Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin PK/PD ved keisersnitt

19. august 2026 oppdatert av: Naida Cole, Stanford University

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av oksytocin ved keisersnitt

Oksytocin er førstelinjemedikamentet for å fremme sammentrekning av livmoren og forhindre atoni umiddelbart etter fødsel. Ikke desto mindre påvirker uforutsigbar livmoratoni som er resistent mot oksytocin, omtrent 250 000 fødende årlig i USA, og antallet øker. Denne todelte studien vil måle virkningen av oksytocin ved keisersnitt. Den første delen vil måle farmakokinetikken (eller "hva kroppen gjør med stoffet") til en enkelt intravenøs (IV) dose deuterium-merket oksytocin (en ny sporingsmetode for å skille denne dosen fra eksisterende oksytocin i kroppen og standard variabel dosering gitt ved keisersnitt). Den andre delen vil måle farmakodynamikken (eller "hva stoffet gjør med kroppen") til alt oksytocin i plasma for å se hvordan konsentrasjonene tilsvarer den kontraktile effekten på livmoren.

Etter fødsel av fosteret vil forsøkspersonene motta en bolus med IV deuterert oksytocin etterfulgt av en umerket oksytocininfusjon. Venøse blodprøver tatt på flere tidspunkter (innen 1 time etter levering) vil bli analysert for plasmakonsentrasjoner av merket og umerket (endogent + eksogent infundert) oksytocin over tid. Plasmakonsentrasjoner vil bli sammenlignet med 0-10 uterine tonusskårer som måler uterus kontraksjonsstyrke, for å beskrive konsentrasjon-effekt forholdet.

Målet med denne studien er å definere både farmakokinetikken og farmakodynamikken til oksytocin hos fødende for å hjelpe til med å identifisere årsaken(e) til mislykket førstelinjebehandling med oksytocin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødsler i alderen 18-50 år med intrauterint svangerskap (37 uker eller mer) som gjennomgår ikke-emergent keisersnitt ved University of Chicago (UC) vil bli rekruttert.

Metoder: Alle forsøkspersoner vil motta standard pre-, intra- og postoperativ behandling for keisersnittet med ytterligere studieintervensjoner.

Forsøkspersoner vil få et andre intravenøst ​​(IV) kateter satt inn i den kontralaterale armen til deres første IV for intraoperative studierelaterte blodprøver.

En enkelt, 1 internasjonal enhet (IE) bolus av deuterert oksytocin (d5OT) tilberedt av undersøkelsesapoteket vil bli gitt til forsøkspersonen, etterfulgt av en infusjon av standard d0 oksytocin med 2,5 IE/time umiddelbart etter navlestrengsklemming. IV-prøver vil bli tatt fra den andre IV ved 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter fastklemming av snoren. Prøvene vil bli behandlet, batchet og sendt til det sentrale laboratoriet som brukes i denne studien. Uterin tonusscore vil bli målt samtidig med blodprøver til livmoren returneres til magen, noe som gjør nøyaktige målinger umulige. Uterin tonescore er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 med 0 for å beskrive utilfredsstillende eller ingen livmortone og 10 for å beskrive perfekt livmortone.

Resultatene av denne studien kan generere ytterligere testbare hypoteser om faktorer som bidrar til interindividuelle variasjoner i oksytocinplasmakonsentrasjoner og påfølgende livmorrespons. Resultatene av denne studien vil informere fremtidige farmakokinetiske og farmakodynamiske studier av oksytocin hos fødende, for å skreddersy oksytocindosering og forhindre refraktær uterin atoni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Telefonnummer: (650) 723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18-50 år gammel
  • intrauterin graviditet
  • termin graviditet (>/= 37 ukers svangerskap)
  • planlagt eller uplanlagt ikke-emergent keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • akutt keisersnitt
  • allergi mot oksytocin
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin PK/PD-arm
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt, 1 IE bolus med deuterert oksytocin (d5OT) intraoperativt, etterfulgt av en infusjon av standard terapeutisk d0 oksytocin umiddelbart etter placentalevering.
Legemiddel: deuterert oksytocin (d5OT)
Forsøkspersonene vil motta en 1 IE bolus med deuterert oksytocin (d5OT) intraoperativt under deres ikke-nemmende keisersnitt.
Andre navn:
  • Deuterium-merket oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin
Tidsramme: Intraoperativt (før levering)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin ved baseline
Intraoperativt (før levering)
Plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin etter 1 minutt
Tidsramme: Intraoperativt (1 minutt etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin 1 minutt etter studien
Intraoperativt (1 minutt etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin etter 2,5 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (2,5 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin 2,5 minutter etter studien
Intraoperativt (2,5 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin etter 5 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (5 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin 5 minutter etter studien
Intraoperativt (5 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin etter 10 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (10 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin 10 minutter etter studien
Intraoperativt (10 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin etter 15 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (15 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin 15 minutter etter studien
Intraoperativt (15 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin etter 20 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (20 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin 20 minutter etter studien
Intraoperativt (20 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin etter 30 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (30 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin 30 minutter etter studien
Intraoperativt (30 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin etter 45 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (45 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin 45 minutter etter studien
Intraoperativt (45 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjoner av deuterert oksytocin etter 60 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (60 minutter etter administrering av studiemedisin)
Plasmakonsentrasjonen av deuteriummerket oksytocin 60 minutter etter studien
Intraoperativt (60 minutter etter administrering av studiemedisin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (på tidspunktet for studiemedisinadministrasjon)
Livmortonus vil bli rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (på tidspunktet for studiemedisinadministrasjon)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (1 minutt etter administrering av studiemedisin)
Livmortonus rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (1 minutt etter administrering av studiemedisin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (2,5 minutter etter administrering av studiemedisin)
Livmortonus rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (2,5 minutter etter administrering av studiemedisin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (5 minutter etter administrering av studiemedisin)
Livmortonus rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (5 minutter etter administrering av studiemedisin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (10 minutter etter administrering av studiemedisin)
Livmortonus rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (10 minutter etter administrering av studiemedisin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (15 minutter etter administrering av studiemedisin)
Livmortonus rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (15 minutter etter administrering av studiemedisin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (20 minutter etter administrering av studiemedisin)
Livmortonus rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (20 minutter etter administrering av studiemedisin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (30 minutter etter administrering av studiemedisin)
Livmortonus rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (30 minutter etter administrering av studiemedisin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (45 minutter etter administrering av studiemedisin)
Livmortonus rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (45 minutter etter administrering av studiemedisin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (60 minutter etter administrering av studiemedisin)
Livmortonus rangert av fødselslegen på en 0-10 skala ved palpasjon av livmoren. En poengsum på 0 vil representere 'ingen tone' og en poengsum på 10 vil representere 'perfekt tone'. Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt vil bli bestemt for farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (60 minutter etter administrering av studiemedisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76388
  • IRB24-0480 (Annen identifikator: University of Chicago)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere