제왕절개 시 옥시토신 PK/PD
제왕절개 시 옥시토신의 약동학 및 약력학
옥시토신은 분만 직후 자궁 수축을 촉진하고 무력증을 예방하는 1차 약물이다. 그럼에도 불구하고 옥시토신에 반응하지 않는 예측할 수 없는 자궁 무력증은 미국에서 매년 약 250,000명의 분만자에게 영향을 미치며 그 비율은 증가하고 있습니다. 이 두 부분으로 구성된 연구는 제왕절개 분만 시 옥시토신의 작용을 측정할 것입니다. 첫 번째 부분은 중수소 표지 옥시토신(이 용량을 체내에 이미 존재하고 제왕절개 시 제공되는 표준 가변 투여량). 두 번째 부분은 모든 혈장 옥시토신의 약력학(또는 '약물이 신체에 미치는 영향')을 측정하여 농도가 자궁의 수축 효과에 어떻게 대응하는지 확인합니다.
태아 분만 후, 연구 대상자는 중수소화 옥시토신 IV의 볼루스를 받은 후 표지되지 않은 옥시토신 주입을 받게 됩니다. 여러 시점(분만 후 1시간 이내)에서 채혈한 정맥혈 샘플은 시간 경과에 따라 표지 및 비표지(내인성 + 외인성 주입) 옥시토신의 혈장 농도에 대해 분석됩니다. 혈장 농도는 농도-효과 관계를 설명하기 위해 자궁 수축 강도를 측정하는 0-10 자궁 색조 점수와 비교됩니다.
이 연구의 목표는 실패한 1차 옥시토신 요법의 원인을 식별하는 데 도움이 되도록 분만제에서 옥시토신의 약동학 및 약력학을 모두 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
UC(University of Chicago)에서 비응급 제왕절개를 받는 자궁 내 만삭 임신(37주 이상)을 가진 18-50세 분만자를 모집합니다.
방법: 모든 피험자는 추가 연구 중재와 함께 제왕절개 분만을 위한 표준 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리를 받게 됩니다.
연구 피험자는 수술 중 연구 관련 채혈을 위해 반대쪽 팔에 첫 번째 IV에 삽입된 두 번째 정맥(IV) 카테터를 갖게 됩니다.
연구 약국에서 준비한 중수소화 옥시토신(d5OT)의 단일 1 IU(International Unit) 볼루스를 피험자에게 제공한 다음 탯줄을 조인 직후 시간당 2.5 IU의 표준 d0 옥시토신을 주입합니다. 코드 클램핑 후 0, 1, 2.5, 5, 10, 20, 30, 45, 60분에 두 번째 IV에서 IV 샘플을 채취합니다. 샘플은 이 연구에 사용되는 중앙 실험실로 처리, 일괄 처리 및 배송됩니다. 자궁 긴장도 점수는 자궁이 복부로 돌아올 때까지 채혈과 동시에 측정되어 정확한 측정이 불가능합니다. 자궁 긴장도 점수는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도이며 0은 불만족스럽거나 자궁 긴장이 없음을 나타내고 10은 완벽한 자궁 긴장을 나타냅니다.
이 연구의 결과는 옥시토신 혈장 농도 및 후속 자궁 반응의 개인 간 변동에 기여하는 요인에 대한 추가 검증 가능한 가설을 생성할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 옥시토신 투여량을 조정하고 불응성 자궁 무력증을 예방하기 위해 분만 시 옥시토신에 대한 향후 약동학 및 약력학 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naida M Cole, MD
- 전화번호: 773-702-6700
- 이메일: nmcole@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Somayeh Mohammadi
- 전화번호: 17738343274
- 이메일: mohammadis@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
-
연락하다:
- Brendan Carvalho, MD
- 전화번호: 650-723-6415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Naida M Cole, MD
- 전화번호: 773-702-6700
- 이메일: nmcole@bsd.uchicago.edu
-
연락하다:
- Somayeh Mohammadi
- 전화번호: 17738343274
- 이메일: mohammadis@bsd.uchicago.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18-50세
- 자궁 내 임신
- 만기 임신(>/= 임신 37주)
- 예정 또는 예정되지 않은 비응급 제왕절개 분만
제외 기준:
- 응급 제왕절개
- 옥시토신에 대한 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥시토신 PK/PD 암
적격 피험자는 수술 중 단일 1 IU 중수소화 옥시토신(d5OT) 볼루스를 투여받고 태반 분만 직후 표준 치료용 d0 옥시토신을 주입받게 됩니다.
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대상자는 비응급 제왕절개 동안 수술 중에 중수소화 옥시토신(d5OT) 1 IU 볼루스를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중수소화 옥시토신의 기준 혈장 농도
기간: 수술 중(분만 전)
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기준선에서 중수소 표지 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(분만 전)
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1분 동안 중수소화 옥시토신의 혈장 농도
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 1분)
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연구 후 약물 투여 1분 후 중수소 표지 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(연구 약물 투여 후 1분)
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2.5분 후 중수소화 옥시토신의 혈장 농도
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 2.5분)
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연구 약물 투여 후 2.5분에 중수소 표지된 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(연구 약물 투여 후 2.5분)
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5분 후 중수소화 옥시토신의 혈장 농도
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 5분)
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연구 약물 투여 후 5분 시점의 중수소 표지 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(연구 약물 투여 후 5분)
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10분 후 중수소화 옥시토신의 혈장 농도
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 10분)
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연구 약물 투여 10분 후 중수소 표지 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(연구 약물 투여 후 10분)
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15분 후 중수소화 옥시토신의 혈장 농도
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 15분)
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연구 약물 투여 15분 후 중수소 표지 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(연구 약물 투여 후 15분)
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20분 후 중수소화 옥시토신의 혈장 농도
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 20분)
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연구 약물 투여 20분 후 중수소 표지 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(연구 약물 투여 후 20분)
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30분 후 중수소화 옥시토신의 혈장 농도
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 30분)
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연구 약물 투여 30분 후 중수소 표지 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(연구 약물 투여 후 30분)
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45분 후 중수소화 옥시토신의 혈장 농도
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 45분)
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연구 약물 투여 후 45분에 중수소 표지된 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(연구 약물 투여 후 45분)
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60분 후 중수소화 옥시토신의 혈장 농도
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 60분)
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연구 약물 투여 후 60분에 중수소 표지된 옥시토신의 혈장 농도
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수술 중(연구 약물 투여 후 60분)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 시)
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자궁 긴장도는 산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 시)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 1분)
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산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 후 1분)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 2.5분)
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산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 후 2.5분)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 5분)
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산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 후 5분)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 10분)
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산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 후 10분)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 15분)
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산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 후 15분)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 20분)
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산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 후 20분)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 30분)
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산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 후 30분)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 45분)
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산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 후 45분)
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0-10 자궁 긴장도 점수
기간: 수술 중(연구 약물 투여 후 60분)
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산부인과 의사가 자궁 촉진을 통해 0~10 등급으로 자궁 긴장도를 평가합니다.
0점은 '톤 없음'을 나타내고 10점은 '완벽한 톤'을 나타냅니다.
혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계는 약력학적 모델링을 위해 결정될 것입니다.
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수술 중(연구 약물 투여 후 60분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naida M Cole, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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