Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин PK/PD при кесаревом сечении

19 августа 2026 г. обновлено: Naida Cole, Stanford University

Фармакокинетика и фармакодинамика окситоцина при кесаревом сечении

Окситоцин является препаратом первой линии для стимуляции сокращения матки и предотвращения атонии сразу после родов. Тем не менее, непредсказуемая атония матки, рефрактерная к окситоцину, ежегодно поражает около 250 000 рожениц в США, и показатели этого заболевания растут. Это исследование, состоящее из двух частей, будет измерять действие окситоцина при кесаревом сечении. В первой части будет измеряться фармакокинетика (или «то, что организм делает с лекарством») однократной внутривенной (IV) дозы меченого дейтерием окситоцина (новый метод отслеживания, позволяющий отличить эту дозу от ранее существовавшего окситоцина в организме и стандартная переменная дозировка, указанная при кесаревом сечении). Вторая часть будет измерять фармакодинамику (или «воздействие препарата на организм») всего окситоцина в плазме, чтобы увидеть, как концентрации соответствуют сократительному эффекту на матку.

После рождения плода субъекты исследования получат внутривенно болюс дейтерированного окситоцина с последующей инфузией немеченого окситоцина. Образцы венозной крови, взятые в несколько моментов времени (в течение 1 часа после родов), будут анализироваться на концентрацию в плазме меченого и немеченого (эндогенного + введенного экзогенного) окситоцина с течением времени. Концентрации в плазме будут сравнивать с 0-10 баллами тонуса матки, измеряющими силу сокращения матки, для описания взаимосвязи концентрации и эффекта.

Целью данного исследования является определение как фармакокинетики, так и фармакодинамики окситоцина у беременных, чтобы помочь определить причину (причины) неудачной терапии окситоцином первой линии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны роженицы в возрасте от 18 до 50 лет с внутриутробной доношенной беременностью (37 недель или более), перенесшие экстренное кесарево сечение в Чикагском университете (UC).

Методы: все субъекты будут получать стандартный до-, интра- и послеоперационный уход за кесаревым сечением с дополнительными вмешательствами в рамках исследования.

Субъектам исследования будет вставлен второй внутривенный (ВВ) катетер в контралатеральную руку к их первому ВВ для интраоперационного взятия крови, связанного с исследованием.

Субъекту будет введена одна болюсная 1 международная единица (МЕ) дейтерированного окситоцина (d5OT), приготовленная в исследуемой аптеке, с последующей инфузией стандартного d0 окситоцина со скоростью 2,5 МЕ/ч сразу после пережатия пуповины. Образцы для внутривенного введения берут из второго внутривенного введения через 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 минут после пережатия пуповины. Образцы будут обработаны, сгруппированы и отправлены в центральную лабораторию, используемую в этом исследовании. Показатели тонуса матки будут измеряться одновременно с забором крови до тех пор, пока матка не вернется в брюшную полость, что сделает точные измерения невозможными. Оценка тонуса матки представляет собой числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 соответствует неудовлетворительному тонусу матки или его отсутствию, а 10 соответствует идеальному тонусу матки.

Результаты этого исследования могут привести к дальнейшим проверяемым гипотезам о факторах, влияющих на индивидуальные различия в концентрации окситоцина в плазме и последующую реакцию матки. Результаты этого исследования послужат основой для будущих фармакокинетических и фармакодинамических исследований окситоцина у беременных с целью подбора дозы окситоцина и предотвращения рефрактерной атонии матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naida M Cole, MD
  • Номер телефона: 773-702-6700
  • Электронная почта: nmcole@bsd.uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Номер телефона: (650) 723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Naida M Cole, MD
          • Номер телефона: 773-702-6700
          • Электронная почта: nmcole@bsd.uchicago.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • 18-50 лет
  • внутриматочная беременность
  • доношенная беременность (>/= 37 недель беременности)
  • плановое или внеплановое неэкстренное кесарево сечение

Критерий исключения:

  • экстренное кесарево сечение
  • аллергия на окситоцин
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин ПК/ПД рука
Подходящие субъекты получат однократный болюс 1 МЕ дейтерированного окситоцина (d5OT) во время операции с последующей инфузией стандартного терапевтического окситоцина d0 сразу после рождения плаценты.
Лекарство: дейтерированный окситоцин (d5OT)
Субъекты получат болюсную дозу 1 МЕ дейтерированного окситоцина (d5OT) интраоперационно во время неэкстренного кесарева сечения.
Другие имена:
  • Окситоцин, меченный дейтерием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные концентрации дейтерированного окситоцина в плазме
Временное ограничение: Интраоперационно (до родов)
Концентрация окситоцина, меченного дейтерием, в плазме на исходном уровне
Интраоперационно (до родов)
Концентрация дейтерированного окситоцина в плазме через 1 минуту.
Временное ограничение: Интраоперационно (через 1 минуту после введения исследуемого препарата)
Концентрация окситоцина, меченного дейтерием, через 1 минуту после исследования препарата.
Интраоперационно (через 1 минуту после введения исследуемого препарата)
Концентрация дейтерированного окситоцина в плазме через 2,5 минуты.
Временное ограничение: Интраоперационно (через 2,5 минуты после введения исследуемого препарата)
Концентрация меченного дейтерием окситоцина в плазме через 2,5 минуты после исследования препарата.
Интраоперационно (через 2,5 минуты после введения исследуемого препарата)
Концентрация дейтерированного окситоцина в плазме через 5 минут.
Временное ограничение: Интраоперационно (через 5 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация меченного дейтерием окситоцина в плазме через 5 минут после исследования препарата.
Интраоперационно (через 5 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация дейтерированного окситоцина в плазме через 10 минут.
Временное ограничение: Интраоперационно (через 10 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация окситоцина, меченного дейтерием, через 10 минут после исследования препарата.
Интраоперационно (через 10 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация дейтерированного окситоцина в плазме через 15 минут.
Временное ограничение: Интраоперационно (через 15 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация окситоцина, меченного дейтерием, через 15 минут после исследования препарата.
Интраоперационно (через 15 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация дейтерированного окситоцина в плазме через 20 минут.
Временное ограничение: Интраоперационно (через 20 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация окситоцина, меченного дейтерием, через 20 минут после исследования препарата.
Интраоперационно (через 20 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация дейтерированного окситоцина в плазме через 30 минут.
Временное ограничение: Интраоперационно (через 30 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация окситоцина, меченного дейтерием, через 30 минут после исследования препарата.
Интраоперационно (через 30 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация дейтерированного окситоцина в плазме через 45 минут.
Временное ограничение: Интраоперационно (через 45 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация окситоцина, меченного дейтерием, через 45 минут после исследования препарата.
Интраоперационно (через 45 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация дейтерированного окситоцина в плазме через 60 минут.
Временное ограничение: Интраоперационно (через 60 минут после введения исследуемого препарата)
Концентрация окситоцина, меченного дейтерием, через 60 минут после исследования препарата.
Интраоперационно (через 60 минут после введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (во время введения исследуемого препарата)
Тонус матки врач-акушер оценивает по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (во время введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (через 1 минуту после введения исследуемого препарата)
Тонус матки оценивается акушером по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (через 1 минуту после введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (через 2,5 минуты после введения исследуемого препарата)
Тонус матки оценивается акушером по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (через 2,5 минуты после введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (через 5 минут после введения исследуемого препарата)
Тонус матки оценивается акушером по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (через 5 минут после введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (через 10 минут после введения исследуемого препарата)
Тонус матки оценивается акушером по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (через 10 минут после введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (через 15 минут после введения исследуемого препарата)
Тонус матки оценивается акушером по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (через 15 минут после введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (через 20 минут после введения исследуемого препарата)
Тонус матки оценивается акушером по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (через 20 минут после введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (через 30 минут после введения исследуемого препарата)
Тонус матки оценивается акушером по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (через 30 минут после введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (через 45 минут после введения исследуемого препарата)
Тонус матки оценивается акушером по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (через 45 минут после введения исследуемого препарата)
0-10 баллов тонуса матки
Временное ограничение: Интраоперационно (через 60 минут после введения исследуемого препарата)
Тонус матки оценивается акушером по шкале от 0 до 10 путем пальпации матки. Оценка 0 соответствует «отсутствию тона», а оценка 10 — «идеальному тону». Взаимосвязь между концентрациями в плазме и клиническим эффектом будет определена для фармакодинамического моделирования.
Интраоперационно (через 60 минут после введения исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76388
  • IRB24-0480 (Другой идентификатор: University of Chicago)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться