PK/PD de oxitocina en parto por cesárea
Farmacocinética y farmacodinámica de la oxitocina en el parto por cesárea
La oxitocina es el fármaco de primera línea para promover la contracción del útero y prevenir la atonía inmediatamente después del parto. No obstante, la atonía uterina impredecible refractaria a la oxitocina afecta aproximadamente a 250 000 parturientas anualmente en los EE. UU. y las tasas van en aumento. Este estudio de dos partes medirá la acción de la oxitocina en el parto por cesárea. La primera parte medirá la farmacocinética (o 'lo que el cuerpo le hace a la droga') de una sola dosis intravenosa (IV) de oxitocina marcada con deuterio (un nuevo método de seguimiento para distinguir esta dosis de la oxitocina preexistente en el cuerpo y la dosis variable estándar dada en el parto por cesárea). La segunda parte medirá la farmacodinámica (o 'lo que la droga le hace al cuerpo') de toda la oxitocina en plasma para ver cómo las concentraciones corresponden al efecto contráctil en el útero.
Después del parto del feto, los sujetos del estudio recibirán un bolo de oxitocina deuterada por vía intravenosa seguido de una infusión de oxitocina sin etiquetar. Las muestras de sangre venosa extraídas en múltiples puntos de tiempo (dentro de 1 hora después del parto) se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas de oxitocina etiquetada y no etiquetada (infundida endógena + exógena) a lo largo del tiempo. Las concentraciones plasmáticas se compararán con puntuaciones de tono uterino de 0 a 10 que miden la fuerza de contracción uterina, para describir la relación concentración-efecto.
El objetivo de este estudio es definir tanto la farmacocinética como la farmacodinámica de la oxitocina en parturientas para ayudar a identificar las causas del fracaso de la terapia de primera línea con oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán parturientas de entre 18 y 50 años con un embarazo a término intrauterino (37 semanas o más) que se sometan a parto por cesárea no emergente en la Universidad de Chicago (UC).
Métodos: Todos los sujetos recibirán atención estándar pre, intra y posoperatoria para su parto por cesárea con intervenciones de estudio adicionales.
A los sujetos del estudio se les insertará un segundo catéter intravenoso (IV) en el brazo contralateral a su primer IV para extracciones de sangre intraoperatorias relacionadas con el estudio.
Se administrará al sujeto un bolo único de 1 unidad internacional (UI) de oxitocina deuterada (d5OT) preparado por la farmacia en investigación, seguido de una infusión de oxitocina estándar d0 a 2,5 UI/hora inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical. Las muestras IV se extraerán de la segunda vía IV a los 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después del pinzamiento del cordón. Las muestras se procesarán, agruparán y enviarán al laboratorio central que se utiliza en este estudio. Las puntuaciones del tono uterino se medirán simultáneamente con las extracciones de sangre hasta que el útero regrese al abdomen, lo que imposibilitará las mediciones precisas. La puntuación del tono uterino es una escala de calificación numérica de 0 a 10, en la que 0 describe un tono uterino insatisfactorio o inexistente y 10 describe un tono uterino perfecto.
Los resultados de este estudio pueden generar más hipótesis comprobables sobre los factores que contribuyen a las variaciones interindividuales en las concentraciones plasmáticas de oxitocina y la subsiguiente capacidad de respuesta uterina. Los resultados de este estudio informarán futuros estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de oxitocina en parturientas, para adaptar la dosis de oxitocina y prevenir la atonía uterina refractaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naida M Cole, MD
- Número de teléfono: 773-702-6700
- Correo electrónico: nmcole@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Somayeh Mohammadi
- Número de teléfono: 17738343274
- Correo electrónico: mohammadis@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Contacto:
- Brendan Carvalho, MD
- Número de teléfono: 650-723-6415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Contacto:
- Naida M Cole, MD
- Número de teléfono: 773-702-6700
- Correo electrónico: nmcole@bsd.uchicago.edu
-
Contacto:
- Somayeh Mohammadi
- Número de teléfono: 17738343274
- Correo electrónico: mohammadis@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-50 años
- embarazo intrauterino
- embarazo a término (>/= 37 semanas de gestación)
- parto por cesárea no urgente programada o no programada
Criterio de exclusión:
- cesárea de emergencia
- alergia a la oxitocina
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo PK/PD de oxitocina
Los sujetos elegibles recibirán un único bolo de 1 UI de oxitocina deuterada (d5OT) intraoperatoriamente, seguido de una infusión de oxitocina d0 terapéutica estándar inmediatamente después del parto placentario.
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Los sujetos recibirán un bolo de 1 UI de oxitocina deuterada (d5OT) intraoperatoriamente durante su parto por cesárea que no sea de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas basales de oxitocina deuterada
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (antes del parto)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio al inicio del estudio.
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Intraoperatoriamente (antes del parto)
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina deuterada al minuto.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (1 minuto después de la administración del fármaco del estudio)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio 1 minuto después del fármaco del estudio.
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Intraoperatoriamente (1 minuto después de la administración del fármaco del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina deuterada a los 2,5 minutos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (2,5 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio 2,5 minutos después del fármaco del estudio.
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Intraoperatoriamente (2,5 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina deuterada a los 5 minutos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (5 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio 5 minutos después del fármaco del estudio.
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Intraoperatoriamente (5 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina deuterada a los 10 minutos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (10 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio 10 minutos después del fármaco del estudio.
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Intraoperatoriamente (10 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina deuterada a los 15 minutos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (15 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio 15 minutos después del fármaco del estudio.
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Intraoperatoriamente (15 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina deuterada a los 20 minutos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (20 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio 20 minutos después del fármaco del estudio.
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Intraoperatoriamente (20 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina deuterada a los 30 minutos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio 30 minutos después del fármaco del estudio.
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Intraoperatoriamente (30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina deuterada a los 45 minutos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (45 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio 45 minutos después del fármaco del estudio
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Intraoperatoriamente (45 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina deuterada a los 60 minutos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (60 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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La concentración plasmática de oxitocina marcada con deuterio 60 minutos después del fármaco del estudio
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Intraoperatoriamente (60 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (en el momento de la administración del fármaco del estudio)
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El obstetra clasificará el tono uterino en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (en el momento de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (1 minuto después de la administración del fármaco del estudio)
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Tono uterino clasificado por el obstetra en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (1 minuto después de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (2,5 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Tono uterino clasificado por el obstetra en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (2,5 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (5 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Tono uterino clasificado por el obstetra en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (5 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (10 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Tono uterino clasificado por el obstetra en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (10 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (15 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Tono uterino clasificado por el obstetra en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (15 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (20 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Tono uterino clasificado por el obstetra en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (20 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Tono uterino clasificado por el obstetra en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (45 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Tono uterino clasificado por el obstetra en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (45 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Puntuación de tono uterino de 0 a 10
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (60 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Tono uterino clasificado por el obstetra en una escala de 0 a 10 mediante palpación del útero.
Una puntuación de 0 representará "sin tono" y una puntuación de 10 representará "tono perfecto".
La relación entre las concentraciones plasmáticas y el efecto clínico se determinará para el modelado farmacodinámico.
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Intraoperatoriamente (60 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naida M Cole, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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