Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin PK/PD vid kejsarsnitt

19 augusti 2026 uppdaterad av: Naida Cole, Stanford University

Farmakokinetik och farmakodynamik för Oxytocin vid kejsarsnitt

Oxytocin är förstahandsläkemedlet för att främja sammandragning av livmodern och förhindra atoni direkt efter förlossningen. Icke desto mindre påverkar oförutsägbar uterusatoni som är refraktär mot oxytocin ungefär 250 000 förlossningar årligen i USA och antalet ökar. Denna tvådelade studie kommer att mäta effekten av oxytocin vid kejsarsnitt. Den första delen kommer att mäta farmakokinetiken (eller "vad kroppen gör med läkemedlet") för en enstaka intravenös (IV) dos av deuteriummärkt oxytocin (en ny spårningsmetod för att skilja denna dos från redan existerande oxytocin i kroppen och standarddoseringen vid kejsarsnitt). Den andra delen kommer att mäta farmakodynamiken (eller "vad läkemedlet gör med kroppen") för allt plasmaoxytocin för att se hur koncentrationerna motsvarar den kontraktila effekten på livmodern.

Efter förlossningen av fostret kommer försökspersonerna att få en bolus av IV deutererat oxytocin följt av en omärkt oxytocininfusion. Venösa blodprover som tas vid flera tidpunkter (inom 1 timme efter leverans) kommer att analyseras för plasmakoncentrationer av märkt och omärkt (endogent + exogent infunderat) oxytocin över tiden. Plasmakoncentrationer kommer att jämföras med 0-10 uterustonpoäng som mäter livmoderns kontraktionsstyrka, för att beskriva sambandet mellan koncentration och effekt.

Målet med denna studie är att definiera både farmakokinetiken och farmakodynamiken för oxytocin hos förlossande för att hjälpa till att identifiera orsaken/orsakerna till misslyckad förstahandsbehandling med oxytocin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Födande i åldern 18-50 år med en intrauterin graviditet (37 veckor eller mer) som genomgår icke-emergent kejsarsnitt vid University of Chicago (UC) kommer att rekryteras.

Metoder: Alla försökspersoner kommer att få standardvård före, intra- och postoperativt för sitt kejsarsnitt med ytterligare studieinterventioner.

Försökspersoner kommer att få en andra intravenös (IV) kateter införd i den kontralaterala armen till sin första IV för intraoperativa studierelaterade blodtappningar.

En enskild bolus av 1 internationell enhet (IE) av deutererat oxytocin (d5OT) framställd av prövningsapoteket kommer att ges till försökspersonen, följt av en infusion av standard d0 oxytocin med 2,5 IE/timme omedelbart efter navelsträngsklämning. IV-prover kommer att tas från den andra IV vid 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuter efter sladdklämning. Proverna kommer att bearbetas, batchas och skickas till det centrala labbet som används i denna studie. Livmoderns tonpoäng kommer att mätas samtidigt med blodtagningar tills livmodern återförs till buken, vilket gör exakta mätningar omöjliga. Uterintonpoäng är en numerisk betygsskala från 0 till 10 med 0 för att beskriva otillfredsställande eller ingen livmodertonus och 10 för att beskriva perfekt livmodertonus.

Resultaten av denna studie kan generera ytterligare testbara hypoteser om faktorer som bidrar till interindividuella variationer i plasmakoncentrationer av oxytocin och efterföljande livmoderrespons. Resultaten av denna studie kommer att informera framtida farmakokinetiska och farmakodynamiska studier av oxytocin hos förlossande, för att skräddarsy oxytocindosering och förhindra refraktär uterusatoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Telefonnummer: (650) 723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18-50 år gammal
  • intrauterin graviditet
  • terminsgraviditet (>/= 37 veckors graviditet)
  • schemalagd eller oplanerad icke-emergent kejsarsnittsförlossning

Exklusions kriterier:

  • akut kejsarsnitt
  • allergi mot oxytocin
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin PK/PD Arm
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en enstaka, 1 IE bolus deutererat oxytocin (d5OT) intraoperativt, följt av en infusion av standardterapeutiskt d0-oxytocin omedelbart efter placentaleverans.
Läkemedel: deutererat oxytocin (d5OT)
Försökspersonerna kommer att få en 1 IE bolus av deutererat oxytocin (d5OT) intraoperativt under deras icke-uppkommande kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Deuteriummärkt oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeplasmakoncentrationer av deutererat oxytocin
Tidsram: Intraoperativt (före leverans)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin vid baslinjen
Intraoperativt (före leverans)
Plasmakoncentrationer av deutererat oxytocin efter 1 minut
Tidsram: Intraoperativt (1 minut efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin 1 minut efter studieläkemedlet
Intraoperativt (1 minut efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationer av deutererat oxytocin efter 2,5 minuter
Tidsram: Intraoperativt (2,5 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin 2,5 minuter efter studieläkemedlet
Intraoperativt (2,5 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationer av deutererat oxytocin efter 5 minuter
Tidsram: Intraoperativt (5 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin 5 minuter efter studieläkemedlet
Intraoperativt (5 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationer av deutererat oxytocin efter 10 minuter
Tidsram: Intraoperativt (10 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin 10 minuter efter studieläkemedlet
Intraoperativt (10 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationer av deutererat oxytocin efter 15 minuter
Tidsram: Intraoperativt (15 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin 15 minuter efter studieläkemedlet
Intraoperativt (15 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationer av deutererat oxytocin efter 20 minuter
Tidsram: Intraoperativt (20 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin 20 minuter efter studieläkemedlet
Intraoperativt (20 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationer av deutererat oxytocin efter 30 minuter
Tidsram: Intraoperativt (30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin 30 minuter efter studieläkemedlet
Intraoperativt (30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationer av deutererat oxytocin efter 45 minuter
Tidsram: Intraoperativt (45 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin 45 minuter efter studieläkemedlet
Intraoperativt (45 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationer av deutererat oxytocin efter 60 minuter
Tidsram: Intraoperativt (60 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Plasmakoncentrationen av deuteriummärkt oxytocin 60 minuter efter studieläkemedlet
Intraoperativt (60 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (vid tidpunkten för studieläkemedelsadministration)
Uterintonus kommer att rangordnas av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (vid tidpunkten för studieläkemedelsadministration)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (1 minut efter administrering av studieläkemedlet)
Livmodertonus rankad av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (1 minut efter administrering av studieläkemedlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (2,5 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Livmodertonus rankad av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (2,5 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (5 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Livmodertonus rankad av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (5 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (10 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Livmodertonus rankad av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (10 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (15 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Livmodertonus rankad av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (15 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (20 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Livmodertonus rankad av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (20 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Livmodertonus rankad av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (45 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Livmodertonus rankad av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (45 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsram: Intraoperativt (60 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Livmodertonus rankad av förlossningsläkaren på en 0-10 skala genom palpation av livmodern. En poäng på 0 kommer att representera "ingen ton" och en poäng på 10 kommer att representera "perfekt ton". Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt kommer att bestämmas för farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (60 minuter efter administrering av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76388
  • IRB24-0480 (Annan identifierare: University of Chicago)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera