni anno negli Stati Uniti e i tassi sono in aumento. Questo studio in due parti misurerà l'azione dell'ossitocina al parto cesareo. La prima parte misurerà la farmacocinetica (o "ciò che il corpo fa al farmaco") di una singola dose endovenosa (IV) di ossitocina marcata con deuterio (un nuovo metodo di tracciamento per distinguere questa dose dall'ossitocina preesistente nel corpo e il dosaggio variabile standard dato nel parto cesareo). La seconda parte misurerà la farmacodinamica (o "ciò che il farmaco fa al corpo") di tutta l'ossitocina plasmatica per vedere come le concentrazioni corrispondono all'effetto contrattile sull'utero.

Dopo il parto del feto, i soggetti dello studio riceveranno un bolo di ossitocina deuterata IV seguito da un'infusione di ossitocina senza etichetta. I campioni di sangue venoso prelevati in più punti temporali (entro 1 ora dopo il parto) verranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche di ossitocina marcata e non marcata (endogena + infusa esogena) nel tempo. Le concentrazioni plasmatiche saranno confrontate con i punteggi del tono uterino 0-10 che misurano la forza di contrazione uterina, per descrivere la relazione concentrazione-effetto.

L'obiettivo di questo studio è definire sia la farmacocinetica che la farmacodinamica dell'ossitocina nelle partorienti per aiutare a identificare le cause del fallimento della terapia con ossitocina di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate partorienti di età compresa tra 18 e 50 anni con gravidanza a termine intrauterino (37 settimane o superiore) sottoposte a parto cesareo non emergente presso l'Università di Chicago (UC).

Metodi: tutti i soggetti riceveranno cure standard pre, intra e postoperatorie per il loro parto cesareo con ulteriori interventi di studio.

I soggetti dello studio avranno un secondo catetere endovenoso (IV) inserito nel braccio controlaterale al loro primo IV per prelievi di sangue intraoperatori correlati allo studio.

Verrà somministrato al soggetto un singolo bolo da 1 unità internazionale (UI) di ossitocina deuterata (d5OT) preparato dalla farmacia sperimentale, seguito da un'infusione di ossitocina d0 standard a 2,5 UI/ora immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale. I campioni IV verranno prelevati dalla seconda IV a 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuti dopo il clampaggio del cordone. I campioni verranno elaborati, raggruppati e spediti al laboratorio centrale utilizzato in questo studio. I punteggi del tono uterino verranno misurati contemporaneamente ai prelievi di sangue fino a quando l'utero non viene riportato nell'addome, rendendo impossibili misurazioni accurate. Il punteggio del tono uterino è una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con 0 per descrivere un tono uterino insoddisfacente o assente e 10 per descrivere un tono uterino perfetto.

I risultati di questo studio possono generare ulteriori ipotesi verificabili sui fattori che contribuiscono alle variazioni interindividuali nelle concentrazioni plasmatiche di ossitocina e alla successiva reattività uterina. I risultati di questo studio informeranno i futuri studi farmacocinetici e farmacodinamici sull'ossitocina nelle partorienti, per adattare il dosaggio dell'ossitocina e prevenire l'atonia uterina refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Numero di telefono: 650-723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18-50 anni
  • gravidanza intrauterina
  • gravidanza a termine (>/= 37 settimane di gestazione)
  • parto cesareo non urgente programmato o non programmato

Criteri di esclusione:

  • parto cesareo d'urgenza
  • allergia all'ossitocina
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PK/PD per ossitocina
I soggetti idonei riceveranno un singolo bolo da 1 UI di ossitocina deuterata (d5OT) durante l'intervento, seguito da un'infusione di ossitocina d0 terapeutica standard immediatamente dopo il parto placentare.
Droga: ossitocina deuterata (d5OT)
I soggetti riceveranno un bolo da 1 UI di ossitocina deuterata (d5OT) durante l'intervento durante il parto cesareo non urgente.
Altri nomi:
  • Ossitocina marcata con deuterio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche basali di ossitocina deuterata
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (prima del parto)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio al basale
Intraoperatoriamente (prima del parto)
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina deuterata a 1 minuto
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (1 minuto dopo la somministrazione del farmaco in studio)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio 1 minuto dopo la fine dello studio
Intraoperatoriamente (1 minuto dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina deuterata a 2,5 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (2,5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio 2,5 minuti dopo la conclusione del farmaco in studio
Intraoperatoriamente (2,5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina deuterata a 5 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio 5 minuti dopo la conclusione del farmaco in studio
Intraoperatoriamente (5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina deuterata a 10 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio 10 minuti dopo la conclusione del farmaco in studio
Intraoperatoriamente (10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina deuterata a 15 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio 15 minuti dopo la conclusione del farmaco in studio
Intraoperatoriamente (15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina deuterata a 20 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio 20 minuti dopo la conclusione del farmaco in studio
Intraoperatoriamente (20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina deuterata a 30 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio 30 minuti dopo la conclusione del farmaco in studio
Intraoperatoriamente (30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina deuterata a 45 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio a 45 minuti dopo la conclusione del farmaco in studio
Intraoperatoriamente (45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina deuterata a 60 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
La concentrazione plasmatica dell'ossitocina marcata con deuterio a 60 minuti dal farmaco in studio
Intraoperatoriamente (60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (al momento della somministrazione del farmaco in studio)
Il tono uterino sarà classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (al momento della somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (1 minuto dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Tono uterino classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (1 minuto dopo la somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (2,5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Tono uterino classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (2,5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Tono uterino classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Tono uterino classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Tono uterino classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Tono uterino classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Tono uterino classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Tono uterino classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
0-10 Punteggio del tono uterino
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Tono uterino classificato dall'ostetrico su una scala da 0 a 10 mediante palpazione dell'utero. Un punteggio pari a 0 rappresenterà "nessun tono" e un punteggio pari a 10 rappresenterà "tono perfetto". La relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'effetto clinico sarà determinata per la modellazione farmacodinamica.
Intraoperatoriamente (60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-0480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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