Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine PK / PD bij keizersnede

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Naida Cole, Stanford University

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van oxytocine bij keizersnede

Oxytocine is het eerstelijnsmedicijn om samentrekking van de baarmoeder te bevorderen en atonie onmiddellijk na de bevalling te voorkomen. Desalniettemin treft onvoorspelbare baarmoederatonie die ongevoelig is voor oxytocine jaarlijks ongeveer 250.000 parturiënten in de VS en de tarieven nemen toe. Deze tweedelige studie meet de werking van oxytocine bij een keizersnede. Het eerste deel meet de farmacokinetiek (of 'wat het lichaam met het medicijn doet') van een enkele intraveneuze (IV) dosis deuterium-gelabelde oxytocine (een nieuwe traceermethode om deze dosis te onderscheiden van reeds bestaande oxytocine in het lichaam en de standaard variabele dosering die wordt gegeven bij een keizersnede). Het tweede deel meet de farmacodynamiek (of 'wat het medicijn met het lichaam doet') van alle plasma-oxytocine om te zien hoe de concentraties overeenkomen met het samentrekkende effect op de baarmoeder.

Na de bevalling van de foetus krijgen proefpersonen een bolus van IV gedeutereerde oxytocine gevolgd door een niet-gelabeld oxytocine-infuus. Veneuze bloedmonsters die op meerdere tijdstippen (binnen 1 uur na levering) worden afgenomen, zullen in de loop van de tijd worden geanalyseerd op plasmaconcentraties van gelabeld en niet-gelabeld (endogeen + exogeen geïnfundeerd) oxytocine. Plasmaconcentraties zullen worden vergeleken met 0-10 uteriene tonusscores die de samentrekkingskracht van de baarmoeder meten, om de concentratie-effectrelatie te beschrijven.

Het doel van deze studie is om zowel de farmacokinetiek als de farmacodynamiek van oxytocine bij parturiënten te definiëren om de oorzaak(en) van mislukte eerstelijns oxytocinetherapie te helpen identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parturiënten van 18-50 jaar met een intra-uteriene zwangerschap (37 weken of langer) die een niet-spoedeisende keizersnede ondergaan aan de Universiteit van Chicago (UC) zullen worden aangeworven.

Methoden: Alle proefpersonen krijgen standaard pre-, intra- en postoperatieve zorg voor hun keizersnede met aanvullende studie-interventies.

Proefpersonen krijgen een tweede intraveneuze (IV) katheter ingebracht in de contralaterale arm van hun eerste infuus voor intra-operatieve studiegerelateerde bloedafnames.

Een enkelvoudige bolus van 1 Internationale Eenheid (IE) gedeutereerde oxytocine (d5OT), bereid door de onderzoeksapotheek, zal aan de proefpersoon worden gegeven, gevolgd door een infusie van standaard d0 oxytocine met 2,5 IE/uur onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng. IV-monsters worden getrokken uit de tweede IV op 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuten na het vastklemmen van het snoer. De monsters worden verwerkt, gegroepeerd en verzonden naar het centrale laboratorium dat in dit onderzoek wordt gebruikt. Uteriene tonusscores worden gelijktijdig gemeten met bloedafname totdat de baarmoeder is teruggekeerd naar de buik, waardoor nauwkeurige metingen onmogelijk zijn. Baarmoedertoonscore is een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor onbevredigende of geen baarmoedertoon en 10 voor perfecte baarmoedertoon.

De resultaten van deze studie kunnen verdere testbare hypothesen genereren over factoren die bijdragen aan interindividuele variaties in oxytocine-plasmaconcentraties en de daaropvolgende gevoeligheid van de baarmoeder. De resultaten van deze studie zullen toekomstige farmacokinetische en farmacodynamische studies van oxytocine bij parturiënten informeren, om de oxytocinedosering aan te passen en refractaire uteriene atonie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University
        • Contact:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Telefoonnummer: (650) 723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18-50 jaar oud
  • intra-uteriene zwangerschap
  • voldragen zwangerschap (>/= 37 weken zwangerschap)
  • geplande of ongeplande niet-spoedeisende keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • spoed keizersnede
  • allergie voor oxytocine
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine PK/PD-arm
In aanmerking komende proefpersonen krijgen intraoperatief een enkele bolus van 1 IE gedeutereerde oxytocine (d5OT), gevolgd door een infuus van standaard therapeutische d0-oxytocine onmiddellijk na de bevalling in de placenta.
Geneesmiddel: gedeutereerde oxytocine (d5OT)
De proefpersonen krijgen intraoperatief een bolus van 1 IE gedeutereerde oxytocine (d5OT) tijdens hun niet-dringende keizersnede.
Andere namen:
  • Deuterium-gelabelde oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisplasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine
Tijdsspanne: Intraoperatief (vóór de bevalling)
De plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld oxytocine bij aanvang
Intraoperatief (vóór de bevalling)
Plasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine na 1 minuut
Tijdsspanne: Intraoperatief (1 minuut na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De plasmaconcentratie van met deuterium gemerkt oxytocine 1 minuut na het onderzoek
Intraoperatief (1 minuut na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Plasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine na 2,5 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (2,5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld oxytocine 2,5 minuten na het onderzoek
Intraoperatief (2,5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Plasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine na 5 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De plasmaconcentratie van deuterium-gelabelde oxytocine 5 minuten na het onderzoeksgeneesmiddel
Intraoperatief (5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Plasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine na 10 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De plasmaconcentratie van deuterium-gelabelde oxytocine 10 minuten na het onderzoeksgeneesmiddel
Intraoperatief (10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Plasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine na 15 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De plasmaconcentratie van deuterium-gelabelde oxytocine 15 minuten na het onderzoeksgeneesmiddel
Intraoperatief (15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Plasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine na 20 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De plasmaconcentratie van deuterium-gelabelde oxytocine 20 minuten na het onderzoeksgeneesmiddel
Intraoperatief (20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Plasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine na 30 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld oxytocine 30 minuten na het onderzoek
Intraoperatief (30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Plasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine na 45 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (45 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De plasmaconcentratie van deuterium-gelabelde oxytocine 45 minuten na het onderzoeksgeneesmiddel
Intraoperatief (45 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Plasmaconcentraties van gedeutereerde oxytocine na 60 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld oxytocine 60 minuten na het onderzoek
Intraoperatief (60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
De baarmoedertonus wordt door de verloskundige beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (1 minuut na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Baarmoedertonus gerangschikt door de verloskundige op een schaal van 0-10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (1 minuut na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (2,5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Baarmoedertonus gerangschikt door de verloskundige op een schaal van 0-10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (2,5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Baarmoedertonus gerangschikt door de verloskundige op een schaal van 0-10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Baarmoedertonus gerangschikt door de verloskundige op een schaal van 0-10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Baarmoedertonus gerangschikt door de verloskundige op een schaal van 0-10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Baarmoedertonus gerangschikt door de verloskundige op een schaal van 0-10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Baarmoedertonus gerangschikt door de verloskundige op een schaal van 0-10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (45 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Baarmoedertonus gerangschikt door de verloskundige op een schaal van 0-10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (45 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
0-10 Baarmoedertonusscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Baarmoedertonus gerangschikt door de verloskundige op een schaal van 0-10 door palpatie van de baarmoeder. Een score van 0 staat voor 'geen toon' en een score van 10 voor 'perfecte toon'. De relatie tussen plasmaconcentraties en klinisch effect zal worden bepaald voor farmacodynamische modellering.
Intraoperatief (60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76388
  • IRB24-0480 (Andere identificatie: University of Chicago)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren