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Ocytocine PK/PD dans l'accouchement par césarienne

19 août 2026 mis à jour par: Naida Cole, Stanford University

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ocytocine dans l'accouchement par césarienne

L'ocytocine est le médicament de première intention pour favoriser la contraction de l'utérus et prévenir l'atonie immédiatement après l'accouchement. Néanmoins, l'atonie utérine imprévisible réfractaire à l'ocytocine affecte environ 250 000 parturientes chaque année aux États-Unis et les taux augmentent. Cette étude en deux parties mesurera l'action de l'ocytocine lors de l'accouchement par césarienne. La première partie mesurera la pharmacocinétique (ou «ce que le corps fait au médicament») d'une seule dose intraveineuse (IV) d'ocytocine marquée au deutérium (une nouvelle méthode de traçage pour distinguer cette dose de l'ocytocine préexistante dans le corps et la dose variable standard administrée lors d'une césarienne). La deuxième partie mesurera la pharmacodynamique (ou «ce que le médicament fait au corps») de toute l'ocytocine plasmatique pour voir comment les concentrations correspondent à l'effet contractile sur l'utérus.

Après l'accouchement du fœtus, les sujets de l'étude recevront un bolus d'ocytocine deutérée IV suivi d'une perfusion d'ocytocine non étiquetée. Des échantillons de sang veineux prélevés à plusieurs moments (dans l'heure suivant l'accouchement) seront analysés pour les concentrations plasmatiques d'ocytocine marquée et non marquée (endogène + exogène infusée) au fil du temps. Les concentrations plasmatiques seront comparées à des scores de tonus utérin de 0 à 10 mesurant la force de contraction utérine, afin de décrire la relation concentration-effet.

L'objectif de cette étude est de définir à la fois la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ocytocine chez les parturientes pour aider à identifier la ou les causes de l'échec du traitement de première intention par l'ocytocine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des parturientes âgées de 18 à 50 ans avec une grossesse à terme intra-utérine (37 semaines ou plus) subissant un accouchement par césarienne non urgente à l'Université de Chicago (UC) seront recrutées.

Méthodes : Tous les sujets recevront des soins pré-, intra- et postopératoires standard pour leur accouchement par césarienne avec des interventions d'étude supplémentaires.

Les sujets de l'étude auront un deuxième cathéter intraveineux (IV) inséré dans le bras controlatéral à leur premier IV pour les prélèvements sanguins peropératoires liés à l'étude.

Un bolus unique d'une unité internationale (UI) d'ocytocine deutérée (d5OT) préparé par la pharmacie expérimentale sera administré au sujet, suivi d'une perfusion d'ocytocine standard d0 à 2,5 UI/heure immédiatement après le clampage du cordon ombilical. Des échantillons IV seront prélevés du deuxième IV à 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutes après le clampage du cordon. Les échantillons seront traités, regroupés et expédiés au laboratoire central utilisé dans cette étude. Les scores de tonus utérin seront mesurés simultanément avec les prélèvements sanguins jusqu'à ce que l'utérus soit ramené dans l'abdomen, ce qui rend les mesures précises impossibles. Le score de tonus utérin est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec 0 pour décrire un tonus utérin insatisfaisant ou inexistant et 10 pour décrire un tonus utérin parfait.

Les résultats de cette étude peuvent générer d'autres hypothèses vérifiables sur les facteurs contribuant aux variations interindividuelles des concentrations plasmatiques d'ocytocine et de la réactivité utérine subséquente. Les résultats de cette étude éclaireront les futures études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'ocytocine chez les parturientes, afin d'adapter le dosage de l'ocytocine et de prévenir l'atonie utérine réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Numéro de téléphone: (650) 723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 18-50 ans
  • grossesse intra-utérine
  • grossesse à terme (>/= 37 semaines de gestation)
  • césarienne programmée ou non urgente

Critère d'exclusion:

  • césarienne d'urgence
  • allergie à l'ocytocine
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras PK/PD ocytocine
Les sujets éligibles recevront un bolus unique de 1 UI d'ocytocine deutérée (d5OT) en peropératoire, suivi d'une perfusion d'ocytocine d0 thérapeutique standard immédiatement après l'accouchement placentaire.
Médicament: ocytocine deutérée (d5OT)
Les sujets recevront un bolus de 1 UI d'ocytocine deutérée (d5OT) en peropératoire pendant leur accouchement par césarienne non urgente.
Autres noms:
  • Ocytocine marquée au deutérium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de base d'ocytocine deutérée
Délai: En peropératoire (avant l'accouchement)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium au départ
En peropératoire (avant l'accouchement)
Concentrations plasmatiques d'ocytocine deutérée à 1 minute
Délai: En peropératoire (1 minute après l'administration du médicament à l'étude)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium 1 minute après l'étude du médicament
En peropératoire (1 minute après l'administration du médicament à l'étude)
Concentrations plasmatiques d'ocytocine deutérée à 2,5 minutes
Délai: En peropératoire (2,5 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium 2,5 minutes après l'étude du médicament
En peropératoire (2,5 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Concentrations plasmatiques d'ocytocine deutérée à 5 minutes
Délai: En peropératoire (5 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium 5 minutes après l'étude du médicament
En peropératoire (5 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Concentrations plasmatiques d'ocytocine deutérée à 10 minutes
Délai: En peropératoire (10 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium 10 minutes après l'étude du médicament
En peropératoire (10 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Concentrations plasmatiques d'ocytocine deutérée à 15 minutes
Délai: En peropératoire (15 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium 15 minutes après l'étude du médicament
En peropératoire (15 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Concentrations plasmatiques d'ocytocine deutérée à 20 minutes
Délai: En peropératoire (20 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium 20 minutes après l'étude du médicament
En peropératoire (20 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Concentrations plasmatiques d'ocytocine deutérée à 30 minutes
Délai: En peropératoire (30 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium 30 minutes après l'étude du médicament
En peropératoire (30 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Concentrations plasmatiques d'ocytocine deutérée à 45 minutes
Délai: En peropératoire (45 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium 45 minutes après l'étude du médicament
En peropératoire (45 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Concentrations plasmatiques d'ocytocine deutérée à 60 minutes
Délai: En peropératoire (60 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
La concentration plasmatique d'ocytocine marquée au deutérium 60 minutes après l'étude du médicament
En peropératoire (60 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (au moment de l'administration du médicament à l'étude)
Le tonus utérin sera classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (au moment de l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (1 minute après l'administration du médicament à l'étude)
Tonus utérin classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (1 minute après l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (2,5 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Tonus utérin classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (2,5 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (5 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Tonus utérin classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (5 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (10 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Tonus utérin classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (10 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (15 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Tonus utérin classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (15 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (20 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Tonus utérin classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (20 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (30 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Tonus utérin classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (30 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (45 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Tonus utérin classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (45 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
0-10 Score de tonus utérin
Délai: En peropératoire (60 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
Tonus utérin classé par l'obstétricien sur une échelle de 0 à 10 par palpation de l'utérus. Un score de 0 représentera « aucun ton » et un score de 10 représentera un « ton parfait ». La relation entre les concentrations plasmatiques et l'effet clinique sera déterminée pour la modélisation pharmacodynamique.
En peropératoire (60 minutes après l'administration du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76388
  • IRB24-0480 (Autre identifiant: University of Chicago)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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