Oxytocin PK/PD császármetszéssel
Az oxitocin farmakokinetikája és farmakodinámiája császármetszéssel
Az oxitocin az első vonalbeli gyógyszer, amely elősegíti a méh összehúzódását és közvetlenül a szülés után megelőzi az atóniát. Mindazonáltal az oxitocinra rezisztens, megjósolhatatlan méhatónia nagyjából 250 000 szülést érint évente az Egyesült Államokban, és az arányok növekszik. Ez a két részből álló tanulmány az oxitocin hatását méri a császármetszés során. Az első rész a deutériummal jelölt oxitocin egyszeri intravénás (IV) adagjának farmakokinetikáját méri (vagy „mit tesz a szervezet a gyógyszerrel”) (egy új nyomkövetési módszer, amellyel megkülönböztethető ez a dózis a szervezetben már meglévő oxitocintól és a császármetszés során adott standard változó adagolás). A második rész az összes plazma oxitocin farmakodinamikáját (vagy „mit tesz a gyógyszer a szervezetben”) méri, hogy megtudja, a koncentrációk hogyan felelnek meg a méhre gyakorolt összehúzódási hatásnak.
A magzat megszületése után a vizsgálati alanyok bolusban kapnak iv. deuterált oxitocint, majd jelöletlen oxitocin infúziót. A több időpontban (a szülés után 1 órán belül) vett vénás vérmintákat elemzik a jelölt és a jelöletlen (endogén + exogén infúzióval beadott) oxitocin plazmakoncentrációira az idő függvényében. A plazmakoncentrációkat a méh összehúzódási erejét mérő 0-10 méhtónus-pontszámmal hasonlítjuk össze, hogy leírjuk a koncentráció-hatás összefüggést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az oxitocin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját szülõkben, hogy segítsen azonosítani a sikertelen elsõ vonalbeli oxitocin-terápia okát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Chicagói Egyetemen (UC) méhen belüli terhességben (37 hetes vagy annál hosszabb) nem sürgős császármetszésen átesett, 18-50 év közötti szülést vesznek fel.
Módszerek: Minden alany standard pre-, intra- és posztoperatív ellátásban részesül a császármetszés során, további vizsgálati beavatkozásokkal.
A vizsgálati alanyok egy második intravénás (IV) katétert helyeznek be az első IV-jük ellenoldali karjába az intraoperatív vizsgálattal kapcsolatos vérvételhez.
Egyetlen, 1 nemzetközi egység (NE) bólus deuterált oxitocint (d5OT) adnak be a vizsgált gyógyszertárban az alanynak, majd a köldökzsinór leszorítása után 2,5 NE/óra sebességgel standard d0 oxitocint adnak be. Az IV mintákat a második IV-ből 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a zsinór befogása után veszik. A mintákat feldolgozzák, kicsomagolják és a tanulmányban használt központi laborba szállítják. A méhtónus pontszámait a vérvétellel egyidejűleg mérik, amíg a méh vissza nem kerül a hasba, ami lehetetlenné teszi a pontos mérést. A méhtónus pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amelyen 0 a nem kielégítő vagy hiányzó méhtónus, 10 pedig a tökéletes méhtónus leírása.
A tanulmány eredményei további tesztelhető hipotéziseket generálhatnak azokra a tényezőkre vonatkozóan, amelyek hozzájárulnak az oxitocin plazmakoncentrációjának egyének közötti változásaihoz és az ezt követő méh válaszkészségéhez. Ennek a tanulmánynak az eredményei az oxitocin szülõkben történõ további farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálataihoz fognak szolgálni, az oxitocin adagolásának testreszabása és a refrakter méh atónia megelőzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naida M Cole, MD
- Telefonszám: 773-702-6700
- E-mail: nmcole@bsd.uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Somayeh Mohammadi
- Telefonszám: 17738343274
- E-mail: mohammadis@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Még nincs toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendan Carvalho, MD
- Telefonszám: (650) 723-6415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Naida M Cole, MD
- Telefonszám: 773-702-6700
- E-mail: nmcole@bsd.uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Somayeh Mohammadi
- Telefonszám: 17738343274
- E-mail: mohammadis@bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-50 éves korig
- méhen belüli terhesség
- időtartamú terhesség (>/= 37 hetes terhesség)
- tervezett vagy nem tervezett, nem sürgős császármetszés
Kizárási kritériumok:
- készülő császármetszés
- allergia az oxitocinra
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin PK/PD kar
A jogosult alanyok egyszeri, 1 NE bólus deuterált oxitocint (d5OT) kapnak intraoperatívan, majd standard terápiás d0 oxitocin infúziót kapnak közvetlenül a méhlepényen belüli szülés után.
|
Az alanyok 1 NE bolus deuterált oxitocint (d5OT) kapnak intraoperatívan a nem-emergens császármetszés alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deuterált oxitocin kiindulási plazmakoncentrációi
Időkeret: Intraoperatív (szülés előtt)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja kiinduláskor
|
Intraoperatív (szülés előtt)
|
|
A deuterált oxitocin plazmakoncentrációja 1 percnél
Időkeret: Intraoperatív (1 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja a vizsgálati gyógyszer után 1 perccel
|
Intraoperatív (1 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
A deuterált oxitocin plazmakoncentrációja 2,5 percnél
Időkeret: Intraoperatív (2,5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja 2,5 perccel a vizsgálati gyógyszer után
|
Intraoperatív (2,5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
A deuterált oxitocin plazmakoncentrációja 5 percnél
Időkeret: Intraoperatív (5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja 5 perccel a vizsgálati gyógyszer után
|
Intraoperatív (5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
A deuterált oxitocin plazmakoncentrációja 10 percnél
Időkeret: Intraoperatív (10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja 10 perccel a vizsgálati gyógyszer után
|
Intraoperatív (10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
A deuterált oxitocin plazmakoncentrációja 15 percnél
Időkeret: Intraoperatív (15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja 15 perccel a vizsgálati gyógyszer után
|
Intraoperatív (15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
A deuterált oxitocin plazmakoncentrációja 20 percnél
Időkeret: Intraoperatív (20 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja 20 perccel a vizsgálati gyógyszer után
|
Intraoperatív (20 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
A deuterált oxitocin plazmakoncentrációja 30 percnél
Időkeret: Intraoperatív (30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja 30 perccel a vizsgálati gyógyszer után
|
Intraoperatív (30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
A deuterált oxitocin plazmakoncentrációja 45 percnél
Időkeret: Intraoperatív (45 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja 45 perccel a vizsgálati gyógyszer után
|
Intraoperatív (45 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
A deuterált oxitocin plazmakoncentrációja 60 percnél
Időkeret: Intraoperatív (60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A deutériummal jelölt oxitocin plazmakoncentrációja 60 perccel a vizsgálati gyógyszer után
|
Intraoperatív (60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatívan (a vizsgálati gyógyszer beadásakor)
|
A méh tónusát a szülész egy 0-10-es skálán rangsorolja a méh tapintásával.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatívan (a vizsgálati gyógyszer beadásakor)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatív (1 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A méh tónusát a szülész 0-10 skálán rangsorolja a méh tapintása alapján.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatív (1 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatív (2,5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A méh tónusát a szülész 0-10 skálán rangsorolja a méh tapintása alapján.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatív (2,5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatív (5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A méh tónusát a szülész 0-10 skálán rangsorolja a méh tapintása alapján.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatív (5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatív (10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A méh tónusát a szülész 0-10 skálán rangsorolja a méh tapintása alapján.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatív (10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatív (15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A méh tónusát a szülész 0-10 skálán rangsorolja a méh tapintása alapján.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatív (15 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatív (20 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A méh tónusát a szülész 0-10 skálán rangsorolja a méh tapintása alapján.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatív (20 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatív (30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A méh tónusát a szülész 0-10 skálán rangsorolja a méh tapintása alapján.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatív (30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatív (45 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A méh tónusát a szülész 0-10 skálán rangsorolja a méh tapintása alapján.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatív (45 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
0-10 Méhtónus pontszám
Időkeret: Intraoperatív (60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A méh tónusát a szülész 0-10 skálán rangsorolja a méh tapintása alapján.
A 0-s pontszám a „nincs hangszínt”, a 10-es pedig a „tökéletes hangszínt” jelenti.
A plazmakoncentrációk és a klinikai hatás közötti összefüggést a farmakodinámiás modellezéshez kell meghatározni.
|
Intraoperatív (60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naida M Cole, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szülés utáni vérzés
- Vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Oxitotikumok
- Oxitocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76388
- IRB24-0480 (Egyéb azonosító: University of Chicago)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .