Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin PK/PD ved kejsersnit

1. oktober 2025 opdateret af: University of Chicago

Farmakokinetik og farmakodynamik af Oxytocin ved kejsersnit

Oxytocin er det første linje lægemiddel til at fremme sammentrækning af livmoderen og forhindre atoni umiddelbart efter fødslen. Ikke desto mindre påvirker uforudsigelig livmoderatoni, der er refraktær over for oxytocin, omkring 250.000 fødende årligt i USA, og antallet er stigende. Denne todelte undersøgelse vil måle virkningen af ​​oxytocin ved kejsersnit. Den første del vil måle farmakokinetikken (eller 'hvad kroppen gør ved lægemidlet') af en enkelt intravenøs (IV) dosis deuterium-mærket oxytocin (en ny sporingsmetode til at skelne denne dosis fra allerede eksisterende oxytocin i kroppen og standard-variable dosering givet ved kejsersnit). Den anden del vil måle farmakodynamikken (eller 'hvad lægemidlet gør ved kroppen') af al plasmaoxytocin for at se, hvordan koncentrationerne svarer til den kontraktile effekt på livmoderen.

Efter fødslen af ​​fosteret vil forsøgspersoner modtage en bolus af IV deutereret oxytocin efterfulgt af en umærket oxytocininfusion. Venøse blodprøver udtaget på flere tidspunkter (inden for 1 time efter levering) vil blive analyseret for plasmakoncentrationer af mærket og umærket (endogent + eksogent infunderet) oxytocin over tid. Plasmakoncentrationer vil blive sammenlignet med 0-10 uterine tonusscore, der måler uterus kontraktionsstyrke, for at beskrive koncentration-effekt forholdet.

Målet med denne undersøgelse er at definere både farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oxytocin hos fødende for at hjælpe med at identificere årsag(erne) til mislykket førstelinjebehandling med oxytocin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødsler i alderen 18-50 år med en intrauterin graviditet (37 uger eller mere), der gennemgår ikke-emergent kejsersnit ved University of Chicago (UC), vil blive rekrutteret.

Metoder: Alle forsøgspersoner vil modtage standard præ-, intra- og postoperativ pleje til deres kejsersnit med yderligere undersøgelsesinterventioner.

Forsøgspersoner vil få indsat et andet intravenøst ​​(IV) kateter i den kontralaterale arm til deres første IV til intraoperative undersøgelsesrelaterede blodudtagninger.

En enkelt, 1 international enhed (IE) bolus af deutereret oxytocin (d5OT) tilberedt af forsøgsapoteket vil blive givet til forsøgspersonen, efterfulgt af en infusion af standard d0 oxytocin på 2,5 IE/time umiddelbart efter navlestrengsklemning. IV-prøver vil blive udtaget fra den anden IV ved 0, 1, 2,5, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter fastspænding af snoren. Prøverne vil blive behandlet, batchet og sendt til det centrale laboratorium, der bruges i denne undersøgelse. Uterus tonusscore vil blive målt samtidigt med blodudtagninger, indtil livmoderen returneres til maven, hvilket gør nøjagtige målinger umulige. Uterin tonusscore er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 med 0 for at beskrive utilfredsstillende eller ingen uterin tonus og 10 for at beskrive perfekt uterin tonus.

Resultaterne af denne undersøgelse kan generere yderligere testbare hypoteser om faktorer, der bidrager til inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationer af oxytocin og efterfølgende uterin respons. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidige farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af oxytocin hos fødende, for at skræddersy oxytocindosering og forhindre refraktær uterin atoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Brendan Carvalho, MD
          • Telefonnummer: 650-723-6415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-50 år
  • intrauterin graviditet
  • terminsgraviditet (>/= 37 ugers graviditet)
  • planlagt eller uplanlagt ikke-emergent kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • akut kejsersnit
  • allergi over for oxytocin
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin PK/PD Arm
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt 1 IE bolus deutereret oxytocin (d5OT) intra-operativt efterfulgt af en infusion af standard terapeutisk d0 oxytocin umiddelbart efter placenta levering.
Medicin: deutereret oxytocin (d5OT)
Forsøgspersonerne vil modtage en 1 IE bolus deutereret oxytocin (d5OT) intraoperativt under deres ikke-opkommende kejsersnit.
Andre navne:
  • Deuterium-mærket oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin
Tidsramme: Intraoperativt (før levering)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin ved baseline
Intraoperativt (før levering)
Plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin efter 1 minut
Tidsramme: Intraoperativt (1 minut efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin efter 1 minut efter undersøgelseslægemidlet
Intraoperativt (1 minut efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin efter 2,5 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (2,5 minutter efter administration af studielægemidlet)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin 2,5 minutter efter undersøgelseslægemidlet
Intraoperativt (2,5 minutter efter administration af studielægemidlet)
Plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin efter 5 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (5 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin 5 minutter efter undersøgelseslægemidlet
Intraoperativt (5 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin efter 10 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (10 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin 10 minutter efter undersøgelseslægemidlet
Intraoperativt (10 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin efter 15 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (15 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin 15 minutter efter undersøgelseslægemidlet
Intraoperativt (15 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin efter 20 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (20 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin 20 minutter efter undersøgelseslægemidlet
Intraoperativt (20 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin efter 30 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (30 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin 30 minutter efter undersøgelseslægemidlet
Intraoperativt (30 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin efter 45 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (45 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin 45 minutter efter undersøgelseslægemidlet
Intraoperativt (45 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationer af deutereret oxytocin efter 60 minutter
Tidsramme: Intraoperativt (60 minutter efter administration af studiemedicin)
Plasmakoncentrationen af ​​deuteriummærket oxytocin 60 minutter efter undersøgelseslægemidlet
Intraoperativt (60 minutter efter administration af studiemedicin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (på tidspunktet for administration af studiemedicin)
Livmodertonus vil blive rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (på tidspunktet for administration af studiemedicin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (1 minut efter administration af studiemedicin)
Livmodertonus rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (1 minut efter administration af studiemedicin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (2,5 minutter efter administration af studielægemidlet)
Livmodertonus rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (2,5 minutter efter administration af studielægemidlet)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (5 minutter efter administration af studiemedicin)
Livmodertonus rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (5 minutter efter administration af studiemedicin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (10 minutter efter administration af studiemedicin)
Livmodertonus rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (10 minutter efter administration af studiemedicin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (15 minutter efter administration af studiemedicin)
Livmodertonus rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (15 minutter efter administration af studiemedicin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (20 minutter efter administration af studiemedicin)
Livmodertonus rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (20 minutter efter administration af studiemedicin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (30 minutter efter administration af studiemedicin)
Livmodertonus rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (30 minutter efter administration af studiemedicin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (45 minutter efter administration af studiemedicin)
Livmodertonus rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (45 minutter efter administration af studiemedicin)
0-10 Uterin Tone Score
Tidsramme: Intraoperativt (60 minutter efter administration af studiemedicin)
Livmodertonus rangeret af fødselslægen på en 0-10 skala ved palpation af livmoderen. En score på 0 vil repræsentere 'ingen tone' og en score på 10 vil repræsentere 'perfekt tone'. Forholdet mellem plasmakoncentrationer og klinisk effekt vil blive bestemt til farmakodynamisk modellering.
Intraoperativt (60 minutter efter administration af studiemedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naida M Cole, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-0480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med deutereret oxytocin (d5OT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner