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Oxytocin PK/PD bei Kaiserschnittgeburt

4. April 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Oxytocin bei Kaiserschnittgeburten

Oxytocin ist das Medikament der ersten Wahl, um die Kontraktion der Gebärmutter zu fördern und eine Atonie unmittelbar nach der Geburt zu verhindern. Nichtsdestotrotz sind in den USA jährlich etwa 250.000 Gebärende von unvorhersehbarer Uterusatonie betroffen, die auf Oxytocin anspricht, und die Raten steigen. Diese zweiteilige Studie wird die Wirkung von Oxytocin bei der Kaiserschnittgeburt messen. Der erste Teil misst die Pharmakokinetik (oder „was der Körper mit dem Medikament macht“) einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von Deuterium-markiertem Oxytocin (eine neuartige Rückverfolgungsmethode zur Unterscheidung dieser Dosis von bereits vorhandenem Oxytocin im Körper und die standardmäßige variable Dosierung bei Kaiserschnitt). Im zweiten Teil wird die Pharmakodynamik (oder „was das Medikament mit dem Körper macht“) des gesamten Plasma-Oxytocins gemessen, um zu sehen, wie die Konzentrationen der kontraktilen Wirkung auf den Uterus entsprechen.

Nach der Entbindung des Fötus erhalten die Studienteilnehmer einen IV-Bolus von deuteriertem Oxytocin, gefolgt von einer unmarkierten Oxytocin-Infusion. Venöse Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten (innerhalb von 1 Stunde nach der Entbindung) entnommen wurden, werden im Laufe der Zeit auf Plasmakonzentrationen von markiertem und nicht markiertem (endogen + exogen infundiertem) Oxytocin analysiert. Die Plasmakonzentrationen werden mit 0–10 Uterustonuswerten verglichen, die die Kontraktionsstärke des Uterus messen, um die Konzentrations-Wirkungs-Beziehung zu beschreiben.

Das Ziel dieser Studie ist es, sowohl die Pharmakokinetik als auch die Pharmakodynamik von Oxytocin bei Gebärenden zu definieren, um dabei zu helfen, die Ursache(n) einer fehlgeschlagenen Erstlinientherapie mit Oxytocin zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Gebärende im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer intrauterinen Schwangerschaft (37 Wochen oder länger) rekrutiert, die sich einem Kaiserschnitt ohne Notfall an der University of Chicago (UC) unterziehen.

Methoden: Alle Probanden erhalten eine standardmäßige prä-, intra- und postoperative Versorgung für ihren Kaiserschnitt mit zusätzlichen Studieninterventionen.

Den Studienteilnehmern wird ein zweiter intravenöser (IV) Katheter in den kontralateralen Arm zu ihrem ersten IV für intraoperative studienbezogene Blutentnahmen eingeführt.

Ein einzelner Bolus von 1 International Unit (I.E.) deuteriertem Oxytocin (d5OT), der von der Prüfapotheke zubereitet wird, wird dem Probanden verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Standard-d0-Oxytocin mit 2,5 I.E./Stunde unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur. IV-Proben werden aus dem zweiten IV bei 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach dem Abklemmen des Kabels entnommen. Die Proben werden verarbeitet, gebündelt und an das in dieser Studie verwendete Zentrallabor versandt. Uterustonus-Scores werden gleichzeitig mit Blutentnahmen gemessen, bis die Gebärmutter wieder in das Abdomen zurückgekehrt ist, was genaue Messungen unmöglich macht. Der Uterustonus-Score ist eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 einen unbefriedigenden oder keinen Uterustonus und 10 einen perfekten Uterustonus beschreibt.

Die Ergebnisse dieser Studie können weitere überprüfbare Hypothesen zu Faktoren generieren, die zu interindividuellen Schwankungen der Oxytocin-Plasmakonzentrationen und der daraus resultierenden Uterusreaktion beitragen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in zukünftige pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien zu Oxytocin bei Gebärenden einfließen, um die Oxytocin-Dosierung anzupassen und refraktäre Uterusatonie zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Telefonnummer: 650-723-6415
    • Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-50 Jahre alt
  • intrauterine schwangerschaft
  • Terminschwangerschaft (>/= 37. Schwangerschaftswoche)
  • geplanter oder außerplanmäßiger Kaiserschnitt ohne Notfall

Ausschlusskriterien:

  • Notfall Kaiserschnitt
  • Allergie gegen Oxytocin
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin PK/PD-Arm
Geeignete Probanden erhalten intraoperativ einen einzelnen 1-IE-Bolus deuteriertes Oxytocin (d5OT), gefolgt von einer Infusion des standardmäßigen therapeutischen d0-Oxytocins unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Arzneimittel: deuteriertes Oxytocin (d5OT)
Die Probanden erhalten intraoperativ einen 1-IE-Bolus deuteriertes Oxytocin (d5OT) während ihrer nicht notfallmäßigen Kaiserschnitt-Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin zum Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur
Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur)
Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin nach 1 Minute
Zeitfenster: Intraoperativ (1 Minute nach Abklemmen der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin 1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Intraoperativ (1 Minute nach Abklemmen der Nabelschnur)
Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin nach 2,5 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ (2,5 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin 2,5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Intraoperativ (2,5 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin nach 5 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ (5 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Intraoperativ (5 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin nach 10 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ (10 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Intraoperativ (10 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin nach 15 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ (15 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin 15 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Intraoperativ (15 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin nach 20 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ (20 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin 20 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Intraoperativ (20 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin nach 30 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ (30 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin 30 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Intraoperativ (30 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin nach 45 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ (45 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin 45 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Intraoperativ (45 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Plasmakonzentrationen von deuteriertem Oxytocin nach 60 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ (60 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Die Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem Oxytocin 60 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Intraoperativ (60 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur)
Der Uterustonus wird vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0 bis 10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (1 Minute nach Abklemmen der Nabelschnur)
Uterustonus, vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0-10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (1 Minute nach Abklemmen der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (2,5 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Uterustonus, vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0-10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (2,5 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (5 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Uterustonus, vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0-10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (5 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (10 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Uterustonus, vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0-10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (10 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (15 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Uterustonus, vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0-10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (15 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (20 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Uterustonus, vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0-10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (20 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (30 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Uterustonus, vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0-10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (30 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (45 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Uterustonus, vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0-10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (45 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
0-10 Uterustonus-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (60 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)
Uterustonus, vom Geburtshelfer auf einer Skala von 0-10 durch Palpation des Uterus eingestuft. Eine Punktzahl von 0 steht für „kein Ton“ und eine Punktzahl von 10 für „perfekten Ton“. Die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirkung wird für die pharmakodynamische Modellierung bestimmt.
Intraoperativ (60 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Lucile Packard Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-0480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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