Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna PK/PD w cięciu cesarskim

1 października 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Farmakokinetyka i farmakodynamika oksytocyny w porodzie cesarskim

Oksytocyna jest lekiem pierwszego rzutu, wspomagającym skurcze macicy i zapobiegającym atonii bezpośrednio po porodzie. Niemniej jednak nieprzewidywalna atonia macicy oporna na oksytocynę dotyka rocznie około 250 000 rodzących w Stanach Zjednoczonych, a wskaźniki rosną. To dwuczęściowe badanie będzie mierzyć działanie oksytocyny podczas cesarskiego cięcia. W pierwszej części zmierzona zostanie farmakokinetyka (czyli „co organizm robi z lekiem”) pojedynczej dożylnej (IV) dawki oksytocyny znakowanej deuterem (nowa metoda śledzenia pozwalająca odróżnić tę dawkę od istniejącej wcześniej oksytocyny w organizmie i standardowe zmienne dawkowanie podawane podczas cięcia cesarskiego). W drugiej części zmierzona zostanie farmakodynamika (lub „co lek robi z organizmem”) całej oksytocyny w osoczu, aby zobaczyć, w jaki sposób stężenia odpowiadają działaniu skurczowemu na macicę.

Po urodzeniu płodu badane osoby otrzymają bolus IV deuterowanej oksytocyny, a następnie nieznakowaną infuzję oksytocyny. Próbki krwi żylnej pobrane w wielu punktach czasowych (w ciągu 1 godziny po porodzie) będą analizowane pod kątem stężeń w osoczu znakowanej i nieznakowanej (endogennej + egzogennej podawanej we wlewie) oksytocyny w czasie. Stężenia w osoczu będą porównywane z wynikami 0-10 napięcia macicy mierzącymi siłę skurczu macicy, aby opisać zależność stężenie-efekt.

Celem tego badania jest określenie zarówno farmakokinetyki, jak i farmakodynamiki oksytocyny u rodzących, aby pomóc zidentyfikować przyczynę (przyczyny) niepowodzenia terapii oksytocyną pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowane będą kobiety w wieku 18-50 lat z ciążą wewnątrzmaciczną (37 tygodni lub dłużej) poddawane cięciu cesarskiemu w trybie zwykłym na Uniwersytecie w Chicago (UC).

Metody: Wszystkie pacjentki otrzymają standardową opiekę przed-, śród- i pooperacyjną po cięciu cesarskim z dodatkowymi interwencjami badawczymi.

Badanym pacjentom zostanie wstawiony drugi cewnik dożylny (IV) w przeciwległe ramię do pierwszego IV w celu śródoperacyjnego pobrania krwi związanego z badaniem.

Pacjentowi zostanie podany pojedynczy bolus deuterowanej oksytocyny (d5OT) o objętości 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) przygotowany przez badaną aptekę, a następnie wlew standardowej oksytocyny d0 w dawce 2,5 j.m./godz. bezpośrednio po zaciśnięciu pępowiny. Próbki IV zostaną pobrane z drugiego IV po 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutach po zaciśnięciu pępowiny. Próbki zostaną przetworzone, podzielone na partie i wysłane do centralnego laboratorium wykorzystywanego w tym badaniu. Wyniki napięcia macicy będą mierzone jednocześnie z pobieraniem krwi, dopóki macica nie powróci do jamy brzusznej, co uniemożliwi dokładne pomiary. Ocena napięcia macicy to numeryczna skala oceny od 0 do 10, gdzie 0 opisuje niezadowalające napięcie macicy lub jego brak, a 10 opisuje doskonałe napięcie macicy.

Wyniki tego badania mogą wygenerować dalsze sprawdzalne hipotezy dotyczące czynników przyczyniających się do międzyosobniczych różnic w stężeniach oksytocyny w osoczu i późniejszej reakcji macicy. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę przyszłych badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oksytocyny u rodzących, w celu dostosowania dawkowania oksytocyny i zapobiegania opornej na leczenie atonii macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Numer telefonu: 650-723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18-50 lat
  • ciąża wewnątrzmaciczna
  • ciąża donoszona (>/= 37 tydzień ciąży)
  • zaplanowane lub nieplanowane niepilne cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • nagłe cięcie cesarskie
  • alergia na oksytocynę
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Oksytocyna PK/PD
Kwalifikujące się pacjentki otrzymają śródoperacyjnie pojedynczy bolus 1 j.m. deuterowanej oksytocyny (d5OT), a następnie bezpośrednio po porodzie przez łożysko nastąpi wlew standardowej terapeutycznej oksytocyny d0.
Lek: deuterowana oksytocyna (d5OT)
Pacjentki otrzymają śródoperacyjnie bolus deuterowanej oksytocyny (d5OT) w dawce 1 j.m. podczas nierodziego cięcia cesarskiego.
Inne nazwy:
  • Oksytocyna znakowana deuterem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (przed porodem)
Wyjściowe stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu
Śródoperacyjnie (przed porodem)
Stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu po 1 minucie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (1 minuta po podaniu badanego leku)
Stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu 1 minutę po podaniu leku
Śródoperacyjnie (1 minuta po podaniu badanego leku)
Stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu po 2,5 minuty
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (2,5 minuty po podaniu badanego leku)
Stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu 2,5 minuty po podaniu leku
Śródoperacyjnie (2,5 minuty po podaniu badanego leku)
Stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu po 5 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (5 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu 5 minut po podaniu leku
Śródoperacyjnie (5 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu po 10 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (10 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu 10 minut po podaniu leku
Śródoperacyjnie (10 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu po 15 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (15 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu 15 minut po podaniu leku
Śródoperacyjnie (15 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu po 20 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (20 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu 20 minut po podaniu leku
Śródoperacyjnie (20 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu po 30 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (30 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu 30 minut po podaniu leku
Śródoperacyjnie (30 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu po 45 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (45 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu po 45 minutach od podania leku
Śródoperacyjnie (45 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie deuterowanej oksytocyny w osoczu po 60 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (60 minut po podaniu badanego leku)
Stężenie oksytocyny znakowanej deuterem w osoczu po 60 minutach od podania leku
Śródoperacyjnie (60 minut po podaniu badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (w momencie podania badanego leku)
Napięcie macicy zostanie ocenione przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (w momencie podania badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (1 minuta po podaniu badanego leku)
Napięcie macicy oceniane przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (1 minuta po podaniu badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (2,5 minuty po podaniu badanego leku)
Napięcie macicy oceniane przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (2,5 minuty po podaniu badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (5 minut po podaniu badanego leku)
Napięcie macicy oceniane przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (5 minut po podaniu badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (10 minut po podaniu badanego leku)
Napięcie macicy oceniane przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (10 minut po podaniu badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (15 minut po podaniu badanego leku)
Napięcie macicy oceniane przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (15 minut po podaniu badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (20 minut po podaniu badanego leku)
Napięcie macicy oceniane przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (20 minut po podaniu badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (30 minut po podaniu badanego leku)
Napięcie macicy oceniane przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (30 minut po podaniu badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (45 minut po podaniu badanego leku)
Napięcie macicy oceniane przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (45 minut po podaniu badanego leku)
0-10 Wynik tonu macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (60 minut po podaniu badanego leku)
Napięcie macicy oceniane przez położnika w skali 0–10 na podstawie badania palpacyjnego macicy. Wynik 0 oznacza „brak tonu”, a wynik 10 oznacza „dźwięk doskonały”. Zależność między stężeniami w osoczu a efektem klinicznym zostanie określona na potrzeby modelowania farmakodynamicznego.
Śródoperacyjnie (60 minut po podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB24-0480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj