Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini PK/PD keisarileikkauksessa

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Naida Cole, Stanford University

Oksitosiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka keisarinleikkauksessa

Oksitosiini on ensilinjan lääke, joka edistää kohdun supistumista ja ehkäisee atonia heti synnytyksen jälkeen. Siitä huolimatta oksitosiinille vastustuskykyinen kohdun atonia vaikuttaa vuosittain noin 250 000 synnyttäjään Yhdysvalloissa, ja määrät ovat lisääntymässä. Tämä kaksiosainen tutkimus mittaa oksitosiinin vaikutusta keisarinleikkauksen aikana. Ensimmäisessä osassa mitataan deuteriumleimatun oksitosiinin yksittäisen suonensisäisen (IV) annoksen farmakokinetiikkaa (tai "mitä keho tekee lääkkeelle") (uusi jäljitysmenetelmä, jolla tämä annos voidaan erottaa kehossa jo olemassa olevasta oksitosiinista ja vakiona vaihteleva annostus keisarinleikkauksen yhteydessä). Toisessa osassa mitataan kaiken plasman oksitosiinin farmakodynamiikkaa (tai "mitä lääke tekee keholle"), jotta nähdään, kuinka pitoisuudet vastaavat kohdun supistumisvaikutusta.

Sikiön synnytyksen jälkeen tutkimushenkilöt saavat IV-boluksen deuteroitua oksitosiinia, jota seuraa leimaamaton oksitosiini-infuusio. Laskimoverinäytteet, jotka on otettu useissa aikapisteissä (1 tunnin sisällä synnytyksestä), analysoidaan leimatun ja leimaamattoman (endogeenisen + eksogeenisen infusoidun) oksitosiinin plasmapitoisuuksien suhteen ajan myötä. Plasman pitoisuuksia verrataan kohdun supistumisvoimakkuutta mittaaviin 0-10 kohdun sävypisteisiin pitoisuus-vaikutussuhteen kuvaamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sekä oksitosiinin farmakokinetiikka että farmakodynamiikka synnyttäneillä, jotta voidaan tunnistaa epäonnistuneen ensilinjan oksitosiinihoidon syyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 18–50-vuotiaat synnyttäjät, joilla on kohdunsisäinen raskaus (37 viikkoa tai enemmän) ja joille tehdään ei-korjaava keisarileikkaus Chicagon yliopistossa (UC).

Menetelmät: Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivista hoitoa keisarileikkauksen yhteydessä lisätutkimustoimenpitein.

Tutkimushenkilöille asetetaan toinen suonensisäinen (IV) katetri kontralateraaliseen käsivarteen ensimmäiseen IV:een leikkauksensisäistä tutkimukseen liittyvää verenottoa varten.

Tutkittavalle annetaan yksi, 1 kansainvälisen yksikön (IU) bolus deuteroitua oksitosiinia (d5OT), jonka on valmistanut tutkittava apteekki, ja sen jälkeen infuusiona standardia d0 oksitosiinia nopeudella 2,5 IU/tunti välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen. IV-näytteet otetaan toisesta IV:stä 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia johdon kiinnittämisen jälkeen. Näytteet käsitellään, jaetaan ja toimitetaan tässä tutkimuksessa käytettävään keskuslaboratorioon. Kohdun sävypisteet mitataan samanaikaisesti verenoton kanssa, kunnes kohtu palaa vatsaan, mikä tekee tarkan mittauksen mahdottomaksi. Kohdun sävyn pistemäärä on 0–10 numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 kuvaa epätyydyttävää tai ei lainkaan kohdun sävyä ja 10 kuvaa täydellistä kohdun sävyä.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tuottaa lisää testattavia hypoteeseja tekijöistä, jotka vaikuttavat yksilöiden välisiin vaihteluihin plasman oksitosiinipitoisuuksissa ja myöhemmin kohdun herkkyydessä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevissa synnyttäjien oksitosiinin farmakokineettisissa ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa oksitosiinin annostelun räätälöimiseksi ja tulenkestävän kohdun atonian estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Puhelinnumero: (650) 723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-50 vuotta vanha
  • kohdunsisäinen raskaus
  • raskausaika (>/= 37 raskausviikkoa)
  • suunniteltu tai suunnittelematon ei-saavuttava keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • alkava keisarileikkaus
  • allergia oksitosiinille
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini PK/PD Arm
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden, 1 IU:n boluksen deuteroitua oksitosiinia (d5OT) leikkauksen aikana, minkä jälkeen infuusiona tavanomaista terapeuttista d0-oksitosiinia välittömästi istukan synnytyksen jälkeen.
Lääke: deuteroitu oksitosiini (d5OT)
Koehenkilöt saavat 1 IU:n boluksen deuteroitua oksitosiinia (d5OT) intraoperatiivisesti synnytyksen aikana.
Muut nimet:
  • Deuterium-leimattu oksitosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deuteroidun oksitosiinin peruspitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (ennen toimitusta)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa lähtötilanteessa
Intraoperatiivisesti (ennen toimitusta)
Deuteroidun oksitosiinin pitoisuudet plasmassa 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (1 minuutti tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa 1 minuutin kuluttua tutkimuksen lääkkeestä
Intraoperatiivisesti (1 minuutti tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteroidun oksitosiinin pitoisuudet plasmassa 2,5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (2,5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa 2,5 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Intraoperatiivisesti (2,5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteroidun oksitosiinin pitoisuudet plasmassa 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa 5 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Intraoperatiivisesti (5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteroidun oksitosiinin pitoisuudet plasmassa 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa 10 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Intraoperatiivisesti (10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteroidun oksitosiinin pitoisuudet plasmassa 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa 15 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Intraoperatiivisesti (15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteroidun oksitosiinin pitoisuudet plasmassa 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa 20 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Intraoperatiivisesti (20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteroidun oksitosiinin pitoisuudet plasmassa 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Intraoperatiivisesti (30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteroidun oksitosiinin pitoisuudet plasmassa 45 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (45 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa 45 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Intraoperatiivisesti (45 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteroidun oksitosiinin pitoisuudet plasmassa 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Deuteriumleimatun oksitosiinin pitoisuus plasmassa 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen
Intraoperatiivisesti (60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti (tutkimuslääkkeen annon aikana)
Synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn asteikolla 0-10 kohdun tunnustelun perusteella. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Leikkauksensisäisesti (tutkimuslääkkeen annon aikana)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (1 minuutti tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri arvioi kohdun tunnustelun perusteella asteikolla 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Intraoperatiivisesti (1 minuutti tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (2,5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri arvioi kohdun tunnustelun perusteella asteikolla 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Intraoperatiivisesti (2,5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri arvioi kohdun tunnustelun perusteella asteikolla 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Intraoperatiivisesti (5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri arvioi kohdun tunnustelun perusteella asteikolla 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Intraoperatiivisesti (10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri arvioi kohdun tunnustelun perusteella asteikolla 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Intraoperatiivisesti (15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri arvioi kohdun tunnustelun perusteella asteikolla 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Intraoperatiivisesti (20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri arvioi kohdun tunnustelun perusteella asteikolla 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Intraoperatiivisesti (30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (45 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri arvioi kohdun tunnustelun perusteella asteikolla 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Intraoperatiivisesti (45 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävyn pisteet 0-10
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri arvioi kohdun tunnustelun perusteella asteikolla 0-10. Arvosana 0 tarkoittaa "ei sävyä" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "täydellistä sävyä". Plasman pitoisuuksien ja kliinisen vaikutuksen välinen suhde määritetään farmakodynaamista mallintamista varten.
Intraoperatiivisesti (60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76388
  • IRB24-0480 (Muu tunniste: University of Chicago)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa